Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lewomilnacypranu chlorowodorku w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dużej depresji

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym lekiem, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku lewomilnacipranu w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Celem tego badania jest, przy użyciu kapsułek dojelitowych chlorowodorku duloksetyny jako kontroli pozytywnej, ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku lewomilnacipranu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Hefei Fourth People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241003
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102200
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510370
        • Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071030
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • Hunan Provincial Second People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226005
        • Nantong Mental Health Center
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215131
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Wuxi mental health center
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212021
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Chiny, 136000
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710199
        • Xi 'an Mental Health Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200124
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Chengdu Fourth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300074
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310007
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
        • Huzhou third people's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315201
        • Ningbo University Affiliated Kangning Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 65 lat (włącznie z 18, ale wyłącznie z 65), niezależnie od płci;
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne depresji zgodnie z Podręcznikiem Diagnostycznym i Statystycznym Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), z czasem trwania co najmniej 3 miesięcy dla przypadków pierwszego epizodu (30 dni na miesiąc);
  3. Obecny epizod depresyjny potwierdzony przy użyciu Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) w wersji 7.0.0 lub wyższej;
  4. Łączny wynik HAMD17 ≥18 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
  5. Wynik CGI-S ≥4 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
  6. Zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po ostatniej dawce (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed podaniem leku i nie karmić piersią), a mężczyźni i kobiety nie mogą planować oddania odpowiednio nasienia lub komórek jajowych;
  7. Dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla innych zaburzeń psychicznych (w tym, ale nie ograniczając się do, spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń dwubiegunowych i pokrewnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i pokrewnych, zaburzeń objawów somatycznych i pokrewnych);
  2. Poprzednia niepowodzenie w odpowiedzi na odpowiednią dawkę i czas trwania (maksymalna zalecana dawka dla MDD zgodnie z etykietą przez co najmniej 4 tygodnie) inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (w tym, ale nie ograniczając się do milnacipranu, lewomilnacipranu, duloksetyny, wenlafaksyny, deswenlafaksyny), lub niepowodzenie w odpowiedzi na odpowiednią dawkę i czas trwania co najmniej dwóch leków przeciwdepresyjnych;
  3. Alergia na milnacipran, lewomilnacipran, duloksetynę lub substancje pomocnicze leku badawczego, lub posiadanie alergicznej konstytucji;
  4. Historia prób samobójczych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; zachowania samobójcze lub samookaleczające podczas badania przesiewowego; wynik punktu 3 HAMD17 (samobójstwo) ≥3; obecnie wysokie ryzyko samobójstwa;
  5. Depresja wtórna do innych chorób;
  6. Historia napadów padaczkowych (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie);
  7. Otrzymywanie systematycznej terapii elektrowstrząsowej, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, systematycznej psychoterapii lub innych zabiegów o działaniu przeciwdepresyjnym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; otrzymywanie terapii elektrowstrząsowej w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  8. Odstawienie leków psychotropowych lub ich aktywnych metabolitów na mniej niż 5 okresów półtrwania, lub inhibitorów monoaminooksydazy na mniej niż 2 tygodnie, przed randomizacją;
  9. Wymagane stosowanie leków o klinicznie istotnych interakcjach z lekiem badawczym podczas badania (w tym, ale nie ograniczając się do inhibitorów monoaminooksydazy, innych leków serotoninergicznych, leków wpływających na krzepnięcie, silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4/CYP1A2/CYP2D6, alkoholu, linezolidu i dożylnego błękitu metylenowego);
  10. Stany wpływające na połykanie lub wchłanianie leku, w ocenie badacza;
  11. Czynniki ryzyka jaskry z zamkniętym kątem, w ocenie badacza;
  12. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań fizykalnych lub laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub wyjściowego, w ocenie badacza, w tym, ale nie ograniczając się do ALT, AST, bilirubiny całkowitej lub kreatyniny w surowicy >1,5-krotności górnej granicy normy, lub hormonu tyreotropowego poza zakresem normy;
  13. Obecna lub przeszła historia chorób lub dysfunkcji wpływających na badanie, w ocenie badacza, w tym, ale nie ograniczając się do przewlekłych lub ostrych chorób układu nerwowego, ruchowego, krążenia, oddechowego, pokarmowego, moczowego, endokrynnego, rozrodczego lub immunologicznego;
  14. Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, w ocenie badacza, w tym, ale nie ograniczając się do migotania przedsionków, bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia, zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, lub klasy III lub wyższej funkcji serca według NYHA;
  15. Odstęp QTcF w EKG ≥450 ms (mężczyźni) lub ≥470 ms (kobiety), lub inne czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia QTcF lub zdarzeń arytmicznych (w tym, ale nie ograniczając się do niewydolności serca, hipokaliemii, rodzinnej historii zespołu długiego QT), lub częstość akcji serca w EKG <50 uderzeń/min lub >120 uderzeń/min (Uwaga: QTcF = QT/(RR^0.33));
  16. Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji siedzącej <90 mmHg lub >140 mmHg, lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >90 mmHg;
  17. Zdiagnozowana schyłkowa choroba nerek podczas badania przesiewowego lub wcześniej, w ocenie badacza;
  18. Historia nowotworów złośliwych, w ocenie badacza podczas badania przesiewowego lub wcześniej;
  19. Pozytywne wyniki badań wirusologicznych na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), przeciwciała kiły lub przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego;
  20. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  21. Spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (1 jednostka = 360 ml piwa, 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina);
  22. Niezdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących leków, w ocenie badacza;
  23. Stany fizjologiczne lub psychologiczne, które mogą zwiększyć ryzyko badania, wpłynąć na zgodność z protokołem lub uniemożliwić ukończenie badania, w ocenie badacza;
  24. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym (otrzymywanie leków badawczych lub urządzeń medycznych) w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
  25. Współistniejące choroby, które mogą zakłócać procedury lub oceny badania, lub inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułki jelitowe chlorowodorku duloksetyny
Lek: Duloksetyna Chlorowodorek Kapsułki Dojelitowe

Okres leczenia: Chlorowodorek duloksetyny w kapsułkach dojelitowych 60 mg/dobę należy podawać doustnie, raz na dobę, przez 8 tygodni.

Okres redukcji: Chlorowodorek duloksetyny w kapsułkach dojelitowych 60 mg/dobę należy podawać doustnie, raz na dobę, przez 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu lewomilnacipranu chlorowodorku
Lek: Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku lewomilnacipranu

Okres leczenia:

  1. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku lewomilnacipranu 20 mg/dobę należy podawać doustnie, raz na dobę, przez 1-2 dni w pierwszym tygodniu leczenia.
  2. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku lewomilnacipranu 40 mg/dobę należy podawać doustnie, raz na dobę, przez 3-7 dni w pierwszym tygodniu leczenia.
  3. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku lewomilnacipranu 80 mg/dobę należy podawać doustnie, raz na dobę, przez drugi tydzień leczenia.
  4. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku lewomilnacipranu 40, 80 lub 120 mg/dobę (dawkowanie na podstawie odpowiedzi klinicznej i tolerancji uczestnika) należy podawać doustnie, raz na dobę, przez tygodnie 3-8 leczenia.

Okres redukcji: Dawka 20-80 mg/dobę na podstawie dawki tolerowanej w 8. tygodniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17) po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu w całkowitym wyniku 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17) (Zakres punktów: 0-52; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.)
8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HH-ZMNPL-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj