주요 우울 장애에서 레보밀나시프란 염산염 서방정 캡슐의 효능 및 안전성 연구
2025년 11월 26일 업데이트: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
주요 우울 장애(MDD) 환자 치료를 위한 레보밀나시프란 염산염 지속방출 캡슐의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 능동대조군, 다기관 3상 임상시험
본 연구의 목적은 양성 대조군으로 듀록세틴 염산염 장용캡슐을 사용하여 주요 우울 장애(MDD) 환자에서 레보밀나시프란 염산염 서방형 캡슐의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- Hefei Fourth People's Hospital
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Wuhu, Anhui, 중국, 241003
- Wuhu Hospital of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102200
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 401147
- Chongqing Mental Health Center
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510370
- Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 071030
- Hebei Provincial Mental Health Center
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410007
- Hunan Provincial Second People's Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226005
- Nantong Mental Health Center
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215131
- Suzhou Guangji Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- Wuxi Mental Health Center
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212021
- Zhenjiang Mental Health Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
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Jilin
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Siping, Jilin, 중국, 136000
- Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710199
- Xi 'an Mental Health Center
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- Shandong Provincial Mental Health Center
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, 중국, 041099
- Linfen Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Chengdu Fourth People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300074
- Tianjin Fourth Central Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310007
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
- Huzhou third people's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315201
- Ningbo University Affiliated Kangning Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상 65세 미만의 외래 환자(18세 포함, 65세 제외);
- 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 따른 우울증 진단 기준을 충족하고, 초발 우울증 환자의 경우 최소 3개월 이상 지속(월 30일 기준);
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.) 버전 7.0.0 이상을 사용하여 현재 우울 삽화 확인;
- 선별 및 기준선 방문 시 HAMD17 총점 ≥18;
- 선별 및 기준선 방문 시 CGI-S 점수 ≥4;
- 시험 중 및 최종 투여 후 30일 동안 효과적인 피임법 사용에 동의(가임기 여성은 투여 전 음성 임신 검사 결과 필요, 모유 수유 중이 아니어야 함), 남성과 여성은 각각 정자 또는 난자 기부 계획 없음;
- 자발적으로 시험에 참여하고 동의서에 서명함.
제외 기준:
- DSM-5 진단 기준에 따른 다른 정신 질환(조현병 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 양극성 및 관련 장애, 강박 및 관련 장애, 신체 증상 및 관련 장애 등 포함) 진단 기준 충족;
- 이전에 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(밀나시프란, 레보밀나시프란, 둘록세틴, 벤라팍신, 데스벤라팍신 등 포함)의 적절한 용량 및 기간(라벨상 주요 우울 장애에 대한 최대 권장 용량으로 최소 4주)에 반응하지 않았거나, 적어도 두 가지 항우울제의 적절한 용량 및 기간에 반응하지 않음;
- 밀나시프란, 레보밀나시프란, 둘록세틴 또는 시험약의 부형제에 알레르기 반응이 있거나 알레르기 체질;
- 선별 전 1년 이내 자살 시도 병력; 선별 중 자살 또는 자해 행동; HAMD17 항목 3(자살) 점수 ≥3; 현재 높은 자살 위험;
- 다른 질병에 이차적인 우울증;
- 간질 발작 병력(소아기 열성 경련 제외);
- 선별 전 3개월 이내 체계적 전기경련요법, 경두개 자기 자극, 경두개 직류 자극, 체계적 심리 치료 또는 기타 항우울 효과가 있는 치료를 받음; 선별 전 1개월 이내 전기경련요법을 받음;
- 무작위 배정 전 정신병적 약물 또는 그 활성 대사체의 중단이 5 반감기 미만이거나, 모노아민 산화효소 억제제의 중단이 2주 미만;
- 시험 중 시험약과 임상적으로 유의한 상호작용이 있는 약물(모노아민 산화효소 억제제, 기타 세로토닌성 약물, 응고에 영향을 미치는 약물, 강력한 CYP3A4/CYP1A2/CYP2D6 억제제 또는 유도제, 알코올, 라인졸리드, 정맥 내 메틸렌 블루 등 포함) 사용 필요;
- 연구자의 판단에 따라 약물 삼킴 또는 흡수에 영향을 미치는 상태;
- 연구자의 판단에 따라 폐쇄각 녹내장 위험 요소;
- 선별 또는 기준선 시 신체 검사 또는 검사실 검사 결과가 비정상이고 임상적으로 유의하며 연구자의 판단에 따라 포함(ALT, AST, 총 빌리루빈 또는 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 초과 또는 갑상선 자극 호르몬이 정상 범위를 벗어남 등 포함);
- 연구자의 판단에 따라 시험에 영향을 미치는 질병 또는 기능 장애의 현재 또는 과거 병력(신경, 운동, 순환, 호흡, 소화, 비뇨, 내분비, 생식 또는 면역계의 만성 또는 급성 질병 등 포함);
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심방 세동, 2도 또는 3도 방실 차단, 12개월 이내 심근 경색, 또는 NYHA 심기능 등급 III 이상 등 포함);
- 심전도 QTcF 간격 ≥450 ms(남성) 또는 ≥470 ms(여성), 또는 QTcF 연장 또는 부정맥 사건 위험을 증가시키는 기타 요인(심부전, 저칼륨혈증, 장 QT 증후군 가족력 등 포함), 또는 심전도 심박수 <50 bpm 또는 >120 bpm(참고: QTcF = QT/(RR^0.33));
- 안정 시 좌위 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 >140 mmHg, 또는 이완기 혈압 <50 mmHg 또는 >90 mmHg;
- 선별 시 또는 이전에 연구자의 판단에 따라 말기 신장병 진단;
- 선별 시 또는 이전에 연구자의 판단에 따라 악성 종양 병력;
- 선별 중 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb), 매독 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 바이러스학적 선별 양성;
- 약물 또는 알코올 남용 병력;
- 선별 전 6개월 동안 주간 알코올 섭취량이 14단위 초과(1단위 = 360mL 맥주, 45mL 40% 주류, 또는 150mL 와인);
- 연구자의 판단에 따라 약물 복용 지침 준수 불가능;
- 연구자의 판단에 따라 시험 위험을 증가시키거나, 연구 계획서 준수에 영향을 미치거나, 시험 완료를 방해할 수 있는 생리적 또는 심리적 상태;
- 동의서 서명 전 30일 이내 모든 임상 시험(시험 약물 또는 의료 기기 투여) 참여;
- 시험 절차 또는 평가를 방해할 수 있는 동반 질병 또는 연구자의 판단에 따라 시험 참여에 부적합한 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 둘록세틴 히드로 클로라이드 장내 캡슐
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치료 기간: 엔테릭 캡슐 형태의 Duloxetine Hydrochloride 60mg/일을 경구 투여하며, 1일 1회, 8주간 투여합니다. 감량 기간: 엔테릭 캡슐 형태의 Duloxetine Hydrochloride 60mg/일을 경구 투여하며, 1일 1회, 2주간 투여합니다. |
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실험적: 레보밀나시프란 염산염 서방정 캡슐
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치료 기간:
감량 기간: 치료 8주차 동안의 내약 용량에 기반하여 20~80mg/일 용량을 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주간 치료 후 17항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 8주간의 치료
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17항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17) 총점의 기준선 대비 8주차 변화 (점수 범위: 0-52; 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.)
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8주간의 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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듈록세틴 염산염 장용 캡슐에 대한 임상 시험
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