Effektiviteten av Endorotor PED®-systemet jämfört med konventionella endoskopiska tekniker för behandling av väggbildad nekros i pankreas vid akut nekrotiserande pankreatit: Randomiserad enkelblindad kontrollerad superioritetsstudie och kostnadseffektivitetsanalys (ROTONEC)
28 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effektiviteten av Endorotor PED®-systemet jämfört med konventionella endoskopiska tekniker för behandling av avgränsad pankreasnekros vid akut nekrotiserande pankreatit: Randomiserad enkelblindad kontrollerad superioritetsstudie och kostnadseffektivitetsanalys
Detta är en nationell enkelblindad prospektiv multicenter randomiserad (1:1) kontrollerad studie, med två parallella armar, med hjälp av en PROBE-metodologi, inkluderande patienter med komplicerad akut nekrotiserande pankreatit som kräver DEN av WON-samling efter endoskopisk dränage. Vi kommer att jämföra 2 grupper: konventionell DEN och DEN med Endorotor®. Studien kommer att erbjudas till alla på varandra följande patienter som uppfyller urvalskriterierna efter endoskopisk dränage för WON. Eftersom tiden mellan dränage och den första nekrosektomisessionen vanligtvis är minst 48 timmar kommer en period på minst 24 timmar att tillåtas för patienten att överväga alternativ för att delta eller inte. Information och insamling av informerat samtycke kommer att utföras av en utredande läkare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Frederic Prat, MD PHD
- Telefonnummer: +33 01 40 87 56 63
- E-post: frederic.prat@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diane Lorenzo, MD PHD
- Telefonnummer: +33 01 40 87 56 63
- E-post: diane.lorenzo@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Clichy, Frankrike
- Rekrytering
- Hospital Beaujon, APHP
-
Kontakt:
- Frederic Prat, MD PHD
- Telefonnummer: +33 01 40 87 56 63
- E-post: frederic.prat@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- ASA<5
- DT-undersökning mindre än 7 dagar gammal
- Inlagd för akut nekrotiserande pankreatit, oavsett orsak, och som har genomgått dränering av pankreassamlingar för följande indikationer enligt de reviderade Atlanta-kriterierna (infektion, organkompression, kvarvarande organsvikt)
- Behov av minst en DEN-session trots endoskopisk dränering (kvarvarande kliniska symtom eller sepsis >48 timmar efter dränering med samling fortfarande synlig)
Exklusionskriterier:
- Ingen endoskopisk dränering på plats för hantering av WON
- Har redan genomgått en DEN-session (endoskopisk eller annan) före screening för inklusion
- Livsförväntan <1 år (avancerad cancer etc.)
- Känd koagulationsrubbning (kronisk trombocytopeni, hemofili etc.)
- Gravid eller ammande kvinna
- Person som berövats friheten, person under rättsligt skyddsåtgärd
- Ej ansluten till socialförsäkringssystem eller CMU
- Patient eller förtroendeperson (om närvarande vid inklusionstillfället) som motsätter sig patientens deltagande i forskning
- Person som redan deltar i annan interventionsforskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endorotor-gruppen
DEN kommer att utföras med Endorotor 3.2 eller ENDOROTOR PED® system beroende på cystoenterostomins position.
|
DEN kommer att utföras med Endorotor 3.2 eller ENDOROTOR PED®-systemet beroende på cystoenterostomins placering.
Endorotor 3.2 är smalare och kommer lättare in i WON när transgastrisk åtkomst är belägen i övre delen av magsäcken).
Om det behövs: lavage, aspiration och konventionell mekanisk debridement kan användas utöver under en ENDOROTOR-baserad DEN-session.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell grupp
DEN utförs konventionellt med riklig sköljning och mekanisk debridering med ett icke-dedikerat material (diatermislinga, polypektomi- eller Dormiakorg) för att fånga bitar av nekros
|
DEN utförs konventionellt med riklig lavage och mekanisk debridering med ett icke-dedikerat material (diatermislinga, polypektomi- eller Dormiakorg) för att fånga bitar av nekros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera effektiviteten av Endorotor PED®-enheten jämfört med konventionell teknik för den endoskopiska behandlingen av symtomatisk avgränsad nekros under nekrotiserande akut pankreatit.
Tidsram: 5 månader
|
Effektiviteten av den operativa metoden (Endorotor 3.2/PED® eller konventionell teknik) kommer att bedömas utifrån antalet dagar mellan den första DEN-sessionen och den bekräftade fullständiga nekrosupplösningen.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal dödsfall
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
|
antal nyinsjuknade multippelorgansvikt
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
|
antal viscerala perforationer
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
|
antal arteriell perforation
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
|
antal pankreato-kutana fistlar
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
|
antal sepsis
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
|
antal abscesser
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Antal blödningar av vilken svårighetsgrad som helst
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Antal behov av kirurgi (video-assisterad retroperitoneal debridering eller öppen kirurgi)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
antalet behov av "multigate"-strategi med installation av en perkutan drän
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
tid till total återhämtning av akut pankreatit
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
|
|
Total tid för alla DEN-sessioner i minuter
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Totalt antal DEN-sessioner
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Antalet dagar med antibiotikabehandling
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
operativ svårighet för DEN bedömd av endoskopister
Tidsram: 4 månader
|
En Likert-skala kommer att användas för att bedöma användarvänligheten för att manövrera enheten av endoskopisten, från 0 (den svåraste operationen man kan tänka sig) till 10 (den enklaste).
|
4 månader
|
|
antal problem med Endorotor PED®-enheten
Tidsram: 4 månader
|
Felmotyper och antal förekomster
|
4 månader
|
|
Antal dagar på sjukhus: På intensivvårdsavdelning
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
|
|
Antal dagar på sjukhus: I konventionell avdelning
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
|
|
Antal dagar av vård på rehabiliteringsavdelning
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
|
|
livskvalitet för patienter under och efter sjukhussvå
Tidsram: 16 månader
|
EQ-5D-5L-poäng vid slutet av sjukhusvistelsen och under uppföljningsbesöken
|
16 månader
|
|
Totala sjukhuskostnader i akutvård per patient Endorotor
Tidsram: 16 månader
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: frederic Prat, MD PHD, APHP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230816
- ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .