Eficácia do Sistema Endorotor PED® Versus Técnicas Endoscópicas Convencionais para o Tratamento de Necrose Pancreática Delimitada na Pancreatite Necrotizante Aguda: Ensaio Controlado Randomizado Unicego de Superioridade e Análise de Custo-utilidade (ROTONEC)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este é um ensaio clínico nacional, prospetivo, multicêntrico, randomizado (1:1) e controlado, com simples-cego, com dois braços paralelos, utilizando uma metodologia PROBE, incluindo doentes com pancreatite aguda necrotizante complicada que requerem DEN de coleção de WON após drenagem endoscópica.
Iremos comparar 2 grupos: DEN convencional e DEN com Endorotor®.
O estudo será oferecido a todos os doentes consecutivos que preencham os critérios de elegibilidade após drenagem endoscópica para WON.
Uma vez que o tempo entre a drenagem e a primeira sessão de necrosectomia é geralmente de pelo menos 48 horas, será permitido um período de pelo menos 24 horas para o doente considerar as opções de participar ou não.
A informação e a recolha do consentimento informado serão realizadas por um médico investigador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frederic Prat, MD PHD
- Número de telefone: +33 01 40 87 56 63
- E-mail: frederic.prat@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Diane Lorenzo, MD PHD
- Número de telefone: +33 01 40 87 56 63
- E-mail: diane.lorenzo@gmail.com
Locais de estudo
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Clichy, França
- Recrutamento
- Hospital Beaujon, APHP
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Contato:
- Frederic Prat, MD PHD
- Número de telefone: +33 01 40 87 56 63
- E-mail: frederic.prat@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- ASA < 5
- TAC com menos de 7 dias
- Hospitalizado por pancreatite necrotizante aguda, independentemente da causa, e que tenha sido submetido a drenagem de coleções pancreáticas pelas seguintes indicações de acordo com os critérios de Atlanta revistos (infeção, compressão orgânica, insuficiência orgânica persistente)
- Necessidade de pelo menos uma sessão de DEN apesar da drenagem endoscópica (persistência de sintomas clínicos ou sépsis >48h após drenagem com coleção ainda visível)
Critérios de Exclusão:
- Sem drenagem endoscópica em curso para o tratamento de WON
- Já tenha realizado uma sessão de DEN (endoscópica ou outra) antes do rastreio para inclusão
- Esperança de vida < 1 ano (cancro avançado, etc)
- Distúrbio de hemostasia conhecido (trombocitopenia crónica, hemofilia, etc.)
- Mulher grávida ou a amamentar
- Sujeito privado de liberdade, sujeito sob medida de proteção legal
- Não afiliação a um regime de segurança social ou CMU
- Paciente ou pessoa de confiança (se presente no momento da inclusão) que se oponha à participação do paciente na investigação
- Sujeito já envolvido noutra investigação clínica intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Endorotor
A DEN será realizada com o sistema Endorotor 3.2 ou ENDOROTOR PED® dependendo da posição da cistoenterostomia.
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A DEN será realizada com o sistema Endorotor 3.2 ou ENDOROTOR PED® dependendo da posição da cistoenterostomia.
O Endorotor 3.2 é mais fino e entra mais facilmente na WON quando o acesso transgástrico está localizado na porção superior do estômago).
Se necessário: lavagem, aspiração e desbridamento mecânico convencional podem ser utilizados adicionalmente durante uma sessão de DEN baseada em ENDOROTOR.
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Comparador Ativo: Grupo convencional
A DEN é realizada convencionalmente com lavagem abundante e desbridamento mecânico utilizando um material não dedicado (ansa diatermia, ansa de polipectomia ou cesto de Dormia) para capturar fragmentos de necrose
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A DEN é realizada convencionalmente com lavagem abundante e desbridamento mecânico usando um material não dedicado (alça diatermia, polipectomia ou cesto de Dormia) para apanhar pedaços de necrose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a eficácia do dispositivo Endorotor PED® em comparação com a técnica convencional para o tratamento endoscópico da necrose encapsulada sintomática durante a pancreatite aguda necrotizante.
Prazo: 5 meses
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A eficácia da abordagem operatória (Endorotor 3.2/PED® ou técnica convencional) será avaliada pelo período em dias entre a primeira sessão de DEN e a resolução completa confirmada da necrose.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de mortes
Prazo: 10 meses
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10 meses
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número de falência multiorgânica de novo
Prazo: 10 meses
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10 meses
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número de perfurações viscerais
Prazo: 10 meses
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10 meses
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número de perfuração arterial
Prazo: 10 meses
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10 meses
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número de fístulas pancreato-cutâneas
Prazo: 10 meses
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10 meses
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número de sépsis
Prazo: 10 meses
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10 meses
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número de abcessos
Prazo: 4 meses
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4 meses
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número de Hemorragias de qualquer gravidade
Prazo: 4 meses
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4 meses
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número de Necessidade de cirurgia (desbridamento retroperitoneal videoassistido ou cirurgia aberta)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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número de necessidade de estratégia "multigate" com a instalação de um dreno percutâneo
Prazo: 4 meses
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4 meses
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tempo até à recuperação total da pancreatite aguda
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Tempo total de todas as sessões DEN em minutos
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Número total de sessões DEN
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Número de dias de tratamento com antibióticos
Prazo: 4 meses
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4 meses
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dificuldade operatória da DEN avaliada por endoscopistas
Prazo: 4 meses
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Uma pontuação Likert será usada para avaliar a facilidade de utilização para manobrar o dispositivo pelo endoscopista, de 0 (cirurgia mais difícil imaginável) a 10 (mais fácil).
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4 meses
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número de problemas com o dispositivo Endorotor PED®
Prazo: 4 meses
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Tipos de falhas e número de ocorrências
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4 meses
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Número de dias de hospitalização: Em unidade de cuidados intensivos
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Número de dias de hospitalização: Em unidade convencional
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Número de dias de hospitalização na unidade de reabilitação
Prazo: 16 meses
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16 meses
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qualidade de vida dos pacientes durante e após a hospitalização
Prazo: 16 meses
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Pontuação EQ-5D-5L no final da hospitalização e durante as visitas de seguimento
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16 meses
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Custos hospitalares totais em cuidados agudos por paciente Endorotor
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: frederic Prat, MD PHD, APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230816
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A02583-46)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .