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급성 괴사성 췌장염에서 벽으로 둘러싸인 췌장 괴사의 치료를 위한 Endorotor PED® 시스템과 기존 내시경 기술 간의 효과 비교: 무작위 단일맹검 대조 우월성 임상시험 및 비용-효용 분석 (ROTONEC)

2026년 1월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

급성 괴사성 췌장염에서 벽형성 췌장 괴사 치료를 위한 Endorotor PED® 시스템 대 기존 내시경 기법의 효과성 비교: 무작위 단일 맹검 대조 우월성 임상시험 및 비용-효용 분석

이 연구는 복잡한 급성 괴사성 췌장염 환자 중 내시경 배액 후 WON 집합체의 DEN이 필요한 환자를 대상으로 PROBE 방법론을 사용하여 두 개의 병렬 군을 가진 전국적 단일 맹검 전향적 다기관 무작위 대조(1:1) 임상시험입니다. 우리는 두 그룹을 비교할 것입니다: 전통적인 DEN과 Endorotor®를 사용한 DEN. 이 연구는 WON에 대한 내시경 배액 후 적격 기준을 충족하는 모든 연속 환자에게 제공될 것입니다. 배액과 첫 번째 괴사조직 절제술 세션 사이의 시간은 일반적으로 최소 48시간이므로, 환자가 참여 여부를 고려할 수 있도록 최소 24시간의 기간이 허용됩니다. 정보 제공 및 동의서 수집은 연구 의사에 의해 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스
        • 모병
        • Hospital Beaujon, APHP
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • ASA <5
  • 7일 이내 촬영한 CT 스캔
  • 원인에 관계없이 급성 괴사성 췌장염으로 입원하여 개정된 애틀랜타 기준(감염, 장기 압박, 지속적 장기 부전)에 따라 다음과 같은 적응증으로 췌장 농양 배농술을 시행받은 환자
  • 내시경 배농술에도 불구하고 최소 1회의 DEN 세션이 필요한 경우(배농 후 48시간 이상 임상 증상 또는 패혈증이 지속되면서 농양이 여전히 관찰되는 경우)

제외 기준:

  • WON 치료를 위한 내시경 배농술이 시행되지 않은 경우
  • 포함 선별 전 이미 DEN 세션(내시경 또는 기타)을 시행받은 경우
  • 기대 수명 < 1년(진행성 암 등)
  • 알려진 지혈 장애(만성 혈소판 감소증, 혈우병 등)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 자유를 박탈당한 대상자, 법적 보호 조치 하에 있는 대상자
  • 국민건강보험 또는 CMU에 가입되지 않은 경우
  • 환자 또는 신뢰할 수 있는 동반자(포함 시 동반한 경우)가 연구 참여에 반대하는 경우
  • 다른 중재적 임상 연구에 이미 참여 중인 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔도로터 그룹
낭관장문합술의 위치에 따라 Endorotor 3.2 또는 ENDOROTOR PED® 시스템으로 DEN이 수행됩니다.
장치: 엔도로터 그룹
DEN은 낭포장문합술의 위치에 따라 Endorotor 3.2 또는 ENDOROTOR PED® 시스템을 사용하여 수행됩니다. Endorotor 3.2는 더 가늘어 위상부 접근 시 WON에 더 쉽게 진입할 수 있습니다. 필요한 경우: ENDOROTOR 기반 DEN 세션 중 추가로 세척, 흡인 및 기존 기계적 제거술을 사용할 수 있습니다.
활성 비교기: 대조군
DEN은 비전용 물질(절제 루프, 용종 절제술 또는 도르미아 바구니)을 사용하여 풍부한 관류 및 기계적 제거술로 괴사 조각을 잡기 위해 관습적으로 수행됩니다
다른: 전통적 그룹
DEN은 일반적으로 풍부한 세척과 전용이 아닌 재료(전기소작술 루프, 용종절제술 또는 도르미아 바스켓)를 사용하여 기계적 괴사물 제거를 통해 괴사 조각을 잡는 방식으로 수행됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
괴사성 급성 췌장염 중 증상이 있는 벽으로 둘러싸인 괴사의 내시경적 치료를 위한 Endorotor PED® 장치와 기존 기법의 효과를 평가합니다.
기간: 5개월
수술 접근법(Endorotor 3.2/PED® 또는 기존 기법)의 효과는 첫 DEN 세션과 확인된 완전한 괴사 해소 사이의 기간(일)으로 평가됩니다.
5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망자 수
기간: 10개월
10개월
새로 발생한 다발성 장기 부전의 수
기간: 10개월
10개월
내장 천공 횟수
기간: 10개월
10개월
동맥 천공 횟수
기간: 10개월
10개월
number of pancreatic-cutaneous fistulas
기간: 10개월
10개월
패혈증 환자 수
기간: 10개월
10개월
농양 수
기간: 4개월
4개월
모든 중증도의 출혈 횟수
기간: 4개월
4개월
수술 필요 건수 (비디오 보조 복강경 후 복막 절제술 또는 개복술)
기간: 4개월
4개월
경피적 배액관 설치를 통한 "멀티게이트" 전략의 필요성
기간: 4개월
4개월
급성 췌장염의 총 회복 시간
기간: 16개월
16개월
모든 DEN 세션의 총 시간(분)
기간: 4개월
4개월
DEN 세션 총 수
기간: 4개월
4개월
항생제 치료 일수
기간: 4개월
4개월
내시경 전문의가 평가한 담관내시경의 수술적 난이도
기간: 4개월
리커트 점수는 내시경 전문의가 기기를 조작하는 용이성을 평가하는 데 사용되며, 0(상상할 수 있는 가장 어려운 수술)에서 10(가장 쉬운)까지의 범위로 평가됩니다.
4개월
Endorotor PED® 장치와 관련된 문제 수
기간: 4개월
실패 유형 및 발생 횟수
4개월
입원 일수: 중환자실
기간: 16개월
16개월
입원 일수: 일반 병동에서
기간: 16개월
16개월
재활 병동 입원 일수
기간: 16개월
16개월
입원 중 및 퇴원 후 환자의 삶의 질
기간: 16개월
EQ-5D-5L 점수가 퇴원 시와 추적 관찰 방문 기간 동안
16개월
환자 1인당 급성 진료 총 병원 비용 엔도로터
기간: 16개월
16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: frederic Prat, MD PHD, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP230816
  • ID-RCB (기타 식별자: 2025-A00414-45)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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