Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het Endorotor PED®-systeem versus conventionele endoscopische technieken voor de behandeling van afgekapselde pancreatische necrose bij acute necrotiserende pancreatitis: Gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde superioriteitsstudie en kostenutiliteitsanalyse (ROTONEC)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effectiviteit van het Endorotor PED®-systeem versus conventionele endoscopische technieken voor de behandeling van afgekapselde pancreasnecrose bij acute necrotiserende pancreatitis: Gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde superioriteitsstudie en kostenutiliteitsanalyse

Dit is een nationale enkelblinde prospectieve multicenter gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde studie, met twee parallelle armen, gebruikmakend van een PROBE-methodologie, inclusief patiënten met gecompliceerde acute necrotiserende pancreatitis die DEN van WON-collectie vereisen na endoscopische drainage. We vergelijken 2 groepen: conventionele DEN en DEN met Endorotor®. De studie wordt aangeboden aan alle opeenvolgende patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria na endoscopische drainage voor WON. Aangezien de tijd tussen drainage en de eerste necrosectomie-sessie meestal minimaal 48 uur bedraagt, wordt een periode van minimaal 24 uur toegestaan voor de patiënt om de opties om wel of niet deel te nemen te overwegen. Informatie en verzameling van geïnformeerde toestemming worden uitgevoerd door een onderzoeker arts.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • Werving
        • Hospital Beaujon, APHP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ASA < 5
  • CT-scan minder dan 7 dagen oud
  • Opgenomen in het ziekenhuis voor acute necrotiserende pancreatitis, ongeacht de oorzaak, en bij wie drainage van pancreascollecties is uitgevoerd voor de volgende indicaties volgens de herziene Atlanta-criteria (infectie, orgaancompressie, aanhoudend orgaanfalen)
  • Behoefte aan minstens één DEN-sessie ondanks endoscopische drainage (aanhoudende klinische symptomen of sepsis >48 uur na drainage met collectie nog zichtbaar)

Exclusiecriteria:

  • Geen endoscopische drainage aanwezig voor de behandeling van WON
  • Reeds een DEN-sessie (endoscopisch of anders) gehad vóór screening voor inclusie
  • Levensverwachting < 1 jaar (gevorderde kanker, etc.)
  • Bekende stollingsstoornis (chronische trombocytopenie, hemofilie, etc.)
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Onderdaan beroofd van vrijheid, onderdaan onder een wettelijke beschermingsmaatregel
  • Niet-aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel of CMU
  • Patiënt of vertrouwenspersoon (indien aanwezig ten tijde van inclusie) verzet zich tegen deelname van de patiënt aan onderzoek
  • Onderdaan reeds betrokken bij een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endorotor-groep
DEN zal worden uitgevoerd met het Endorotor 3.2 of ENDOROTOR PED® systeem, afhankelijk van de positie van de cysto-enterostomie.
Apparaat: Endorotor Groep
DEN zal worden uitgevoerd met het Endorotor 3.2- of ENDOROTOR PED®-systeem, afhankelijk van de positie van de cysto-enterostomie. Endorotor 3.2 is slanker en komt gemakkelijker in WON terecht wanneer de transgastrische toegang zich in het bovenste deel van de maag bevindt. Indien nodig: spoelen, aspireren en conventionele mechanische debridement kunnen worden gebruikt als aanvulling tijdens een ENDOROTOR-gebaseerde DEN-sessie.
Actieve vergelijker: Conventionele groep
DEN wordt conventioneel uitgevoerd met overvloedige spoeling en mechanisch debridement met behulp van een niet-toegewijde materialen (diathermische lus, polypectomie of Dormia-mandje) om stukken necrose te vangen
Ander: Conventionele groep
DEN wordt conventioneel uitgevoerd met overvloedige spoeling en mechanisch debridement met behulp van een niet-toegewijd materiaal (diathermische lus, poliepectomie of Dormia-mandje) om stukken necrose te vangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer de effectiviteit van het Endorotor PED®-apparaat versus conventionele techniek voor de endoscopische behandeling van symptomatische afgekapselde necrose tijdens necrotiserende acute pancreatitis.
Tijdsspanne: 5 maanden
De effectiviteit van de operatieve benadering (Endorotor 3.2/PED® of conventionele techniek) wordt beoordeeld aan de hand van de periode in dagen tussen de eerste DEN-sessie en de bevestigde volledige necrose-resolutie.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
aantal nieuwe gevallen van multi-orgaanfalen
Tijdsspanne: 10 maand
10 maand
aantal viscerale perforaties
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
aantal arteriële perforaties
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
aantal pancreas-cutane fistels
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
aantal sepsis
Tijdsspanne: 10 maand
10 maand
aantal abcessen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
aantal bloedingen van elke ernst
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
aantal Noodzaak voor chirurgie (video-geassisteerde retroperitoneale debridement of open chirurgie)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
aantal gevallen waarin een "multigate"-strategie nodig is met de plaatsing van een percutane drain
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
tijd tot volledig herstel van acute pancreatitis
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Totale tijd van alle DEN-sessies in minuten
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Totaal aantal DEN-sessies
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Aantal dagen antibioticabehandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
operative moeilijkheid van DEN beoordeeld door endoscopisten
Tijdsspanne: 4 maanden
Een Likert-score zal worden gebruikt om het gebruiksgemak van het manoeuvreren van het apparaat door de endoscopist te beoordelen, van 0 (de meest moeilijke operatie denkbaar) tot 10 (de gemakkelijkste).
4 maanden
aantal problemen met het Endorotor PED® apparaat
Tijdsspanne: 4 maanden
Fouttypes en aantal voorkomens
4 maanden
Aantal dagen van ziekenhuisopname: Op de intensive care
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Aantal dagen van ziekenhuisopname: Op conventionele afdeling
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
Aantal dagen opname in revalidatieafdeling
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden
kwaliteit van leven van patiënten tijdens en na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 16 maanden
EQ-5D-5L score aan het einde van de ziekenhuisopname en tijdens vervolgbezoeken
16 maanden
Totale ziekenhuiskosten in acute zorg per patiënt Endorotor
Tijdsspanne: 16 maanden
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: frederic Prat, MD PHD, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230816
  • ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren