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Wirksamkeit des Endorotor PED®-Systems im Vergleich zu konventionellen endoskopischen Techniken für die Behandlung von wandständiger Pankreasnekrose bei akuter nekrotisierender Pankreatitis: Randomisierte, einfach verbindete kontrollierte Überlegenheitsstudie und Kosten-Nutzwert-Analyse (ROTONEC)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit des Endorotor PED®-Systems im Vergleich zu konventionellen endoskopischen Techniken für die Behandlung von abgekapselter Pankreasnekrose bei akuter nekrotisierender Pankreatitis: Randomisierte einfachblinde kontrollierte Überlegenheitsstudie und Kosten-Nutzwert-Analyse

Dies ist eine nationale, einfach verblindete, prospektive, multizentrische, randomisierte (1:1) kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen unter Verwendung einer PROBE-Methodik, die Patienten mit komplizierter akuter nekrotisierender Pankreatitis einschließt, die nach endoskopischer Drainage eine DEN von WON-Sammlungen benötigen. Wir werden 2 Gruppen vergleichen: konventionelle DEN und DEN mit Endorotor®. Die Studie wird allen konsekutiven Patienten angeboten, die nach endoskopischer Drainage für WON die Eignungskriterien erfüllen. Da die Zeit zwischen Drainage und der ersten Nekrosektomie-Sitzung in der Regel mindestens 48 Stunden beträgt, wird dem Patienten eine Frist von mindestens 24 Stunden eingeräumt, um die Optionen zur Teilnahme oder Nichtteilnahme zu prüfen. Die Information und Sammlung der Einwilligung nach Aufklärung wird von einem untersuchenden Arzt durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital Beaujon, APHP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ASA < 5
  • CT-Scan weniger als 7 Tage alt
  • Stationär behandelt wegen akuter nekrotisierender Pankreatitis, unabhängig von der Ursache, und bei denen eine Drainage von Pankreaskollektionen aufgrund der folgenden Indikationen gemäß den überarbeiteten Atlanta-Kriterien durchgeführt wurde (Infektion, Organkompression, persistierendes Organversagen)
  • Benötigen mindestens eine DEN-Sitzung trotz endoskopischer Drainage (Persistenz klinischer Symptome oder Sepsis >48h nach Drainage mit weiterhin sichtbarer Kollektion)

Ausschlusskriterien:

  • Keine endoskopische Drainage für die Behandlung von WON vorhanden
  • Haben bereits vor dem Screening zur Einschließung eine DEN-Sitzung (endoskopisch oder anderweitig) erhalten
  • Lebenserwartung < 1 Jahr (fortgeschrittener Krebs, etc.)
  • Bekannte Gerinnungsstörung (chronische Thrombozytopenie, Hämophilie, etc.)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Personen, die ihrer Freiheit beraubt sind, Personen unter gesetzlicher Schutzmaßnahme
  • Keine Anbindung an ein Sozialversicherungssystem oder CMU
  • Patient oder Vertrauensperson (falls zum Zeitpunkt der Einschließung anwesend) lehnt die Teilnahme des Patienten an der Forschung ab
  • Person bereits an einer anderen interventionellen klinischen Forschung beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endorotor-Gruppe
Die DEN wird mit dem Endorotor 3.2 oder ENDOROTOR PED®-System durchgeführt, abhängig von der Position der Zystoenterostomie.
Gerät: Endorotor-Gruppe
DEN wird mit dem Endorotor 3.2 oder dem ENDOROTOR PED®-System durchgeführt, abhängig von der Position der Zystoenterostomie. Der Endorotor 3.2 ist schlanker und gelangt leichter in die WON, wenn der transgastrische Zugang im oberen Teil des Magens liegt. Bei Bedarf: Spülung, Aspiration und konventionelles mechanisches Débridement können zusätzlich während einer ENDOROTOR-basierten DEN-Sitzung verwendet werden.
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
DEN wird konventionell mit reichlicher Spülung und mechanischem Débridement durchgeführt, wobei ein nicht dafür vorgesehenes Material (diathermische Schlinge, Polypektomie- oder Dormia-Körbchen) verwendet wird, um Stücke der Nekrose zu erfassen
Sonstiges: Konventionelle Gruppe
Die DEN wird konventionell mit reichlicher Spülung und mechanischem Débridement unter Verwendung eines nicht speziell dafür vorgesehenen Materials (Diathermieschlinge, Polypektomie- oder Dormia-Körbchen) durchgeführt, um Nekrosestücke zu entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des Endorotor PED®-Geräts im Vergleich zur herkömmlichen Technik für das endoskopische Management der symptomatischen abgekapselten Nekrose während der nekrotisierenden akuten Pankreatitis.
Zeitfenster: 5 Monate
Die Wirksamkeit des operativen Ansatzes (Endorotor 3.2/PED® oder konventionelle Technik) wird durch den Zeitraum in Tagen zwischen der ersten DEN-Sitzung und der bestätigten vollständigen Nekroseauflösung bewertet.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl neu aufgetretener multipler Organversagen
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl viszeraler Perforationen
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl arterieller Perforationen
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl der Pankreatikokutanen Fisteln
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl der Sepsis-Fälle
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl der Abszesse
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl von Blutungen jeglicher Schwere
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Notwendigkeit einer Operation (videoassistierte retroperitoneale Débridement oder offene Chirurgie)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Notwendigkeit für eine "Multigate"-Strategie mit der Installation einer perkutanen Drainage
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Zeit bis zur vollständigen Genesung von akuter Pankreatitis
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Gesamtdauer aller DEN-Sitzungen in Minuten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Gesamtanzahl der DEN-Sitzungen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Tage der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
operative Schwierigkeit der DEN, bewertet durch Endoskopiker
Zeitfenster: 4 Monate
Ein Likert-Score wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts für den Endoskopiker zu bewerten, von 0 (schwierigste vorstellbare Operation) bis 10 (einfachste).
4 Monate
Anzahl der Probleme mit dem Endorotor PED®-Gerät
Zeitfenster: 4 Monate
Fehlertypen und Anzahl der Vorkommen
4 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage: Auf der Intensivstation
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage: In konventioneller Einheit
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts in der Rehabilitationsabteilung
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate
Lebensqualität der Patienten während und nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 16 Monate
EQ-5D-5L-Score am Ende des Krankenhausaufenthalts und während der Nachuntersuchungsbesuche
16 Monate
Gesamte Krankenhauskosten in der Akutversorgung pro Patient Endorotor
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: frederic Prat, MD PHD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230816
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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