Efficacité du système Endorotor PED® par rapport aux techniques endoscopiques conventionnelles pour la prise en charge de la nécrose pancréatique cloisonnée dans la pancréatite aiguë nécrosante : essai contrôlé randomisé en simple aveugle de supériorité et analyse coût-utilité (ROTONEC)
28 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (1:1) prospectif multicentrique national en simple aveugle, avec deux bras parallèles, utilisant une méthodologie PROBE, incluant des patients atteints de pancréatite aiguë nécrosante compliquée nécessitant une DEN de la collection WON après drainage endoscopique.
Nous comparerons 2 groupes : DEN conventionnelle et DEN avec Endorotor®.
L'étude sera proposée à tous les patients consécutifs remplissant les critères d'éligibilité après drainage endoscopique pour WON.
Étant donné que le délai entre le drainage et la première séance de nécrosectomie est généralement d'au moins 48 heures, un délai d'au moins 24 heures sera accordé au patient pour envisager les options de participation ou non.
L'information et la collecte du consentement éclairé seront effectuées par un médecin investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frederic Prat, MD PHD
- Numéro de téléphone: +33 01 40 87 56 63
- E-mail: frederic.prat@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diane Lorenzo, MD PHD
- Numéro de téléphone: +33 01 40 87 56 63
- E-mail: diane.lorenzo@gmail.com
Lieux d'étude
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Clichy, France
- Recrutement
- Hospital Beaujon, APHP
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Contact:
- Frederic Prat, MD PHD
- Numéro de téléphone: +33 01 40 87 56 63
- E-mail: frederic.prat@aphp.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- ASA < 5
- Scanner de moins de 7 jours
- Hospitalisé pour une pancréatite nécrosante aiguë, quelle qu'en soit la cause, et ayant subi un drainage des collections pancréatiques pour les indications suivantes selon les critères d'Atlanta révisés (infection, compression d'organe, défaillance d'organe persistante)
- Nécessité d'au moins une séance de DEN malgré le drainage endoscopique (persistance des symptômes cliniques ou sepsis > 48h après le drainage avec collection toujours visible)
Critères d'exclusion :
- Aucun drainage endoscopique en place pour la prise en charge de la WON
- A déjà eu une séance de DEN (endoscopique ou autre) avant le dépistage pour inclusion
- Espérance de vie < 1 an (cancer avancé, etc.)
- Trouble de l'hémostase connu (thrombocytopénie chronique, hémophilie, etc.)
- Femme enceinte ou allaitante
- Sujet privé de liberté, sujet sous mesure de protection légale
- Non-affiliation à un régime de sécurité sociale ou CMU
- Patient ou personne de confiance (si présente au moment de l'inclusion) s'opposant à la participation du patient à la recherche
- Sujet déjà impliqué dans une autre recherche clinique interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Endorotor
La DEN sera réalisée avec le système Endorotor 3.2 ou ENDOROTOR PED® en fonction de la position de la cystoentérostomie.
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La DEN sera réalisée avec le système Endorotor 3.2 ou ENDOROTOR PED® selon la position de la cystoentérostomie.
L'Endorotor 3.2 est plus mince et pénètre plus facilement dans la WON lorsque l'accès transgastrique est situé dans la partie supérieure de l'estomac.
Si nécessaire : un lavage, une aspiration et un débridement mécanique conventionnel pourraient être utilisés en plus pendant une session de DEN basée sur l'ENDOROTOR.
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
La DEN est réalisée de manière conventionnelle avec une irrigation abondante et un débridement mécanique en utilisant un matériel non dédié (anse diathermique, anse de polypectomie ou panier de Dormia) pour capturer les fragments de nécrose
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La DEN est réalisée conventionnellement avec une abondante lavage et un débridement mécanique en utilisant un matériel non dédié (anse diathermique, polypectomie ou panier de Dormia) pour attraper des fragments de nécrose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'efficacité du dispositif Endorotor PED® par rapport à la technique conventionnelle pour la prise en charge endoscopique de la nécrose cloisonnée symptomatique lors d'une pancréatite aiguë nécrosante.
Délai: 5 mois
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L'efficacité de l'approche opératoire (Endorotor 3.2/PED® ou technique conventionnelle) sera évaluée par la période en jours entre la première séance de DEN et la résolution confirmée de la nécrose complète.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de décès
Délai: 10 mois
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10 mois
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nombre de défaillances multi-organes d'apparition récente
Délai: 10 mois
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10 mois
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nombre de perforations viscérales
Délai: 10 mois
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10 mois
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nombre de perforations artérielles
Délai: 10 mois
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10 mois
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nombre de fistules pancréatico-cutanées
Délai: 10 mois
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10 mois
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nombre de sepsis
Délai: 10 mois
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10 mois
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nombre d'abcès
Délai: 4 mois
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4 mois
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nombre de saignements de toute sévérité
Délai: 4 mois
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4 mois
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nombre de Besoin de chirurgie (débridement rétropéritonéal assisté par vidéo ou chirurgie ouverte)
Délai: 4 mois
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4 mois
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nombre de besoin de stratégie « multigate » avec l'installation d'un drain percutané
Délai: 4 mois
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4 mois
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temps jusqu'à la guérison totale de la pancréatite aiguë
Délai: 16 mois
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16 mois
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Durée totale de toutes les sessions DEN en minutes
Délai: 4 mois
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4 mois
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Nombre total de sessions DEN
Délai: 4 mois
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4 mois
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Nombre de jours de traitement antibiotique
Délai: 4 mois
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4 mois
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difficulté opératoire de la DEN évaluée par les endoscopistes
Délai: 4 mois
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Un score de Likert sera utilisé pour évaluer la facilité d'utilisation pour manœuvrer l'appareil par l'endoscopiste, de 0 (chirurgie la plus difficile imaginable) à 10 (la plus facile).
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4 mois
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nombre de problèmes avec l'appareil Endorotor PED®
Délai: 4 mois
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Types de défaillance et nombre d'occurrences
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4 mois
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Nombre de jours d'hospitalisation : En unité de soins intensifs
Délai: 16 mois
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16 mois
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Nombre de jours d'hospitalisation : En unité conventionnelle
Délai: 16 mois
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16 mois
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Nombre de jours d'hospitalisation en unité de rééducation
Délai: 16 mois
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16 mois
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qualité de vie des patients pendant et après l'hospitalisation
Délai: 16 mois
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Score EQ-5D-5L à la fin de l'hospitalisation et lors des visites de suivi
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16 mois
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Coûts hospitaliers totaux en soins aigus par patient Endorotor
Délai: 16 mois
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: frederic Prat, MD PHD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230816
- ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .