急性壊死性膵炎における被包化膵壊死の管理における Endorotor PED<sup>®</sup> システムと従来の内視鏡的技術の有効性の比較：無作為化単盲検対照優越性試験および費用効用分析 (ROTONEC)
2026年1月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
急性壊死性膵炎における被包化膵壊死の管理におけるEndorotor PED®システムと従来の内視鏡的技術の有効性の比較：無作為化単盲検対照優越性試験および費用効用分析
これは、内視鏡的ドレナージ後にWONコレクションのDENを必要とする複雑性急性壊死性膵炎の患者を含む、PROBE方法論を用いた、二重盲検前向き多施設共同ランダム化比較試験（1:1）です。
我々は2つの群を比較します：従来のDENとEndorotor®を用いたDENです。
本研究は、WONに対する内視鏡的ドレナージ後に適格基準を満たす全ての連続した患者に提供されます。
ドレナージと最初の壊死組織切除セッションの間は通常少なくとも48時間であるため、患者が参加するかどうかの選択肢を検討するために少なくとも24時間の期間が許可されます。
情報提供及びインフォームドコンセントの収集は、研究医によって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frederic Prat, MD PHD
- 電話番号：+33 01 40 87 56 63
- メール：frederic.prat@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diane Lorenzo, MD PHD
- 電話番号：+33 01 40 87 56 63
- メール：diane.lorenzo@gmail.com
研究場所
-
-
-
Clichy、フランス
- 募集
- Hospital Beaujon, APHP
-
コンタクト：
- Frederic Prat, MD PHD
- 電話番号：+33 01 40 87 56 63
- メール：frederic.prat@aphp.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢≥18歳
- ASA＜5
- 7日以内のCTスキャン
- 急性壊死性膵炎で入院中（原因を問わず）、改訂アトランタ基準に基づく以下の適応（感染、臓器圧迫、持続性臓器不全）で膵液貯留のドレナージを実施した患者
- 内視鏡的ドレナージ後も少なくとも1回のDENセッションが必要（ドレナージ後48時間以上経過しても臨床症状または敗血症が持続し、貯留が依然として確認される場合）
除外基準：
- WONの管理に内視鏡的ドレナージが実施されていない
- 対象選定前にDENセッション（内視鏡的またはその他）を既に受けている
- 余命＜1年（進行癌など）
- 既知の止血障害（慢性血小板減少症、血友病など）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自由を奪われた対象者、法的保護措置下の対象者
- 社会保険制度またはCMUに未加入
- 患者または信頼できる代理人（対象選定時に同席している場合）が研究参加に反対
- 他の介入的臨床研究に既に関与している対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドロータグループ
DENは、シスト腸吻合術の位置に応じて、Endorotor 3.2またはENDOROTOR PED®システムで実施されます。
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DENは、嚢胞腸吻合の位置に応じて、Endorotor 3.2またはENDOROTOR PED®システムを用いて行われます。
Endorotor 3.2はより細く、経胃的アクセスが胃の上部にある場合にWONにより容易に入ります。
必要に応じて：ENDOROTORベースのDENセッション中に、洗浄、吸引、および従来の機械的清掃を追加で使用できます。
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アクティブコンパレータ：従来のグループ
DENは従来、豊富な洗浄と専用ではない材料（電気メスループ、ポリペクトミーまたはドルミアバスケット）を用いた機械的清掃により壊死片を捕捉する
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DENは従来、豊富な洗浄と非専用の材料（電気メスループ、ポリペクトミーまたはドルミアバスケット）を用いた機械的デブリードマンにより、壊死片を捕捉するために行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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壊死性急性膵炎における症状のある壁化壊死の内視鏡的治療における、Endorotor PED®デバイスと従来法との有効性を評価する。
時間枠：5ヶ月
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手術アプローチ（Endorotor 3.2/PED®または従来法）の有効性は、初回DENセッションから壊死の完全消失が確認されるまでの日数によって評価されます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡者数
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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新規発症多臓器不全数
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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内臓穿孔数
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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動脈穿孔の数
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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膵皮膚瘻の数
時間枠：10か月
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10か月
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敗血症の数
時間枠：10ヶ月
|
10ヶ月
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膿瘍の数
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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重症度に関わりのない出血回数
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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手術（腹腔鏡補助下後腹膜デブリードマンまたは開腹手術）の必要性の数
時間枠：4か月
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4か月
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経皮的ドレイン設置による「マルチゲート」戦略の必要性の数
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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急性膵炎の完全回復までの時間
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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すべてのDENセッションの合計時間（分）
時間枠：4か月
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4か月
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DENセッションの合計数
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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抗生物質治療の日数
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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内視鏡医が評価したDENの手術困難度
時間枠：4ヶ月
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リッカート尺度を用いて、内視鏡医によるデバイス操作の容易性を評価します。0（想像しうる最も困難な手術）から10（最も容易）までの尺度で評価されます。
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4ヶ月
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エンドロータ PED® デバイスの問題数
時間枠：4か月
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障害の種類と発生回数
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4か月
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入院日数：集中治療室での
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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入院日数：従来単位
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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リハビリテーション病棟における入院日数
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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入院中および退院後の患者の生活の質
時間枠：16ヶ月
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入院終了時およびフォローアップ診察時のEQ-5D-5Lスコア
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16ヶ月
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急性期医療における患者1人あたりの総病院費用 エンドローター
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：frederic Prat, MD PHD、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。