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盐酸左旋米那普仑缓释胶囊在重度抑郁症中的疗效和安全性研究

2025年11月26日 更新者：Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

一项随机、双盲、活性对照、多中心III期临床试验，评估盐酸左旋米那普仑缓释胶囊治疗重度抑郁症（MDD）患者的疗效和安全性

本研究旨在以盐酸度洛西汀肠溶胶囊为阳性对照，评估盐酸左米那普仑缓释胶囊在重度抑郁症（MDD）患者中的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

392

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • Hefei Fourth People's Hospital
      • Wuhu、Anhui、中国、241003
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102200
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、401147
        • ChongQing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510370
        • Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071030
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • Hunan Provincial Second People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226005
        • Nantong Mental Health Center
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215131
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212021
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping、Jilin、中国、136000
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710199
        • Xi 'an Mental Health Center
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200124
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国、041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Chengdu Fourth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300074
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310007
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
        • Huzhou Third People's Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315201
        • Ningbo University Affiliated Kangning Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 门诊患者年龄18至65岁（含18岁但不含65岁），性别不限；
  2. 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中抑郁症的诊断标准，首次发作病例病程至少3个月（每月按30天计算）；
  3. 使用7.0.0或更高版本的简明国际神经精神访谈（M.I.N.I.）确认当前抑郁发作；
  4. 筛选期和基线期访视时HAMD17总分≥18分；
  5. 筛选期和基线期访视时CGI-S评分≥4分；
  6. 同意在试验期间及末次给药后30天内采取有效避孕措施（育龄女性必须在给药前妊娠试验阴性且未哺乳），男女均无捐精或捐卵计划；
  7. 自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 符合DSM-5中其他精神障碍诊断标准（包括但不限于精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍）；
  2. 既往对足量足疗程（按说明书MDD最大推荐剂量至少4周）的5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（包括但不限于米那普仑、左旋米那普仑、度洛西汀、文拉法辛、去甲文拉法辛）治疗无效，或对至少两种抗抑郁药物足量足疗程治疗无效；
  3. 对米那普仑、左旋米那普仑、度洛西汀或试验药物辅料过敏，或为过敏体质；
  4. 筛选前1年内有自杀未遂史；筛选期间有自杀或自伤行为；HAMD17第3项（自杀）评分≥3分；当前存在高自杀风险；
  5. 继发于其他疾病的抑郁症；
  6. 有癫痫发作史（儿童期热性惊厥除外）；
  7. 筛选前3个月内接受过系统性电休克治疗、经颅磁刺激、经颅直流电刺激、系统性心理治疗或其他具有抗抑郁作用的治疗；筛选前1个月内接受过电休克治疗；
  8. 随机化前停用精神类药物或其活性代谢物时间少于5个半衰期，或停用单胺氧化酶抑制剂时间少于2周；
  9. 试验期间需使用与试验药物存在临床显著相互作用的药物（包括但不限于单胺氧化酶抑制剂、其他5-羟色胺能药物、影响凝血的药物、强效CYP3A4/CYP1A2/CYP2D6抑制剂或诱导剂、酒精、利奈唑胺及静脉用亚甲蓝）；
  10. 经研究者判断存在影响药物吞咽或吸收的疾病；
  11. 经研究者判断存在闭角型青光眼危险因素；
  12. 筛选期或基线期体格检查或实验室检查结果异常且具有临床意义，经研究者判断，包括但不限于ALT、AST、总胆红素或血清肌酐>正常值上限1.5倍，或促甲状腺激素超出正常范围；
  13. 经研究者判断当前或既往有影响试验的疾病或功能障碍史，包括但不限于神经、运动、循环、呼吸、消化、泌尿、内分泌、生殖或免疫系统的慢性或急性疾病；
  14. 经研究者判断存在临床显著的心血管疾病，包括但不限于心房颤动、二度或三度房室传导阻滞、12个月内心肌梗死，或NYHA心功能Ⅲ级及以上；
  15. 心电图QTcF间期≥450毫秒（男性）或≥470毫秒（女性），或其他增加QTcF延长或心律失常事件风险的因素（包括但不限于心力衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史），或心电图心率<50次/分或>120次/分（注：QTcF=QT/(RR^0.33)）；
  16. 静息坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，或舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；
  17. 经研究者判断在筛选时或既往诊断为终末期肾病；
  18. 经研究者判断在筛选时或既往有恶性肿瘤史；
  19. 筛选期间乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体病毒学筛查阳性；
  20. 有药物或酒精滥用史；
  21. 筛选前6个月内每周酒精摄入量超过14单位（1单位=360 mL啤酒、45 mL 40%烈酒或150 mL葡萄酒）；
  22. 经研究者判断无法遵守用药指导；
  23. 经研究者判断存在可能增加试验风险、影响方案依从性或阻碍试验完成的生理或心理状况；
  24. 签署知情同意书前30天内参加过任何临床试验（接受过试验药物或医疗器械）；
  25. 存在可能干扰试验程序或评估的合并疾病，或研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：达洛西汀盐酸盐肠胶囊
药品：盐酸度洛西汀肠溶胶囊

治疗期：盐酸度洛西汀肠溶胶囊60mg/天，每日一次口服，持续8周。

减量期：盐酸度洛西汀肠溶胶囊60mg/天，每日一次口服，持续2周。
实验性的：盐酸左米那普仑缓释胶囊
药品：盐酸左旋米那普仑缓释胶囊

治疗期：

  1. 盐酸左米那普仑缓释胶囊20mg/天，口服，每日一次，在治疗的第一周内服用1-2天。
  2. 盐酸左米那普仑缓释胶囊40mg/天，口服，每日一次，在治疗的第一周内服用3-7天。
  3. 盐酸左米那普仑缓释胶囊80mg/天，口服，每日一次，在治疗的第二周内服用。
  4. 盐酸左米那普仑缓释胶囊40、80或120mg/天（剂量基于参与者的临床反应和耐受性），口服，每日一次，在治疗的第3至8周内服用。

减量期：基于治疗第8周的可耐受剂量，剂量为20-80mg/天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗8周后17项汉密尔顿抑郁评定量表（HAM-D17）总评分相对于基线的变化。
大体时间：8周治疗
第8周时17项汉密尔顿抑郁评定量表（HAM-D17）总评分相对于基线的变化（评分范围：0-52分；评分越高表示抑郁症状越严重。）
8周治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月17日

初级完成 (实际的)

2025年6月13日

研究完成 (实际的)

2025年7月22日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月26日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HH-ZMNPL-2024

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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