Effektiviteten av Endorotor PED®-systemet versus konvensjonelle endoskopiske teknikker for behandling av avkapslet pankreasnekrose ved akutt nekrotiserende pankreatitt: Randomisert enkeltblindet kontrollert overlegenhetsstudie og nytte-kostnadsanalyse (ROTONEC)
28. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effektiviteten av Endorotor PED®-systemet versus konvensjonelle endoskopiske teknikker for håndtering av avkapslet pankreasnekrose ved akutt nekrotiserende pankreatitt: Randomisert enkeltblindet kontrollert overlegenhetsstudie og nytte-kostnadsanalyse
Dette er en nasjonal enkeltblindet prospektiv multikenter randomisert (1:1) kontrollert studie, med to parallelle armer, som bruker en PROBE-metodologi, inkludert pasienter med komplisert akutt nekrotiserende pankreatitt som krever DEN av WON-kolleksjon etter endoskopisk drenasje.
Vi vil sammenligne 2 grupper: konvensjonell DEN og DEN med Endorotor®.
Studien vil bli tilbudt til alle påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene etter endoskopisk drenasje for WON.
Siden tiden mellom drenasje og den første nekrosektomisessionen vanligvis er minst 48 timer, vil det gis en periode på minst 24 timer for at pasienten skal vurdere alternativer for deltakelse eller ikke.
Informasjon og innhenting av informert samtykke vil bli utført av en undersøkende lege.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Frederic Prat, MD PHD
- Telefonnummer: +33 01 40 87 56 63
- E-post: frederic.prat@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diane Lorenzo, MD PHD
- Telefonnummer: +33 01 40 87 56 63
- E-post: diane.lorenzo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike
- Rekruttering
- Hospital Beaujon, APHP
-
Ta kontakt med:
- Frederic Prat, MD PHD
- Telefonnummer: +33 01 40 87 56 63
- E-post: frederic.prat@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ASA < 5
- CT-skanning mindre enn 7 dager gammel
- Innlagt for akutt nekrotiserende pankreatitt, uavhengig av årsak, og som har gjennomgått drenering av pankreassamlinger for følgende indikasjoner i henhold til de reviderte Atlanta-kriteriene (infeksjon, organkompresjon, vedvarende organfeil)
- Trenger minst én DEN-økt til tross for endoskopisk drenering (vedvarende kliniske symptomer eller sepsis >48t etter drenering med samling fortsatt synlig)
Eksklusjonskriterier:
- Ingen endoskopisk drenering på plass for håndtering av WON
- Har allerede hatt en DEN-økt (endoskopisk eller annet) før inklusjonsscreening
- Forventet levetid < 1 år (avansert kreft, etc.)
- Kjent hemostaseforstyrrelse (kronisk trombocytopeni, hemofili, etc.)
- Gravid eller ammende kvinne
- Person fratatt frihet, person under juridisk beskyttelsestiltak
- Ikke tilknyttet et trygdesystem eller CMU
- Pasient eller tillitsperson (hvis til stede ved inkluderingstidspunktet) som motsetter seg pasientens deltakelse i forskning
- Person allerede involvert i en annen intervensjonell klinisk forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endorotor-gruppen
DEN vil bli utført med Endorotor 3.2 eller ENDOROTOR PED® system avhengig av posisjonen til cystoenterostomien.
|
DEN vil bli utført med Endorotor 3.2 eller ENDOROTOR PED®-system avhengig av posisjonen til cystoenterostomien.
Endorotor 3.2 er slankere og kommer lettere inn i WON når transgastrisk tilgang er plassert i den øvre delen av maven.
Ved behov: skyling, aspirering og konvensjonell mekanisk debridement kan brukes i tillegg under en ENDOROTOR-basert DEN-økt.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
DEN utføres konvensjonelt med omfattende irrigasjon og mekanisk debridement ved bruk av et ikke-dedikert materiale (diatermislynge, polypektomi- eller Dormia-kurv) for å fange nekrosebiter
|
DEN utføres konvensjonelt med rikelig skylling og mekanisk debridement ved bruk av et ikke-dedikert materiale (diatermisk løkke, polypektomi eller Dormia-kurv) for å fange nekrosebiter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere effektiviteten til Endorotor PED®-enheten sammenlignet med konvensjonell teknikk for endoskopisk behandling av symptomatisk innkapslet nekrose under nekrotiserende akutt pankreatitt.
Tidsramme: 5 måned
|
Effektiviteten av den operative tilnærmingen (Endorotor 3.2/PED® eller konvensjonell teknikk) vil bli vurdert ut fra tidsperioden i dager mellom den første DEN-økten og den bekreftede fullstendige nekroseoppløsningen.
|
5 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall dødsfall
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
|
antall nytilfeller av multippel organ svikt
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
|
antall viscerale perforasjoner
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
|
antall arterielle perforasjoner
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
|
antall pankreatisk-kutane fistler
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
|
antall sepsis
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
|
antall byll
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
antall blødninger av enhver alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
antall behov for kirurgi (videoassistert retroperitoneell debridement eller åpen kirurgi)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
antall behov for "multigate"-strategi med installasjon av en perkutan dren
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
tid til full bedring av akutt pankreatitt
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
|
Total tid for alle DEN-økter i minutter
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Totalt antall DEN-økt
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Antall dager med antibiotikabehandling
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
operativ vanskelighet ved DEN vurdert av endoskopister
Tidsramme: 4 måneder
|
En Likert-skala vil bli brukt for å vurdere hvor enkelt det er å manøvrere enheten av endoskopisten, fra 0 (den vanskeligste tenkelige operasjonen) til 10 (den enkleste).
|
4 måneder
|
|
antall problemer med Endorotor PED®-enheten
Tidsramme: 4 måneder
|
Feiltyper og antall forekomster
|
4 måneder
|
|
Antall døgn på sykehus: På intensivavdeling
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
|
Antall dager på sykehus: I konvensjonell avdeling
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
|
Antall dager med innleggelse i rehabiliteringsavdeling
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
|
|
livskvaliteten til pasienter under og etter sykehusopphold
Tidsramme: 16 måneder
|
EQ-5D-5L-skår ved utskrivelse fra sykehus og ved oppfølgingsbesøk
|
16 måneder
|
|
Totale sykehuskostnader i akuttomsorg per pasient Endorotor
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: frederic Prat, MD PHD, APHP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230816
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .