Efectividad del Sistema Endorotor PED® frente a Técnicas Endoscópicas Convencionales para el Manejo de la Necrosis Pancreática Encapsulada en Pancreatitis Necrotizante Aguda: Ensayo Controlado Aleatorizado de Superioridad Simple Ciego y Análisis de Coste-utilidad (ROTONEC)
28 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficacia del Sistema Endorotor PED® frente a Técnicas Endoscópicas Convencionales para el Manejo de la Necrosis Pancreática Parietal en la Pancreatitis Aguda Necrotizante: Ensayo Controlado Aleatorizado Simple Ciego de Superioridad y Análisis de Coste-utilidad
Este es un ensayo controlado, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (1:1) y nacional con simple ciego, con dos brazos paralelos, utilizando una metodología PROBE, que incluye a pacientes con pancreatitis necrotizante aguda complicada que requieren DEN de la colección WON tras drenaje endoscópico.
Compararemos 2 grupos: DEN convencional y DEN con Endorotor®.
El estudio se ofrecerá a todos los pacientes consecutivos que cumplan los criterios de elegibilidad tras el drenaje endoscópico para WON.
Dado que el tiempo entre el drenaje y la primera sesión de necrosectomía suele ser de al menos 48 horas, se permitirá un período de al menos 24 horas para que el paciente considere las opciones de participar o no.
La información y la recogida del consentimiento informado serán realizadas por un médico investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frederic Prat, MD PHD
- Número de teléfono: +33 01 40 87 56 63
- Correo electrónico: frederic.prat@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diane Lorenzo, MD PHD
- Número de teléfono: +33 01 40 87 56 63
- Correo electrónico: diane.lorenzo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Clichy, Francia
- Reclutamiento
- Hospital Beaujon, APHP
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Contacto:
- Frederic Prat, MD PHD
- Número de teléfono: +33 01 40 87 56 63
- Correo electrónico: frederic.prat@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- ASA < 5
- Tomografía computarizada con menos de 7 días de antigüedad
- Hospitalizado por pancreatitis necrotizante aguda, cualquiera que sea la causa, y que se haya sometido a drenaje de colecciones pancreáticas por las siguientes indicaciones según los criterios de Atlanta revisados (infección, compresión de órganos, insuficiencia orgánica persistente)
- Necesidad de al menos una sesión de DEN a pesar del drenaje endoscópico (persistencia de síntomas clínicos o sepsis >48h después del drenaje con colección aún visible)
Criterios de exclusión:
- No tener un drenaje endoscópico en curso para el manejo de WON
- Haber tenido ya una sesión de DEN (endoscópica o de otro tipo) antes del cribado para inclusión
- Expectativa de vida < 1 año (cáncer avanzado, etc.)
- Trastorno de hemostasia conocido (trombocitopenia crónica, hemofilia, etc.)
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Sujeto privado de libertad, sujeto bajo medida de protección legal
- No afiliación a un régimen de seguridad social o CMU
- Paciente o persona de confianza (si está presente en el momento de la inclusión) que se oponga a la participación del paciente en la investigación
- Sujeto ya involucrado en otra investigación clínica intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Endorotor
La DEN se realizará con el sistema Endorotor 3.2 o ENDOROTOR PED® dependiendo de la posición de la cistoenterostomía.
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La DEN se realizará con el sistema Endorotor 3.2 o ENDOROTOR PED® según la posición de la cistoenterostomía.
El Endorotor 3.2 es más delgado y entra en la WON más fácilmente cuando el acceso transgástrico se encuentra en la porción superior del estómago).
Si es necesario: lavado, aspiración y desbridamiento mecánico convencional podrían utilizarse además durante una sesión de DEN basada en ENDOROTOR.
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Comparador activo: Grupo convencional
La DEN se realiza convencionalmente con lavado abundante y desbridamiento mecánico utilizando un material no dedicado (asa diatérmica, polipectomía o cesta de Dormia) para capturar fragmentos de necrosis
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La DEN se realiza convencionalmente con lavado abundante y desbridamiento mecánico utilizando un material no dedicado (asa diatermia, polipectomía o cesta de Dormia) para capturar fragmentos de necrosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar la efectividad del dispositivo Endorotor PED® frente a la técnica convencional para el manejo endoscópico de la necrosis encapsulada sintomática durante la pancreatitis aguda necrotizante.
Periodo de tiempo: 5 meses
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La efectividad del enfoque operatorio (Endorotor 3.2/PED® o técnica convencional) se evaluará por el período en días entre la primera sesión de DEN y la confirmación de la resolución completa de la necrosis.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de muertes
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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número de fallo multiorgánico de nuevo inicio
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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número de perforación visceral
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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número de perforación arterial
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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número de fístulas pancreático-cutáneas
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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número de sepsis
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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número de absceso
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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número de episodios de sangrado de cualquier gravedad
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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número de Necesidad de cirugía (desbridamiento retroperitoneal asistido por video o cirugía abierta)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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número de Necesidad de la estrategia "multigate" con la instalación de un drenaje percutáneo
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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tiempo hasta la recuperación total de la pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Tiempo total de todas las sesiones DEN en minutos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Número total de sesiones DEN
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Número de días de tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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dificultad operatoria de la DEN evaluada por endoscopistas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se utilizará una puntuación de Likert para evaluar la facilidad de uso para maniobrar el dispositivo por parte del endoscopista, de 0 (cirugía más difícil imaginable) a 10 (más fácil).
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4 meses
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número de problemas con el dispositivo Endorotor PED®
Periodo de tiempo: 4 meses
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Tipos de fallos y número de ocurrencias
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4 meses
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Número de días de hospitalización: En unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Número de días de hospitalización: En unidad convencional
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Número de días de hospitalización en la unidad de rehabilitación
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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calidad de vida de los pacientes durante y después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 16 meses
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Puntuación EQ-5D-5L al final de la hospitalización y durante las visitas de seguimiento
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16 meses
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Costes hospitalarios totales en atención aguda por paciente Endorotor
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: frederic Prat, MD PHD, APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230816
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A02583-46)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .