Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie- en veiligheidsstudie van Levomilnacipran Hydrochloride Extended-Release Capsules bij ernstige depressieve stoornis

26 november 2025 bijgewerkt door: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde, multicenter fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van levomilnacipranhydrochloride extended-release capsules bij de behandeling van patiënten met een ernstige depressieve stoornis (MDD)

Het doel van deze studie is om, met Duloxetinehydrochloride Enterische Capsules als positieve controle, de werkzaamheid en veiligheid van Levomilnacipranhydrochloride Extended-Release Capsules te evalueren bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

392

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Hefei Fourth People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, China, 241003
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • BEIjing AnDing hospital capital medical university
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401147
        • ChongQing Mental Health Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Hebei Provincial Mental Health Center
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Provincial Second People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226005
        • Nantong Mental Health Center
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215131
        • Suzhou Guangji Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi Mental Health Center
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212021
        • Zhenjiang Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710199
        • Xi 'an Mental Health Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Provincial Mental Health Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200124
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041099
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chengdu Fourth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300074
        • Tianjin Fourth Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Third People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315201
        • Ningbo University Affiliated Kangning Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënten op de polikliniek van 18 tot 65 jaar (inclusief 18 maar exclusief 65), ongeacht geslacht;
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria voor depressie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), met een duur van minimaal 3 maanden voor eerste-episodegevallen (30 dagen per maand);
  3. Huidige depressieve episode bevestigd met de Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) versie 7.0.0 of hoger;
  4. Totaal HAMD17-score ≥18 bij screenings- en basislijnbezoeken;
  5. CGI-S score ≥4 bij screenings- en basislijnbezoeken;
  6. Akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voor dosering een negatieve zwangerschapstest hebben en niet borstvoeding geven), en mannen en vrouwen moeten respectievelijk geen plannen hebben om sperma of eicellen te doneren;
  7. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het geïnformeerde consentformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen aan DSM-5 diagnostische criteria voor andere psychische stoornissen (inclusief maar niet beperkt tot schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, bipolaire en verwante stoornissen, obsessieve-compulsieve en verwante stoornissen, somatische symptoom- en verwante stoornissen);
  2. Eerdere niet-respons op adequate dosis en duur (maximale aanbevolen dosis voor MDD volgens etiket gedurende minimaal 4 weken) van serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (inclusief maar niet beperkt tot milnacipran, levomilnacipran, duloxetine, venlafaxine, desvenlafaxine), of niet-respons op adequate dosis en duur van minimaal twee antidepressiva;
  3. Allergisch voor milnacipran, levomilnacipran, duloxetine of hulpstoffen van het onderzoekgeneesmiddel, of een allergische constitutie hebben;
  4. Geschiedenis van zelfmoordpoging binnen 1 jaar voorafgaand aan screening; suïcidaal of zelfbeschadigend gedrag tijdens screening; HAMD17 item 3 (zelfmoord) score ≥3; momenteel hoog suïciderisico;
  5. Depressie secundair aan andere ziekten;
  6. Geschiedenis van epileptische aanvallen (behalve koortsstuipen in de kindertijd);
  7. Systematische elektroconvulsietherapie, transcraniële magnetische stimulatie, transcraniële gelijkstroomstimulatie, systematische psychotherapie of andere behandelingen met antidepressieve effecten ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening; elektroconvulsietherapie ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan screening;
  8. Staken van psychotrope geneesmiddelen of hun actieve metabolieten minder dan 5 halfwaardetijden, of monoamineoxidaseremmers minder dan 2 weken, voor randomisatie;
  9. Vereist om geneesmiddelen te gebruiken met klinisch significante interacties met het onderzoekgeneesmiddel tijdens het onderzoek (inclusief maar niet beperkt tot monoamineoxidaseremmers, andere serotonerge geneesmiddelen, geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden, sterke CYP3A4/CYP1A2/CYP2D6-remmers of -induceerders, alcohol, linezolid en intraveneus methylenblauw);
  10. Condities die het slikken of absorberen van geneesmiddelen beïnvloeden, naar oordeel van de onderzoeker;
  11. Risicofactoren voor glaucoom met gesloten kamerhoek, naar oordeel van de onderzoeker;
  12. Abnormale en klinisch significante resultaten van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests bij screening of basislijn, naar oordeel van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot ALT, AST, totaal bilirubine of serumcreatinine >1,5 keer de bovengrens van normaal, of thyroïdstimulerend hormoon buiten het normale bereik;
  13. Huidige of eerdere medische geschiedenis van ziekten of disfuncties die het onderzoek beïnvloeden, naar oordeel van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot chronische of acute ziekten van het zenuw-, bewegings-, circulatie-, ademhalings-, spijsverterings-, urine-, endocriene, reproductieve of immuunsystemen;
  14. Klinisch significante cardiovasculaire ziekten, naar oordeel van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot atriumfibrilleren, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, myocardinfarct binnen 12 maanden, of NYHA hartfunctie klasse III of hoger;
  15. ECG QTcF-interval ≥450 ms (mannen) of ≥470 ms (vrouwen), of andere factoren die het risico op QTcF-verlenging of aritmische gebeurtenissen verhogen (inclusief maar niet beperkt tot hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom), of ECG hartslag <50 bpm of >120 bpm (Opmerking: QTcF = QT/(RR^0,33));
  16. Rustende zittende systolische bloeddruk <90 mmHg of >140 mmHg, of diastolische bloeddruk <50 mmHg of >90 mmHg;
  17. Gediagnosticeerd met eindstadium nierziekte bij screening of eerder, naar oordeel van de onderzoeker;
  18. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren, naar oordeel van de onderzoeker bij screening of eerder;
  19. Positieve virologische screening voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCVAb), syfilis-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam tijdens screening;
  20. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
  21. Wekelijkse alcoholconsumptie meer dan 14 eenheden in de 6 maanden voorafgaand aan screening (1 eenheid = 360 mL bier, 45 mL 40% sterke drank, of 150 mL wijn);
  22. Niet in staat om medicatie-instructies op te volgen, naar oordeel van de onderzoeker;
  23. Fysiologische of psychologische condities die de onderzoeksrisico's kunnen verhogen, protocolnaleving kunnen beïnvloeden of voltooiing van het onderzoek kunnen verhinderen, naar oordeel van de onderzoeker;
  24. Deelname aan enig klinisch onderzoek (ontvangen van onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen) binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde consentformulier;
  25. Gelijktijdige ziekten die de onderzoeksprocedures of beoordelingen kunnen verstoren, of andere condities die door de onderzoeker als ongeschikt voor onderzoeksdeelname worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Duloxetine hydrochloride enterische capsules
Geneesmiddel: Duloxetine Hydrochloride Enterische Capsules

Behandelingsperiode: Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules 60mg/dag wordt oraal toegediend, eenmaal daags, gedurende 8 weken.

Afbouwperiode: Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules 60mg/dag wordt oraal toegediend, eenmaal daags, gedurende 2 weken.
Experimenteel: Levomilnacipran Hydrochloride Extended-Release Capsules
Geneesmiddel: Levomilnacipranhydrochloride Extended-Release Capsules

Behandelingsperiode:

  1. Levomilnacipranhydrochloride Extended-Release Capsules 20 mg/dag moeten oraal worden toegediend, eenmaal daags, gedurende 1-2 dagen in de eerste week van de behandeling.
  2. Levomilnacipranhydrochloride Extended-Release Capsules 40 mg/dag moeten oraal worden toegediend, eenmaal daags, gedurende 3-7 dagen in de eerste week van de behandeling.
  3. Levomilnacipranhydrochloride Extended-Release Capsules 80 mg/dag moeten oraal worden toegediend, eenmaal daags, gedurende de tweede week van de behandeling.
  4. Levomilnacipranhydrochloride Extended-Release Capsules 40, 80 of 120 mg/dag (de dosering op basis van de klinische respons en tolerantie van de deelnemer) moeten oraal worden toegediend, eenmaal daags, gedurende de weken 3 tot 8 van de behandeling.

Afbouwperiode: Dosering van 20-80 mg/dag op basis van de verdraagbare dosis tijdens de 8e week van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering vanaf de basislijn in de totale score van de 17-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D17) na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
Verandering vanaf baseline bij Week 8 in de totale score van de 17-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D17) (Scorebereik: 0-52; een hogere score duidt op een grotere ernst van depressieve symptomen.)
8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HH-ZMNPL-2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren