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Efficacia del Sistema Endorotor PED® rispetto alle Tecniche Endoscopiche Convenzionali per la Gestione della Necrosi Pancreatica Racchiusa nella Pancreatite Acuta Necrotizzante: Studio Controllato Randomizzato in Singolo Cieco di Superiorità e Analisi di Costo-utilità (ROTONEC)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia del Sistema Endorotor PED® rispetto alle Tecniche Endoscopiche Convenzionali per il Trattamento della Necrosi Pancreatica Racchiusa nella Pancreatite Acuta Necrotizzante: Studio Controllato Randomizzato in Singolo Cieco di Superiorità e Analisi di Costo-utilità

Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico in singolo cieco nazionale, con due bracci paralleli, che utilizza una metodologia PROBE, includendo pazienti con pancreatite acuta necrotizzante complicata che richiedono DEN di raccolte WON dopo drenaggio endoscopico. Confrontiamo 2 gruppi: DEN convenzionale e DEN con Endorotor®. Lo studio sarà offerto a tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di eleggibilità dopo drenaggio endoscopico per WON. Poiché il tempo tra il drenaggio e la prima sessione di necrosectomia è solitamente di almeno 48 ore, sarà consentito un periodo di almeno 24h affinché il paziente possa considerare le opzioni di partecipazione o meno. Le informazioni e la raccolta del consenso informato saranno effettuate da un medico investigatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital Beaujon, APHP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • ASA <5
  • Scansione TC meno di 7 giorni
  • Ricoverato per pancreatite necrotizzante acuta, qualunque sia la causa, e che ha subito il drenaggio delle raccolte pancreatiche per le seguenti indicazioni secondo i criteri di Atlanta rivisti (infezione, compressione d'organo, insufficienza d'organo persistente)
  • Necessità di almeno una sessione di DEN nonostante il drenaggio endoscopico (persistenza di sintomi clinici o sepsi >48h dopo il drenaggio con raccolta ancora visibile)

Criteri di esclusione:

  • Nessun drenaggio endoscopico in atto per la gestione della WON
  • Ha già avuto una sessione di DEN (endoscopica o altra) prima dello screening per l'inclusione
  • Aspettativa di vita < 1 anno (cancro avanzato, ecc.)
  • Disturbo emostatico noto (trombocitopenia cronica, emofilia, ecc.)
  • Donna incinta o che allatta
  • Soggetto privato della libertà, soggetto sotto misura di protezione legale
  • Non iscritto a un regime di sicurezza sociale o CMU
  • Paziente o persona di fiducia (se presente al momento dell'inclusione) contrario alla partecipazione del paziente alla ricerca
  • Soggetto già coinvolto in un'altra ricerca clinica interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Endorotor
La DEN sarà eseguita con il sistema Endorotor 3.2 o ENDOROTOR PED® a seconda della posizione della cistoenterostomia.
Dispositivo: Gruppo Endorotor
La DEN verrà eseguita con il sistema Endorotor 3.2 o ENDOROTOR PED® a seconda della posizione della cistoenterostomia. L'Endorotor 3.2 è più sottile e penetra più facilmente nella WON quando l'accesso transgastrico è situato nella porzione superiore dello stomaco. Se necessario: lavaggio, aspirazione e sbrigliamento meccanico convenzionale potrebbero essere utilizzati in aggiunta durante una sessione di DEN basata su ENDOROTOR.
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
La DEN viene eseguita convenzionalmente con abbondante lavaggio e sbrigliamento meccanico utilizzando un materiale non dedicato (ansa diatermica, cestello per polipectomia o Dormia) per catturare i frammenti di necrosi
Altro: Gruppo convenzionale
La DEN viene eseguita convenzionalmente con abbondante lavaggio e debridement meccanico utilizzando un materiale non dedicato (ansa diatermica, ansa per polipectomia o cestello di Dormia) per catturare i frammenti di necrosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'efficacia del dispositivo Endorotor PED® rispetto alla tecnica convenzionale per la gestione endoscopica della necrosi murata sintomatica durante la pancreatite acuta necrotizzante.
Lasso di tempo: 5 mesi
L'efficacia dell'approccio operativo (Endorotor 3.2/PED® o tecnica convenzionale) sarà valutata dal periodo in giorni tra la prima sessione di DEN e la conferma della risoluzione completa della necrosi.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di decessi
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
numero di nuovi esordi di insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
numero di perforazione viscerale
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
numero di perforazioni arteriose
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
numero di fistole pancreatico-cutanee
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
numero di sepsi
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
numero di ascessi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
numero di sanguinamenti di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
numero di Necessità di intervento chirurgico (debridement retroperitoneale video-assistito o chirurgia aperta)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
numero di necessità di una strategia "multigate" con l'installazione di un drenaggio percutaneo
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
tempo per il recupero totale della pancreatite acuta
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Tempo totale di tutte le sessioni DEN in minuti
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Numero totale di sessioni DEN
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Numero di giorni di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
difficoltà operatoria della DEN valutata dagli endoscopisti
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà utilizzato un punteggio Likert per valutare la facilità d'uso nella manovra del dispositivo da parte dell'endoscopista, da 0 (chirurgia più difficile immaginabile) a 10 (più facile).
4 mesi
numero di problemi con il dispositivo Endorotor PED®
Lasso di tempo: 4 mesi
Tipi di fallimento e numero di occorrenze
4 mesi
Numero di giorni di ospedalizzazione: In unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Numero di giorni di ospedalizzazione: In unità convenzionale
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Numero di giorni di ricovero nell'unità di riabilitazione
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
qualità della vita dei pazienti durante e dopo il ricovero
Lasso di tempo: 16 mesi
Punteggio EQ-5D-5L alla fine del ricovero e durante le visite di follow-up
16 mesi
Costi ospedalieri totali in cure acute per paziente Endorotor
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: frederic Prat, MD PHD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230816
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta necrotizzante

Prove cliniche su Gruppo Endorotor

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