Endorotor PED® 系统与传统内镜技术在急性坏死性胰腺炎中处理包裹性胰腺坏死的有效性比较：随机单盲对照优效性试验及成本效用分析 (ROTONEC)
2026年1月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Endorotor PED® 系统与传统内镜技术在急性坏死性胰腺炎中处理包裹性胰腺坏死中的有效性比较：随机单盲对照优效性试验及成本效用分析
这是一项全国性单盲前瞻性多中心随机（1:1）对照试验，采用双平行臂设计和PROBE方法学，纳入复杂急性坏死性胰腺炎患者，这些患者在经内镜下引流后需对WON积液进行DEN治疗。
我们将比较两组：传统DEN组和Endorotor® DEN组。
研究将向所有符合入选标准的连续性WON内镜引流术后患者提供。
由于引流与首次坏死组织清除术之间通常至少间隔48小时，我们将给予患者至少24小时的考虑时间来决定是否参与研究。
研究信息和知情同意书的收集将由研究医师负责执行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frederic Prat, MD PHD
- 电话号码：+33 01 40 87 56 63
- 邮箱：frederic.prat@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Diane Lorenzo, MD PHD
- 电话号码：+33 01 40 87 56 63
- 邮箱：diane.lorenzo@gmail.com
学习地点
-
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-
Clichy、法国
- 招聘中
- Hospital Beaujon, APHP
-
接触：
- Frederic Prat, MD PHD
- 电话号码：+33 01 40 87 56 63
- 邮箱：frederic.prat@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁
- 美国麻醉医师协会(ASA)分级<5
- CT扫描时间不超过7天
- 因急性坏死性胰腺炎（无论何种原因）住院，并根据修订版亚特兰大标准（感染、器官压迫、持续性器官功能衰竭）的以下适应症接受了胰腺积液引流
- 尽管进行了内镜下引流，仍需至少进行一次直接内镜下坏死组织清除术（引流48小时后临床症状或败血症持续存在且积液仍可见）
排除标准：
- 未采用内镜下引流治疗包裹性坏死(WON)
- 在筛选入组前已接受过直接内镜下坏死组织清除术（内镜下或其他方式）
- 预期寿命<1年（晚期癌症等）
- 已知凝血功能障碍（慢性血小板减少症、血友病等）
- 妊娠或哺乳期女性
- 被剥夺自由者、受法律保护措施监管者
- 未加入社会保障体系或全民医疗保险(CMU)
- 患者或可信赖人员（如在入组时在场）反对患者参与研究
- 已参与另一项介入性临床研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内旋刀组
DEN将使用Endorotor 3.2或ENDOROTOR PED®系统进行，具体取决于囊肿肠道吻合口的位置。
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DEN将使用Endorotor 3.2或ENDOROTOR PED®系统进行，具体取决于囊肿肠吻合口的位置。
Endorotor 3.2更纤细，当经胃入路位于胃上部时更容易进入WON。
如果需要：在基于ENDOROTOR的DEN过程中，可额外使用灌洗、吸引和常规机械清创。
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有源比较器：常规组
DEN通常采用大量冲洗和使用非专用材料（电切环、息肉切除术或Dormia篮）进行机械清创，以捕获坏死组织碎片
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DEN 传统上通过大量灌洗和使用非专用材料（电切环、息肉切除套圈或 Dormia 网篮）进行机械清创以抓取坏死组织碎片来完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估Endorotor PED®设备与常规技术在坏死性急性胰腺炎期间对有症状的包裹性坏死进行内镜治疗的有效性。
大体时间：5 个月
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手术方法（Endorotor 3.2/PED® 或传统技术）的有效性将通过首次DEN治疗与确认的完全坏死消退之间的天数来评估。
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5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡人数
大体时间：10个月
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10个月
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新发多器官衰竭的数量
大体时间：10个月
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10个月
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内脏穿孔数量
大体时间：10个月
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10个月
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动脉穿孔次数
大体时间：10个月
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10个月
|
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胰腺-皮肤瘘数量
大体时间：10个月
|
10个月
|
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败血症人数
大体时间：10个月
|
10个月
|
|
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脓肿数量
大体时间：4个月
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4个月
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任何严重程度的出血次数
大体时间：4个月
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4个月
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需要手术（视频辅助腹膜后清创术或开放手术）的数量
大体时间：4个月
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4个月
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需要采用"多门"策略并安装经皮引流管的次数
大体时间：4个月
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4个月
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急性胰腺炎完全恢复所需时间
大体时间：16个月
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16个月
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所有DEN会话的总时长（分钟）
大体时间：4个月
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4个月
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DEN会话总数
大体时间：4个月
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4个月
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抗生素治疗天数
大体时间：4个月
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4个月
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内镜医师评估的DEN操作难度
大体时间：4个月
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将使用李克特量表评估内镜医师操作设备的易用性，评分范围从0（想象中最困难的手术）到10（最容易的手术）。
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4个月
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Endorotor PED® 设备存在若干问题
大体时间：4个月
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故障类型和发生次数
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4个月
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住院天数：在重症监护病房
大体时间：16个月
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16个月
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住院天数：常规单位
大体时间：16个月
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16个月
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康复科住院天数
大体时间：16个月
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16个月
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患者在住院期间及出院后的生活质量
大体时间：16个月
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住院结束及随访期间就诊时的EQ-5D-5L评分
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16个月
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每位患者的急性护理总医院费用 Endorotor
大体时间：16个月
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16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：frederic Prat, MD PHD、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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