Endorotor PED® -järjestelmän tehokkuus verrattuna perinteisiin endoskooppisiin tekniikoihin seinämäisesti eristetyn haimatuhkan hoitoon akuutissa nekrotisoivassa haimatulehduksessa: Satunnaistettu yksisokkoteksti ylivoimaisuutta tutkiva kontrolloitu tutkimus ja kustannus-hyötyanalyysi (ROTONEC)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Endorotor PED® -järjestelmän tehokkuus perinteisiin endoskooppisiin tekniikoihin verrattuna seinämänmuodostuman aiheuttaman haiman nekroosin hoidossa akuutissa nekrotisoivassa haimatulehduksessa: Satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu ylivoimaisuustutkimus ja kustannushyötyanalyysi
Tämä on kansallinen yksisuoritettu prospektiivinen monikeskuksellinen satunnaistettu (1:1) kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää, käyttäen PROBE-metodologiaa, sisältäen potilaita, joilla on monimutkainen akuutti nekrosoituva haimatulehdus ja jotka tarvitsevat WON-kokoelman DEN:ää endoskooppisen drenauksen jälkeen.
Vertaaamme kahta ryhmää: perinteistä DEN:ää ja DEN:ää Endorotor®-laitteella.
Tutkimus tarjotaan kaikille peräkkäisille potilaille, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit WON:n endoskooppisen drenauksen jälkeen.
Koska aika drenauksen ja ensimmäisen nekrosektomiasession välillä on yleensä vähintään 48 tuntia, potilaalle annetaan vähintään 24 tunnin aika harkita osallistumisvaihtoehtoja.
Tiedonanto ja informoidun suostumuksen kerääminen tapahtuu tutkivan lääkärin toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frederic Prat, MD PHD
- Puhelinnumero: +33 01 40 87 56 63
- Sähköposti: frederic.prat@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diane Lorenzo, MD PHD
- Puhelinnumero: +33 01 40 87 56 63
- Sähköposti: diane.lorenzo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska
- Rekrytointi
- Hospital Beaujon, APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic Prat, MD PHD
- Puhelinnumero: +33 01 40 87 56 63
- Sähköposti: frederic.prat@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- ASA<5
- CT-kuvaus alle 7 päivää vanha
- Sairaalahoidossa akuutin nekrotisoivan haiman tulehduksen vuoksi, riippumatta syystä, ja joille on tehty haimakokoelmien dreenaus seuraavista indikaatioista uudistettujen Atlantan kriteerien mukaisesti (infektio, elinten puristus, pysyvä elinvaurio)
- Tarvitsevat vähintään yhden DEN-istunnon endoskopisen dreenauksen jälkeen (kliinisten oireiden pysyvyys tai sepsis >48 tuntia dreenauksen jälkeen, kokoelma edelleen näkyvissä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei endoskooppista dreenauskalustoa WON-hoidossa
- On jo käynyt DEN-istunnossa (endoskooppinen tai muu) ennen sisällytysvalintaa
- Elinaika < 1 vuosi (kehittynyt syöpä jne.)
- Tunnettu hemostaasihäiriö (krooninen trombosytopenia, hemofilia jne.)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Henkilö, jolta vapaus on evätty, henkilö, joka on laillisen suojelutoimenpiteen alainen
- Ei sosiaaliturvajärjestelmään tai CMU:hen kuuluminen
- Potilas tai luottamushenkilö (jos läsnä sisällytyshetkellä) vastustaa potilaan osallistumista tutkimukseen
- Henkilö on jo mukana toisessa interventionaalisessa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endorotor-ryhmä
DEN suoritetaan Endorotor 3.2- tai ENDOROTOR PED® -järjestelmällä riippuen kystoenterostomian sijainnista.
|
DEN suoritetaan Endorotor 3.2:lla tai ENDOROTOR PED® -järjestelmällä riippuen kystoenterostomian sijainnista.
Endorotor 3.2 on ohuempi ja pääsee WON:iin helpommin, kun transgastrinen pääsy sijaitsee mahalaukun yläosassa).
Tarvittaessa: huuhdonta, imeminen ja perinteinen mekaaninen debridementti voidaan käyttää lisäksi ENDOROTOR-pohjaisen DEN-istunnon aikana.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
DEN suoritetaan perinteisesti runsaan suolauksen ja mekaanisen debridementin avulla käyttämällä ei-spesifistä materiaalia (diatermisen silmukan, polypektomian tai Dormia-korin) nekroosin palasten poimimiseksi
|
DEN suoritetaan perinteisellä tavalla runsaan huuhtelun ja mekaanisen debridementin avulla käyttämällä ei-spesifistä materiaalia (diatermisen silmukan, polypektomia- tai Dormia-korin) nekroosin palasten poistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida Endorotor PED®-laitteen tehokkuutta perinteiseen tekniikkaan verrattuna oireilevan seinämöityneen nekroosin endoskooppisessa hoidossa akuutin nekrosoivan pankreatiitin aikana.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Operaatiomenetelmän (Endorotor 3.2/PED® tai perinteinen tekniikka) tehokkuutta arvioidaan ensimmäisen DEN-istunnon ja vahvistetun täydellisen nekroosin poistumisen välisenä päivien määränä.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
|
uuden puhkeavan monielinvikaantumisen määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
|
visseraalisten perforaatioiden määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
|
valtimon perforaatioiden määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
|
haima-iho fistuloiden määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
|
sepsistapausten määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
|
absessi määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
number of Bleeding of any severity
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
leikkauksen tarpeen määrä (videoavusteinen retroperitoneaalinen debridementti tai avoleikkaus)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
"multigate"-strategian tarve perkutaanisen dreenin asennuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
aika akuutin haimatulehduksen täyteen toipumiseen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
|
Kaikkien DEN-istuntojen kokonaisaika minuutteina
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
DEN-tapaamisten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Antibioottihoidon kestopäivät
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
endoskooppien arvioima DEN:n toimenpiteen vaikeusaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Likert-asteikkoa käytetään arvioimaan laitteen käytön helppoutta endoskoopin tekijän liikuttamisen suhteen asteikolla 0 (kuvitteellisesti vaikein leikkaus) - 10 (helpoin).
|
4 kuukautta
|
|
Endorotor PED® -laitteen ongelmien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vikatyyppejä ja esiintymismääriä
|
4 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon päivien lukumäärä: Tehohoidossa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoidon päivien määrä: Perusosastolla
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
|
Kuntoutusyksikössä vietettyjen sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
|
|
potilaiden elämänlaatu sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
EQ-5D-5L-pisteet sairaalahoidon lopussa ja seurantakäyntien aikana
|
16 kuukautta
|
|
Potilaskohtaiset kokonaissairaalakustannukset akuutissa hoidossa Endorotor
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: frederic Prat, MD PHD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230816
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .