Эффективность системы Endorotor PED® по сравнению с традиционными эндоскопическими методами для лечения отграниченного панкреонекроза при остром некротизирующем панкреатите: рандомизированное простое слепое контролируемое исследование превосходства и анализ стоимости-полезности (ROTONEC)
28 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эффективность системы Endorotor PED® по сравнению с традиционными эндоскопическими методами для лечения инкапсулированного панкреонекроза при остром некротическом панкреатите: рандомизированное однослепое контролируемое исследование превосходства и анализ стоимостной полезности
Это национальное однослепое проспективное многоцентровое рандомизированное (1:1) контролируемое исследование с двумя параллельными группами, использующее методологию PROBE, включающее пациентов с осложненным острым некротизирующим панкреатитом, которым требуется DEN скопления WON после эндоскопического дренирования.
Мы сравним 2 группы: традиционная DEN и DEN с Endorotor®.
Исследование будет предложено всем последовательным пациентам, соответствующим критериям включения, после эндоскопического дренирования WON.
Поскольку время между дренированием и первым сеансом некрэктомии обычно составляет не менее 48 часов, пациенту будет предоставлен период не менее 24 часов для рассмотрения вариантов участия или отказа.
Информирование и сбор информированного согласия будут проводиться врачом-исследователем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Frederic Prat, MD PHD
- Номер телефона: +33 01 40 87 56 63
- Электронная почта: frederic.prat@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diane Lorenzo, MD PHD
- Номер телефона: +33 01 40 87 56 63
- Электронная почта: diane.lorenzo@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Clichy, Франция
- Рекрутинг
- Hospital Beaujon, APHP
-
Контакт:
- Frederic Prat, MD PHD
- Номер телефона: +33 01 40 87 56 63
- Электронная почта: frederic.prat@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- ASA<5
- КТ-сканирование давностью менее 7 дней
- Госпитализированы по поводу острого некротизирующего панкреатита, независимо от причины, и которым проводилось дренирование панкреатических скоплений по следующим показаниям согласно пересмотренным критериям Атланты (инфекция, компрессия органов, персистирующая органная недостаточность)
- Имеют необходимость как минимум в одной сессии ДЭН, несмотря на эндоскопическое дренирование (сохранение клинических симптомов или сепсиса >48 ч после дренирования при видимом скоплении)
Критерии исключения:
- Отсутствие эндоскопического дренирования для лечения организованного некроза поджелудочной железы
- Уже проводилась сессия ДЭН (эндоскопическая или иная) до скрининга для включения
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года (распространенный рак и т.д.)
- Известное нарушение гемостаза (хроническая тромбоцитопения, гемофилия и т.д.)
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, лишенные свободы, лица под законной защитной мерой
- Неприкрепленность к системе социального обеспечения или CMU
- Пациент или доверенное лицо (если присутствует во время включения) возражает против участия пациента в исследовании
- Субъект уже участвует в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Эндоротор
DEN будет выполняться с системой Endorotor 3.2 или ENDOROTOR PED® в зависимости от положения цистоэнтеростомы.
|
DEN будет выполняться с системой Endorotor 3.2 или ENDOROTOR PED® в зависимости от положения цистоэнтеростомы.
Endorotor 3.2 более тонкий и легче входит в WON, когда трансгастральный доступ расположен в верхней части желудка).
При необходимости: промывание, аспирация и обычное механическое удаление могут использоваться дополнительно во время сеанса DEN на основе ENDOROTOR.
|
|
Активный компаратор: Обычная группа
ДЭН проводится традиционно с обильной лаваж и механической обработкой с использованием неспециализированного материала (диатермическая петля, петля для полипэктомии или корзинка Дормиа) для захвата кусочков некроза
|
DEN выполняется традиционно с обильным промыванием и механической обработкой с использованием неспециализированного материала (диатермическая петля, петля для полипэктомии или корзинка Дормиа) для захвата фрагментов некроза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить эффективность устройства Endorotor PED® по сравнению с традиционной техникой для эндоскопического лечения симптоматического отграниченного некроза при некротическом остром панкреатите.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Эффективность оперативного подхода (Endorotor 3.2/PED® или традиционная техника) будет оцениваться по периоду в днях между первой сессией DEN и подтвержденным полным разрешением некроза.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество смертей
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
|
количество новых случаев полиорганной недостаточности
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
|
количество висцеральных перфораций
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
|
количество артериальных перфораций
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
|
количество панкреатико-кожных свищей
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
|
количество случаев сепсиса
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
|
количество абсцессов
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
количество кровотечений любой степени тяжести
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
необходимость хирургического вмешательства (видеоассистированная забрюшинная санация или открытая операция)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
количество необходимости стратегии «мультигейт» с установкой чрескожного дренажа
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
время до полного восстановления при остром панкреатите
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
|
|
Общее время всех сеансов DEN в минутах
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Общее количество сеансов DEN
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Количество дней лечения антибиотиками
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
сложность выполнения ДЭН, оцененная эндоскопистами
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала Лайкерта будет использоваться для оценки простоты использования устройства эндоскопистом, от 0 (самая сложная операция, которую можно представить) до 10 (самая простая).
|
4 месяца
|
|
количество проблем с устройством Endorotor PED®
Временное ограничение: 4 месяца
|
Типы отказов и количество случаев
|
4 месяца
|
|
Количество дней госпитализации: В отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
|
|
Количество дней госпитализации: В обычном отделении
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
|
|
Количество дней госпитализации в реабилитационном отделении
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
|
|
качество жизни пациентов во время и после госпитализации
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Показатель EQ-5D-5L в конце госпитализации и во время визитов последующего наблюдения
|
16 месяцев
|
|
Общие затраты на стационарное лечение в условиях острой медицинской помощи на одного пациента Эндоротор
Временное ограничение: 16 месяцев
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: frederic Prat, MD PHD, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230816
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .