Studie av effektivitet och säkerhet för Levomilnacipran-hydroklorid förlängd frisättning i kapslar vid större depressiv störning
26 november 2025 uppdaterad av: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenter fas III klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Levomilnacipranhydroklorid förlångsammat frisättande kapslar vid behandling av patienter med större depressiv störning (MDD)
Syftet med denna studie är att använda Duloxetinhydroklorid Enteric-kapslar som positiv kontroll för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Levomilnacipranhydroklorid Fördröjd frisättning-kapslar hos patienter med Major Depressiv Störning (MDD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
392
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Hefei Fourth People's Hospital
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241003
- Wuhu Hospital of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 401147
- ChongQing Mental Health Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
- Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071030
- Hebei Provincial Mental Health Center
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Hunan Provincial Second People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226005
- Nantong Mental Health Center
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215131
- Suzhou Guangji Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Wuxi Mental Health Center
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212021
- Zhenjiang Mental Health Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Kina, 136000
- Jilin Provincial Neuropsychiatric Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710199
- Xi 'an Mental Health Center
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Shandong Provincial Mental Health Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200124
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041099
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Chengdu Fourth People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300074
- Tianjin Fourth Central Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310007
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315201
- Ningbo University Affiliated Kangning Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter i åldern 18 till 65 år (inklusive 18 men exklusive 65), oavsett kön;
- Uppfyller diagnostiska kriterier för depression enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), med en varaktighet på minst 3 månader för första-episodfall (30 dagar per månad);
- Nuvarande depressiv episod bekräftad med Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) version 7.0.0 eller högre;
- Total HAMD17-poäng ≥18 vid screening- och baslinjebesök;
- CGI-S-poäng ≥4 vid screening- och baslinjebesök;
- Samtycker till att använda effektiv preventivmedel under försöket och i 30 dagar efter sista dosen (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före dosering och inte amma), och män och kvinnor får inte ha planer på att donera spermie respektive ägg;
- Deltar frivilligt i försöket och undertecknar informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för andra psykiska störningar (inklusive men inte begränsat till schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, bipolära och relaterade störningar, tvångssyndrom och relaterade störningar, somatiska symtom och relaterade störningar);
- Tidigare bristande respons på adekvat dos och varaktighet (maximal rekommenderad dos för MDD enligt produktresumé i minst 4 veckor) av serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till milnacipran, levomilnacipran, duloxetin, venlafaxin, desvenlafaxin), eller bristande respons på adekvat dos och varaktighet av minst två antidepressiva läkemedel;
- Allergisk mot milnacipran, levomilnacipran, duloxetin eller hjälpämnen i försöksläkemedlet, eller har allergisk konstitution;
- Historik av självmordsförsök inom 1 år före screening; självmords- eller självskadebeteende under screening; HAMD17 punkt 3 (självmord) poäng ≥3; för närvarande hög självmordsrisk;
- Depression sekundär till andra sjukdomar;
- Historik av epileptiska anfall (undantag febrila kramper i barndomen);
- Fått systemisk elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetstimulering, transkraniell likströmstimulering, systematisk psykoterapi eller andra behandlingar med antidepressiv effekt inom 3 månader före screening; fått elektrokonvulsiv terapi inom 1 månad före screening;
- Avbrott av psykotropa läkemedel eller deras aktiva metaboliter mindre än 5 halveringstider, eller monoaminoxidashämmare mindre än 2 veckor, före randomisering;
- Behöver använda läkemedel med kliniskt signifikanta interaktioner med försöksläkemedlet under försöket (inklusive men inte begränsat till monoaminoxidashämmare, andra serotonerga läkemedel, läkemedel som påverkar koagulation, starka CYP3A4/CYP1A2/CYP2D6-hämmare eller induktorer, alkohol, linezolid och intravenöst metylenblått);
- Tillstånd som påverkar läkemedelssväljning eller absorption, enligt bedömning av undersökaren;
- Riskfaktorer för vinkelstängelsglaukom, enligt bedömning av undersökaren;
- Onormala och kliniskt signifikanta resultat från fysiska undersökningar eller laboratorietester vid screening eller baslinje, enligt bedömning av undersökaren, inklusive men inte begränsat till ALT, AST, totalt bilirubin eller serumkreatinin >1,5 gånger övre normalgränsen, eller tyreoideastimulerande hormon utanför normalområdet;
- Nuvarande eller tidigare medicinsk historik av sjukdomar eller dysfunktioner som påverkar försöket, enligt bedömning av undersökaren, inklusive men inte begränsat till kroniska eller akuta sjukdomar i nerv-, rörelse-, cirkulations-, andnings-, matsmältnings-, urin-, endokrina-, reproduktiva- eller immunsystemen;
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar, enligt bedömning av undersökaren, inklusive men inte begränsat till förmaksflimmer, andra- eller tredjegrads atrioventrikulärt block, hjärtinfarkt inom 12 månader, eller NYHA hjärtfunktionsklass III eller högre;
- EKG QTcF-intervall ≥450 ms (män) eller ≥470 ms (kvinnor), eller andra faktorer som ökar risken för QTcF-förlängning eller arytmiska händelser (inklusive men inte begränsat till hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistorik av långt QT-syndrom), eller EKG hjärtfrekvens <50 bpm eller >120 bpm (Notera: QTcF = QT/(RR^0,33));
- Vilande sittande systoliskt blodtryck <90 mmHg eller >140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck <50 mmHg eller >90 mmHg;
- Diagnostiserad med slutstadie njursjukdom vid screening eller tidigare, enligt bedömning av undersökaren;
- Historik av maligna tumörer, enligt bedömning av undersökaren vid screening eller tidigare;
- Positiv virologisk screening för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCVAb), syfilisantikropp eller humant immunbristvirus (HIV)-antikropp under screening;
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk;
- Veckovis alkoholkonsumtion överstigande 14 enheter under de 6 månaderna före screening (1 enhet = 360 mL öl, 45 mL 40% sprit, eller 150 mL vin);
- Oförmåga att följa läkemedelsinstruktioner, enligt bedömning av undersökaren;
- Fysiologiska eller psykologiska tillstånd som kan öka försöksriskerna, påverka protokollföljsamhet eller förhindra försökets slutförande, enligt bedömning av undersökaren;
- Deltagande i något kliniskt försök (mottagit försöksläkemedel eller medicinska apparater) inom 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke;
- Samtidiga sjukdomar som kan störa försöksprocedurer eller utvärderingar, eller andra tillstånd som anses olämpliga för försöksdeltagande av undersökaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Duloxetinhydroklorid enteriska kapslar
|
Behandlingsperiod: Duloxetinhydroklorid enterokapslar 60 mg/dag ska ges oralt, en gång dagligen, i 8 veckor. Nedtrappningsperiod: Duloxetinhydroklorid enterokapslar 60 mg/dag ska ges oralt, en gång dagligen, i 2 veckor. |
|
Experimentell: Levomilnacipranhydroklorid Fördröjd Frisättning Kapslar
|
Behandlingsperiod:
Nedtrappningsperiod: Dosering på 20-80 mg/dag baserad på den tolererade dosen under den 8:e behandlingsveckan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i totalskattningen på den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) efter 8 veckors behandling.
Tidsram: 8 veckors behandling
|
Förändring från baseline vid vecka 8 i totalsumma på 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) (Poängintervall: 0-52; en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom.)
|
8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Faktisk)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HH-ZMNPL-2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .