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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Levomilnacipranhydrochlorid-verzögert-freisetzenden Kapseln bei Major Depression

26. November 2025 aktualisiert von: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levomilnacipranhydrochlorid-verzögert freisetzenden Kapseln bei der Behandlung von Patienten mit Major Depression (MDD)

Der Zweck dieser Studie ist es, unter Verwendung von Duloxetinhydrochlorid-Enterokapseln als Positivkontrolle die Wirksamkeit und Sicherheit von Levomilnacipranhydrochlorid-Retardkapseln bei Patienten mit Major Depression (MDD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Hefei Fourth People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, China, 241003
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401147
        • Chongqing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Provincial Second People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226005
        • Nantong Mental Health Center
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215131
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi mental health center
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212021
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710199
        • Xi 'an Mental Health Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200124
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chengdu Fourth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300074
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou third people's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315201
        • Ningbo University Affiliated Kangning Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18, aber ausschließlich 65), unabhängig vom Geschlecht;
  2. Erfüllen der Diagnosekriterien für Depression gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-5), mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten für Erstepisodenfälle (30 Tage pro Monat);
  3. Aktuelle depressive Episode bestätigt mit der Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) Version 7.0.0 oder höher;
  4. Gesamt-HAMD17-Score ≥18 bei Screening- und Basisvisiten;
  5. CGI-S-Score ≥4 bei Screening- und Basisvisiten;
  6. Einwilligung zur Verwendung wirksamer Verhütungsmittel während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Dosierung einen negativen Schwangerschaftstest haben und nicht stillen), und Männer und Frauen müssen keine Pläne haben, Sperma bzw. Eizellen zu spenden;
  7. Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen der DSM-5-Diagnosekriterien für andere psychische Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, bipolare und verwandte Störungen, Zwangsstörungen und verwandte Störungen, somatische Belastungsstörungen und verwandte Störungen);
  2. Früheres Versagen des Ansprechens auf angemessene Dosis und Dauer (maximale empfohlene Dosis für MDD gemäß Packungsbeilage für mindestens 4 Wochen) von Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Milnacipran, Levomilnacipran, Duloxetin, Venlafaxin, Desvenlafaxin) oder Versagen des Ansprechens auf angemessene Dosis und Dauer von mindestens zwei Antidepressiva;
  3. Allergie gegen Milnacipran, Levomilnacipran, Duloxetin oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder allergische Veranlagung;
  4. Vorgeschichte von Selbstmordversuchen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; suizidales oder selbstverletzendes Verhalten während des Screenings; HAMD17 Item 3 (Suizid) Score ≥3; derzeit hohes Suizidrisiko;
  5. Depression sekundär zu anderen Erkrankungen;
  6. Vorgeschichte von epileptischen Anfällen (außer fieberbedingten Krämpfen in der Kindheit);
  7. Erhielt systematische Elektrokrampftherapie, transkranielle Magnetstimulation, transkranielle Gleichstromstimulation, systematische Psychotherapie oder andere Behandlungen mit antidepressiver Wirkung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; erhielt Elektrokrampftherapie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
  8. Absetzen von psychotropen Medikamenten oder deren aktiven Metaboliten weniger als 5 Halbwertszeiten oder Monoaminoxidasehemmer weniger als 2 Wochen vor der Randomisierung;
  9. Erforderliche Verwendung von Medikamenten mit klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament während der Studie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Monoaminoxidasehemmer, andere serotonerge Medikamente, Medikamente, die die Gerinnung beeinflussen, starke CYP3A4/CYP1A2/CYP2D6-Inhibitoren oder -Induktoren, Alkohol, Linezolid und intravenöses Methylenblau);
  10. Zustände, die das Schlucken oder die Absorption des Medikaments beeinträchtigen, nach Einschätzung des Prüfers;
  11. Risikofaktoren für Engwinkelglaukom, nach Einschätzung des Prüfers;
  12. Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen oder Labortests bei Screening oder Basisvisite, nach Einschätzung des Prüfers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ALT, AST, Gesamtbilirubin oder Serumkreatinin >1,5-fache der oberen Normgrenze oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon außerhalb des normalen Bereichs;
  13. Aktuelle oder vergangene Krankengeschichte von Erkrankungen oder Dysfunktionen, die die Studie beeinflussen, nach Einschätzung des Prüfers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische oder akute Erkrankungen des Nerven-, Bewegungs-, Kreislauf-, Atmungs-, Verdauungs-, Harn-, Endokrin-, Fortpflanzungs- oder Immunsystems;
  14. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, nach Einschätzung des Prüfers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorhofflimmern, Atrioventrikulärblock zweiten oder dritten Grades, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten oder NYHA-Herzfunktionsklasse III oder höher;
  15. EKG QTcF-Intervall ≥450 ms (Männer) oder ≥470 ms (Frauen) oder andere Faktoren, die das Risiko für QTcF-Verlängerung oder arrhythmische Ereignisse erhöhen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese von Long-QT-Syndrom) oder EKG-Herzfrequenz <50 bpm oder >120 bpm (Hinweis: QTcF = QT/(RR^0,33));
  16. Ruhe-Sitzsystolischer Blutdruck <90 mmHg oder >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck <50 mmHg oder >90 mmHg;
  17. Diagnostiziert mit terminaler Nierenerkrankung bei Screening oder zuvor, nach Einschätzung des Prüfers;
  18. Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, nach Einschätzung des Prüfers bei Screening oder zuvor;
  19. Positives virologisches Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb), Syphilis-Antikörper oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper während des Screenings;
  20. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  21. Wöchentlicher Alkoholkonsum über 14 Einheiten in den 6 Monaten vor dem Screening (1 Einheit = 360 mL Bier, 45 mL 40 % Spirituosen oder 150 mL Wein);
  22. Unfähigkeit, den Medikationsanweisungen zu folgen, nach Einschätzung des Prüfers;
  23. Physiologische oder psychologische Zustände, die die Studienerisiken erhöhen, die Protokoll-Compliance beeinträchtigen oder die Studienbeendigung verhindern können, nach Einschätzung des Prüfers;
  24. Teilnahme an einer klinischen Studie (erhielt Prüfpräparate oder Medizinprodukte) innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  25. Begleiterkrankungen, die die Studienabläufe oder -bewertungen beeinträchtigen können, oder andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Studienteilnahme ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dulloxetinhydrochlorid enterische Kapseln
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid-Magensaftresistente Kapseln

Behandlungszeitraum: Duloxetinhydrochlorid-Magenresistente Kapseln 60mg/Tag sind oral, einmal täglich, über 8 Wochen einzunehmen.

Reduktionszeitraum: Duloxetinhydrochlorid-Magenresistente Kapseln 60mg/Tag sind oral, einmal täglich, über 2 Wochen einzunehmen.
Experimental: Levomilnacipran-Hydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Arzneimittel: Levomilnacipranhydrochlorid-verlängerte Freisetzungskapseln

Behandlungszeitraum:

  1. Levomilnacipranhydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 20 mg/Tag werden oral, einmal täglich, für 1–2 Tage in der ersten Behandlungswoche verabreicht.
  2. Levomilnacipranhydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 40 mg/Tag werden oral, einmal täglich, für 3–7 Tage in der ersten Behandlungswoche verabreicht.
  3. Levomilnacipranhydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 80 mg/Tag werden oral, einmal täglich, für die zweite Behandlungswoche verabreicht.
  4. Levomilnacipranhydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 40, 80 oder 120 mg/Tag (die Dosierung basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit des Teilnehmers) werden oral, einmal täglich, für die Wochen 3 bis 8 der Behandlung verabreicht.

Reduktionszeitraum: Dosierung von 20–80 mg/Tag basierend auf der verträglichen Dosis während der 8. Behandlungswoche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D17) nach 8-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Änderung vom Ausgangswert in Woche 8 im Gesamtwert der 17-Item Hamilton-Depressionsskala (HAM-D17) (Wertebereich: 0-52; ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.)
8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HH-ZMNPL-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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