Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu Endorotor PED® w porównaniu z konwencjonalnymi technikami endoskopowymi w leczeniu otorbionej martwicy trzustki w ostrym martwiczym zapaleniu trzustki: randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie wyższości i analiza koszt-użyteczność (ROTONEC)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność systemu Endorotor PED® w porównaniu z konwencjonalnymi technikami endoskopowymi w leczeniu otorbionej martwicy trzustki w ostrym martwiczym zapaleniu trzustki: randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie wyższości i analiza kosztów-skuteczności

To jest krajowe, jednostronnie zaślepione, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (1:1) badanie kontrolowane z dwoma równoległymi ramionami, wykorzystujące metodologię PROBE, obejmujące pacjentów z powikłanym ostrym martwiczym zapaleniem trzustki, którzy wymagają DEN kolekcji WON po endoskopowym drenażu. Porównamy 2 grupy: konwencjonalny DEN oraz DEN z Endorotor®. Badanie będzie oferowane wszystkim kolejnym pacjentom spełniającym kryteria kwalifikacyjne po endoskopowym drenażu WON. Ponieważ czas między drenażem a pierwszą sesją nekrosektomii wynosi zwykle co najmniej 48 godzin, pacjent będzie miał co najmniej 24 godziny na rozważenie opcji udziału lub nie. Informacje oraz pobranie świadomej zgody będą przeprowadzane przez lekarza prowadzącego badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Beaujon, APHP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • ASA <5
  • Badanie TK wykonane w ciągu ostatnich 7 dni
  • Hospitalizacja z powodu ostrego martwiczego zapalenia trzustki, niezależnie od przyczyny, u których wykonano drenaż zbiorników trzustkowych z następujących wskazań zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Atlanty (zakażenie, ucisk na narządy, utrzymująca się niewydolność narządów)
  • Konieczność przeprowadzenia co najmniej jednej sesji DEN pomimo drenażu endoskopowego (utrzymywanie się objawów klinicznych lub sepsy >48h po drenażu ze zbiornikiem nadal widocznym)

Kryteria wykluczenia:

  • Brak drenażu endoskopowego w leczeniu WON
  • Przeprowadzenie już sesji DEN (endoskopowej lub innej) przed kwalifikacją do włączenia
  • Przewidywana długość życia <1 rok (zaawansowany nowotwór itp.)
  • Znane zaburzenia hemostazy (przewlekła małopłytkowość, hemofilia itp.)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoba pozbawiona wolności, osoba podlegająca ochronie prawnej
  • Brak ubezpieczenia społecznego lub CMU
  • Sprzeciw pacjenta lub osoby zaufanej (jeśli obecna w momencie włączenia) wobec udziału pacjenta w badaniu
  • Uczestnik już zaangażowany w inne interwencyjne badanie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Endorotor
DEN zostanie przeprowadzony za pomocą systemu Endorotor 3.2 lub ENDOROTOR PED® w zależności od pozycji cystoenterostomii.
Urządzenie: Grupa Endorotor
DEN będzie wykonany za pomocą systemu Endorotor 3.2 lub ENDOROTOR PED® w zależności od położenia cystoenterostomii. Endorotor 3.2 jest smuklejszy i łatwiej wchodzi do WON, gdy dostęp przezżołądkowy znajduje się w górnej części żołądka). W razie potrzeby: płukanie, aspiracja i konwencjonalny mechaniczny debridement mogą być dodatkowo stosowane podczas sesji DEN opartej na ENDOROTOR.
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
DEN jest wykonywany konwencjonalnie z obfitym płukaniem i mechanicznym opracowaniem przy użyciu niededykowanego materiału (pętla diatermiczna, koszyk do polipektomii lub Dormia) do chwytania fragmentów martwicy
Inny: Grupa konwencjonalna
DEN jest wykonywany konwencjonalnie z obfitą płukanką i mechanicznym opracowaniem przy użyciu niededykowanego materiału (pętla diatermiczna, pętla do polipektomii lub koszyk Dormii) do chwytania fragmentów martwicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić skuteczność urządzenia Endorotor PED® w porównaniu z konwencjonalną techniką w endoskopowym leczeniu objawowej martwicy otorbionej podczas martwiczego ostrego zapalenia trzustki.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Skuteczność podejścia operacyjnego (Endorotor 3.2/PED® lub technika konwencjonalna) będzie oceniana na podstawie okresu w dniach pomiędzy pierwszą sesją DEN a potwierdzonym całkowitym ustąpieniem martwicy.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zgonów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
liczba nowo powstałych niewydolności wielonarządowych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
liczba perforacji trzewnych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
liczba perforacji tętniczych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
liczba przetok trzustkowo-skórnych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
liczba przypadków sepsy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
liczba ropni
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Liczba krwawień o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
liczba potrzeby wykonania zabiegu chirurgicznego (wideoasystowana dekompresja zaotrzewnowa lub chirurgia otwarta)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
liczba przypadków wymagających strategii "multigate" z instalacją drenu przezskórnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
czas do całkowitego wyzdrowienia z ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
Całkowity czas wszystkich sesji DEN w minutach
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Całkowita liczba sesji DEN
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Liczba dni leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
trudność operacyjna DEN oceniana przez endoskopistów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala Likerta zostanie wykorzystana do oceny łatwości manewrowania urządzeniem przez endoskopistę, od 0 (najtrudniejszy wyobrażalny zabieg) do 10 (najłatwiejszy).
4 miesiące
liczba problemów z urządzeniem Endorotor PED®
Ramy czasowe: 4 miesiące
Typy awarii i liczba wystąpień
4 miesiące
Liczba dni hospitalizacji: Na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji: Na oddziale konwencjonalnym
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji w oddziale rehabilitacyjnym
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
jakość życia pacjentów w trakcie i po hospitalizacji
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Wynik EQ-5D-5L na koniec hospitalizacji i w trakcie wizyt kontrolnych
16 miesięcy
Całkowite koszty szpitalne w opiece ostrej na pacjenta Endorotor
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: frederic Prat, MD PHD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230816
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2023-A01756-39)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre martwicze zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Grupa Endorotor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj