Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost systému Endorotor PED® versus konvenční endoskopické techniky pro léčbu ohraničené pankreatické nekrózy při akutní nekrotizující pankreatitidě: Randomizovaná jednoduše zaslepená kontrolovaná superioritní studie a analýza nákladové efektivity (ROTONEC)

28. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Toto je národní jednoduše zaslepená prospektivní multicentrická randomizovaná (1:1) kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny, využívající metodologii PROBE, zahrnující pacienty s komplikovanou akutní nekrotizující pankreatitidou, kteří vyžadují DEN sbírky WON po endoskopické drenáži. Budeme porovnávat 2 skupiny: konvenční DEN a DEN s Endorotor®. Studie bude nabídnuta všem po sobě jdoucím pacientům splňujícím kritéria způsobilosti po endoskopické drenáži pro WON. Protože čas mezi drenáží a první sezení nekrosektomie je obvykle alespoň 48 hodin, bude pacientovi umožněno období alespoň 24 hodin na zvážení možností účasti či nikoliv. Informování a sběr informovaného souhlasu bude proveden vyšetřujícím lékařem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie
        • Nábor
        • Hospital Beaujon, APHP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • ASA < 5
  • CT vyšetření staré méně než 7 dní
  • Hospitalizovaní pro akutní nekrotizující pankreatitidu, bez ohledu na příčinu, a kteří podstoupili drenáž pankreatických kolekcí z následujících indikací podle revidovaných Atlantských kritérií (infekce, komprese orgánů, přetrvávající orgánové selhání)
  • Potřeba alespoň jedné seance DEN navzdory endoskopické drenáži (přetrvávání klinických příznaků nebo sepse >48 hodin po drenáži s viditelnou kolekcí)

Kritéria vyloučení:

  • Žádná endoskopická drenáž zavedená pro léčbu WON
  • Již podstoupili seanci DEN (endoskopickou nebo jinou) před screeningem pro zařazení
  • Očekávaná délka života < 1 rok (pokročilý karcinom atd.)
  • Známá porucha hemostázy (chronická trombocytopenie, hemofilie atd.)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Osoba zbavená svobody, osoba pod zákonným ochranným opatřením
  • Nezařazení do systému sociálního zabezpečení nebo CMU
  • Pacient nebo osoba důvěryhodná (pokud je přítomna v době zařazení) nesouhlasí s účastí pacienta na výzkumu
  • Osoba již zapojená do jiného intervenčního klinického výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Endorotor
DEN bude proveden pomocí systému Endorotor 3.2 nebo ENDOROTOR PED® v závislosti na poloze cystoenterostomie.
Přístroj: Endorotor Skupina
DEN bude proveden systémem Endorotor 3.2 nebo ENDOROTOR PED® v závislosti na poloze cystoenterostomie. Endorotor 3.2 je štíhlejší a snadněji vstupuje do WON, když je transgastrický přístup umístěn v horní části žaludku). V případě potřeby: během sezení DEN založeného na ENDOROTORU lze navíc použít výplach, aspiraci a konvenční mechanickou debridaci.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
DEN se provádí konvenčně s bohatou laváží a mechanickou debridací pomocí nededičkovaného materiálu (diatermická smyčka, polypektomie nebo Dormiův košík) k zachycení kousků nekrózy
Jiný: Konvenční skupina
DEN se provádí konvenčně s vydatnou laváží a mechanickou debridací pomocí nededikovaného materiálu (diatermická smyčka, polypektomický košík nebo Dormiův košík) k zachycení kusů nekrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit účinnost zařízení Endorotor PED® oproti konvenční technice pro endoskopickou léčbu symptomatické ohraničené nekrózy během nekrotizující akutní pankreatitidy.
Časové okno: 5 měsíců
Účinnost operačního přístupu (Endorotor 3.2/PED® nebo konvenční technika) bude hodnocena podle období ve dnech mezi první DEN seancí a potvrzeným úplným vyřešením nekrózy.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet úmrtí
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
počet nově vzniklých selhání více orgánů
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
počet viscerálních perforací
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
počet arteriálních perforací
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
počet pankreaticko-kožních píštělí
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
počet případů sepse
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
počet abscesů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
počet krvácení jakékoliv závažnosti
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
počet potřeby chirurgického zákroku (videoasistovaná retroperitoneální debridement nebo otevřená chirurgie)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
počet potřeby strategie "multigate" s instalací perkutánní drenáže
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
čas do úplného zotavení akutní pankreatitidy
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
Celková doba všech DEN sezení v minutách
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Celkový počet relací DEN
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Počet dnů léčby antibiotiky
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
operativní obtížnost DEN hodnocená endoskopisty
Časové okno: 4 měsíce
K hodnocení snadnosti manipulace s přístrojem endoskopistou bude použita Likertova škála od 0 (nejnáročnější představitelný zákrok) do 10 (nejjednodušší).
4 měsíce
počet problémů s přístrojem Endorotor PED®
Časové okno: 4 měsíce
Typy selhání a počet výskytů
4 měsíce
Počet dnů hospitalizace: Na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
Počet dnů hospitalizace: V konvenční jednotce
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
Počet dnů hospitalizace na rehabilitačním oddělení
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
kvalita života pacientů během a po hospitalizaci
Časové okno: 16 měsíců
Skóre EQ-5D-5L na konci hospitalizace a během následných návštěv
16 měsíců
Celkové náklady na hospitalizaci v akutní péči na pacienta Endorotor
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: frederic Prat, MD PHD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230816
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A02239-40)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endorotor Skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit