Az Endorotor PED® Rendszer hatékonysága a hagyományos endoszkópos technikákkal szemben a falba zárt hasnyálmirigyi elhalás kezelésében akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás esetén: Randomizált, egyszemű, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat és költség-hasznossági elemzés (ROTONEC)
2026. január 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Endorotor PED® Rendszer hatékonysága a hagyományos endoszkópos technikákkal szemben a falra zárt hasnyálmirigy-elhalás kezelésében akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban: Randomizált egyszeresen vak kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat és költség-hasznossági elemzés
Ez egy országos, egyszeresen vakított, prospektív, multicentrikus, randomizált (1:1) kontrollált vizsgálat, két párhuzamos ággal, PROBE módszertannal, amelybe olyan komplikált akut nekrotizáló pancreatitisben szenvedő betegeket vonunk be, akiknek WON gyűjtemény DEN kezelésére van szükségük endoszkópos drenázs után.
Összehasonlítunk 2 csoportot: hagyományos DEN-t és DEN-t Endorotor®-rel.
A vizsgálatot minden egymást követő, a WON endoszkópos drenázs utáni jogosultsági kritériumokat teljesítő betegnek felajánljuk.
Mivel a drenázs és az első nekroszektómiai ülés közötti idő általában legalább 48 óra, a beteg számára legalább 24 órás időtartamot biztosítunk, hogy fontolóra vegye a részvételi lehetőségeket.
A tájékoztatást és a tájékoztatott beleegyezés begyűjtését egy vizsgáló orvos végzi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frederic Prat, MD PHD
- Telefonszám: +33 01 40 87 56 63
- E-mail: frederic.prat@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diane Lorenzo, MD PHD
- Telefonszám: +33 01 40 87 56 63
- E-mail: diane.lorenzo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clichy, Franciaország
- Toborzás
- Hospital Beaujon, APHP
-
Kapcsolatba lépni:
- Frederic Prat, MD PHD
- Telefonszám: +33 01 40 87 56 63
- E-mail: frederic.prat@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- ASA<5
- CT-vizsgálat kevesebb mint 7 napos
- Kórházban ápolt akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás miatt, bármilyen okból is, és akiken a hasnyálmirigy-gyűjtőhelyek lefolyását a felülvizsgált Atlanta-kritériumok szerint végezték (fertőzés, szervkompresszió, tartós szervkárosodás)
- Szükség van legalább egy DEN ülésre endoszkópos drenázs után is (a klinikai tünetek vagy a szepszis fennmaradása >48 órával a drenázs után, miközben a gyűjtőhely még látható)
Kizárási kritériumok:
- Nincs endoszkópos drenázs a WON kezelésére
- Már volt DEN ülés (endoszkópos vagy más) a beillesztés szűrése előtt
- Várható élettartam <1 év (haladó rák stb.)
- Ismert véralvadási rendellenesség (krónikus trombocitopénia, hemofília stb.)
- Terhes vagy szoptató nő
- A szabadságtól megfosztott alany, törvényes védelmi intézkedés alatt álló alany
- Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez vagy CMU-hoz
- A beteg vagy a megbízható személy (ha jelen van a beillesztéskor) ellenzi a beteg kutatásban való részvételét
- Az alany már részt vesz egy másik intervenciós klinikai kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endorotor Csoport
A DEN az Endorotor 3.2 vagy ENDOROTOR PED® rendszerrel történik, a cisztoenterosztómia helyzetétől függően.
|
A DEN-t Endorotor 3.2 vagy ENDOROTOR PED® rendszerrel végezzük, a cisztoenterosztómia helyzetétől függően.
Az Endorotor 3.2 karcsúbb és könnyebben jut be a WON-ba, ha a transzgasztrikus hozzáférés a gyomor felső részén található.
Ha szükséges: öblítés, aspiráció és hagyományos mechanikai debridálás is alkalmazható továbbiaként egy ENDOROTOR-alapú DEN-munkamenet során.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos csoport
A DEN-t hagyományosan végzik bőséges öblítéssel és mechanikai debridálással, nem dedikált anyaggal (diatermiás hurok, polipektómia vagy Dormia-kosár) a nekrózisdarabok elkapására
|
A DEN-t hagyományosan végzik, bőséges öblítéssel és mechanikai debridálással, nem dedikált anyag (diatermiás hurok, polipektómia vagy Dormia-kosár) használatával a nekrózisdarabok megfogására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje az Endorotor PED® eszköz hatékonyságát a hagyományos technikával szemben a szimptomatikus falazott nekrózis endoszkópos kezelésében nekrotizáló akut pancreatitis során
Időkeret: 5 hónap
|
A műtéti megközelítés (Endorotor 3.2/PED® vagy hagyományos technika) hatékonyságát az első DEN kezelés és a megerősített teljes nekrózis feloldása közötti napokban mért időszak alapján értékelik.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálesetek száma
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
|
|
új kezdetű több szervi elégtelenség száma
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
|
|
zsigeri perforációk száma
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
|
|
artériás perforáció száma
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
|
|
pankreatikus-bőr fistulák száma
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
|
|
szeptikus esetek száma
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
|
|
tályogok száma
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
number of Bleeding of any severity
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
number of Szükségesség műtétre (videóasszisztált retroperitoneális debridálás vagy nyitott műtét)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
a "multigate" stratégia szükségessége a percutan dren felszerelésével
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
akut pancreatitis teljes gyógyulásához szükséges idő
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
|
|
Összes DEN ülés teljes ideje percben
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
DEN ülések összes száma
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Antibiotikumos kezelés napjainak száma
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
a DEN műtéti nehézsége, amelyet endoszkopisták értékelnek
Időkeret: 4 hónap
|
A Likert-skála lesz használva a készülék endoszkopos általi kezelhetőségének értékelésére, 0-tól (a legnehezebben elképzelhető műtét) 10-ig (a legegyszerűbb).
|
4 hónap
|
|
Endorotor PED® eszközzel kapcsolatos problémák száma
Időkeret: 4 hónap
|
Hibafajták és előfordulások száma
|
4 hónap
|
|
Kórházi tartózkodás napjainak száma: Intenzív osztályon
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
|
|
Kórházi tartózkodás napjainak száma: Hagyományos osztályon
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
|
|
Rehabilitációs osztályon töltött napok száma
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
|
|
a betegek életminősége a kórházi kezelés alatt és után
Időkeret: 16 hónap
|
EQ-5D-5L pontszám a kórházi kezelés végén és a követő vizsgálatok alatt
|
16 hónap
|
|
Teljes kórházi költségek az akut ellátásban betegenként Endorotor
Időkeret: 16 hónap
|
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: frederic Prat, MD PHD, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230816
- ID-RCB (Egyéb azonosító: 2025-A00414-45)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .