このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

振動触覚バランスベルトの歩行改善効果 (BalanceBelt)

2026年3月23日 更新者：Johns Hopkins University

バランス障害を有する個人におけるBalanceBeltによる振動触覚刺激とIMUベース歩行解析の影響

本研究では、歩行障害のある方の歩行改善を目的として、ベルトに組み込まれた振動触覚フィードバックの効果を検証します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michael Craig Schubert, PhD
  • 電話番号：4109559567
  • メール：mschube1@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Medical Institutions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 年齢18〜80歳
  • ウエスト60〜120cm
  • 腰部周辺の振動感覚が正常であること
  • 平衡障害および/または運動失調または前庭機能障害の診断（画像検査、臨床経歴・家族歴、前庭機能検査、および/または遺伝子検査に基づく診断）
  • 英語を話せること

除外基準:

  • 2ヶ月以内に前庭リハビリテーション療法（VRT）を終了していること
  • 明るい場所での固い床面上で、支持なしに立つことやゆっくり歩くことができないこと
  • 前庭機能、眼球運動、歩行・姿勢検査を妨げる神経学的、眼科学的および/または整形外科的疾患があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バランス障害グループ（振動触覚刺激付きバランスベルト）
バランス障害のある参加者は、バランスと移動能力を改善するための補償的キューを提供するように設計された振動触覚刺激ベルト（バランスベルト）を装着します。 生理学的、運動学的、および行動的反応は、ビデオ頭部衝動試験（vHIT）、動的視力検査（DVA）、歩行運動学を測定するためのウェアラブル慣性計測ユニット（IMU）センサーなどの方法を使用して評価されます。
デバイス：バランスベルト
バランスベルトは、バランス障害を持つ個人を支援するために設計された軽量のウェアラブルデバイスです。 腰周りにリアルタイムの振動触覚フィードバックを提供し、ユーザーの姿勢と動きに合わせて調整されます。 感覚的な合図を提供することで、バランスベルトはユーザーが安定性を維持し、日常活動中の体幹の傾きに対する認識を向上させるのを助けます。 非侵襲的な設計により、継続的な使用が可能で、衣服の下に目立たずに着用できます。 このデバイスは、バランス機能障害を持つ個人の安全性、自信、自立性を高め、リハビリテーションと長期的な移動能力の改善の両方をサポートすることを目的としています。
介入なし：健康対照群（平衡障害のない年齢・性別一致参加者）
健康対照群の参加者は、年齢および性別が一致した、平衡障害のない個人です。 これらの参加者は比較群として機能し、いかなる介入も受けません。 参加者の生理学的、運動学的、および行動学的測定値は、実験群と同じテストプロトコルを使用して評価されます。これには、ビデオ頭部インパルステスト（vHIT）、動的視力検査（DVA）、および慣性計測ユニット（IMU）センサーを使用した臨床的／運動学的評価が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまい障害評価表 (DHI)
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4-5-11-23-35ヶ月
めまい障害調査票（DHI）は、めまいの日常生活機能への影響を評価するために設計された、検証済みの患者報告アウトカム指標です。 身体的、感情的、機能的の3つの領域に分類された25項目を含み、回答は0（影響なし）から100（最大影響）のスケールで採点されます。 スコアが高いほど障害度が高いことを示します。
ベースライン、3週間、1-2-3-4-5-11-23-35ヶ月
活動バランス自信尺度 (ABC)
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4-5-11-23-35ヶ月
アクティビティ・バランス信頼度尺度（ABC）は、不安定な地面での歩行、階段の昇降、頭上への手の届かせなどの様々な日常活動において、個人のバランス維持に対する信頼度を測定するために設計された、検証済みの自己申告式質問票です。 この尺度は16項目から構成され、各活動は0%（全く自信がない）から100%（完全な自信がある）までのパーセンテージ尺度で評価されます。 より高いスコアは、より大きなバランス信頼度を示します。
ベースライン、3週間、1-2-3-4-5-11-23-35ヶ月
両側前庭機能質問票 (BVQ)
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4-5-11-23-35か月
両側前庭機能障害質問票（BVQ）は、両側前庭機能障害を持つ個人が経験する症状の範囲と日常生活への影響を評価するために設計された54項目の患者報告アウトカム尺度です。 この質問票は、7つの領域を評価します：平衡障害、振動幻視、その他の身体的症状、認知、感情、行動の変化と制限、社会生活。 各項目は「決してない」から「いつも」までの6段階のリッカート尺度で採点されます。 スコア範囲は0〜324です。 高いスコアは、より重度の症状と生活の質の低下を反映します。
ベースライン、3週間、1-2-3-4-5-11-23-35か月
単一項目および視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4-5-11-23-35ヶ月
単一項目尺度と視覚的アナログ尺度（VAS）は、参加者の経験と治療反応の特定の側面を評価するために使用されます。 各尺度は、評価対象の領域に応じて通常0から10、または0から100の範囲の数値または視覚的評価システムを含みます。 これらの尺度は、日常生活の制限、知覚された健康状態、将来の回復への期待、および過去のリハビリテーション療法の全体的な有効性などの変数を測定します。 高いスコアは、より良い結果または認識を示します。
ベースライン、3週間、1-2-3-4-5-11-23-35ヶ月
ビデオ頭部インパルステスト（vHIT）
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月
ビデオ頭部衝動試験（vHIT）は、頭部回転に対する眼球運動反応を測定することで前庭眼反射（VOR）を評価する臨床検査です。 この検査は3つの半規管の機能を評価し、前庭生理学に関する知見を提供します。 検査中、被験者はビデオゴーグルを装着し、標準化されたvHITプロトコルに従って頭部を左右に約150°/sの速度で軽く回転させながら眼球運動を記録します。 主要な評価指標はVORゲイン（眼球速度/頭部速度）であり、低いゲイン値は前庭機能障害を示す可能性があります。
ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月
動的視力 (DVA)
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月
ダイナミック視力（DVA）テストは、頭部の動き中に鮮明な視力を維持する能力を評価するために使用される検証済みの臨床測定法です。 このテストは、静止視力（頭部固定時）と水平および垂直面での動的頭部回転中の視力（例：頭部を右、左、上、下に動かす）を比較することで前庭眼反射（VOR）を評価します。 参加者はテスト画面から2メートルの距離に座り、ランダム化された視標を生成するために頭部回転速度が最低80°/sに達する必要があります。 主要な測定値はlogMAR（最小分解能角の対数）スコアであり、logMAR値が高いほど動き中の視力が悪いことを示します。
ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月
機能的歩行評価（FGA）
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月
機能的歩行評価（FGA）は、様々な歩行課題における個人の歩行パフォーマンスを評価するために使用される臨床ツールです。 10の課題で構成されており、速度を変えて歩く、頭を回しながら歩く、後ろ向きに歩く、障害物をまたぐ、タンデム歩行を行うなどの課題が含まれます。 各課題は0-3点で採点され、合計スコアは0-30点の範囲で、高いスコアが最適なパフォーマンスを示し、低いスコアはバランス障害の度合いが高く歩行機能が低下していることを反映します。 FGAは転倒リスクの識別に対して検証されています。 30点満点中22点未満のスコアは高齢者の転倒リスクを示します。
ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月
Timed Up and Go (TUG)
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4か月
Timed Up and Go（TUG）テストは、機能的移動能力と転倒リスクを評価するための検証済みツールです。 参加者は座位から立ち上がり、3メートル歩行、180°方向転換、戻り歩行、座位への復帰を指示されます。 この一連の動作を完了するまでの時間が主要な評価項目として記録されます。 所要時間が短いほど正常な機能的移動能力を示し、所要時間が長い場合（高齢者では13.5秒以上）、特に前庭障害を持つ個人において転倒リスクの増加を示唆します。
ベースライン、3週間、1-2-3-4か月
時限起立歩行二重課題
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4か月
TUGデュアルタスクテストは、従来のTUGプロトコルをデュアルタスクで改良したバージョンであり、認知負荷が移動能力とバランスに与える影響をさらに評価します。 参加者はTUGテストと同じ課題（立ち上がり、3メートル歩行、方向転換、着席）を実行しながら、同時に100から3ずつ逆に数える（または他の類似の認知的課題を行う）ことを行います。 高齢者において15秒を超える所要時間は、転倒リスクの増加と関連しています。
ベースライン、3週間、1-2-3-4か月
歩行速度（10メートル歩行テスト）
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月
歩行速度は10メートル歩行テスト（10MWT）を使用して測定されます。これは、短距離での自己選択快適歩行速度を評価するための検証済み評価ツールです。 参加者は、必要に応じて補助具を使用するかどうかを問わず、歩行速度が記録される中で10メートル歩行するよう指示されます。 平均速度（メートル/秒）が計算され、主要なアウトカム指標として使用されます。
ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月
スウェイエネルギーと時間経過によるスウェイ（適応テスト）
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月
適応テストは、表面の傾斜における予期せぬ変化に対して参加者が安定性を維持し適応する能力を評価します。 試験は回転式フォースプレートを使用して行われ、つま先を上げる方向とつま先を下げる方向の2方向に制御された動き刺激を提供します。 参加者はバーチャリスモーション（VR）ヘッドセットを装着してフォースプレート上に立ち、没入型の視覚環境によってバランス課題をシミュレートし、感覚運動の関与を高めます。 姿勢安定性は、揺れエネルギー（力と前後方向の揺れの程度を定量化）および時間経過に伴う揺れ（試験期間中の圧力中心（COP）の動きを測定）を測定することによって評価されます。 これらの測定値は、繰り返される傾斜試験中の参加者のバランス制御と適応戦略に関する洞察を提供します。
ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オシロプシア機能指数 (OFI)
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4-5-11-23-35ヶ月
オシロプシア機能指標（OFI）は、43項目から成る患者報告アウトカム尺度であり、オシロプシア症状が日常生活活動に及ぼす機能的影響を定量化するために設計されています。 参加者は、歩行、車での移動、顔の認識、環境のナビゲーションなどの課題における困難度を評価します。 各項目は0（症状や困難なし）から5（症状により活動が不能）の尺度で採点され、活動を「該当なし」とマークする追加オプションもあります。 OFIの総合スコアは0から215の範囲であり、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
ベースライン、3週間、1-2-3-4-5-11-23-35ヶ月
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4-5-11-23-35ヶ月
Falls Efficacy Scale - International（FES-I）は、様々な日常的な身体的および社会的活動中の転倒に関する参加者の懸念を評価するために設計された、広く検証された自己申告式質問票です。 この尺度は、掃除、買い物、歩行など、家庭内外で行われるタスクをカバーする16項目で構成されています。 各項目は「全く心配しない」（1）から「非常に心配する」（4）までの4段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは16〜64の範囲となり、スコアが高いほど転倒への懸念が大きいことを示します。
ベースライン、3週間、1-2-3-4-5-11-23-35ヶ月
EQ-5D-5L 生活の質質問票
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4-5-11-23-35ヶ月
EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質を測定するための標準化されたツールです。 5つの次元を評価します：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。 各次元は「問題なし」から「極度の問題」までの5段階で評価され、参加者の健康状態のプロファイルを作成します。 さらに、参加者は視覚的アナログ尺度（VAS）に回答し、全体的な健康状態を0（「想像しうる最悪の健康状態」）から100（「想像しうる最良の健康状態」）で評価します。
ベースライン、3週間、1-2-3-4-5-11-23-35ヶ月
前庭誘発筋電位 (VEMP)
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月
前庭誘発筋電位（VEMP）検査は、前庭系の機能を評価するための臨床的測定法であり、特に耳石器（卵形嚢と球形嚢）に焦点を当てています。
VEMPには2種類あります：頸部VEMP（cVEMP）は胸鎖乳突筋の反応を通じて球形嚢の機能を評価し、眼部VEMP（oVEMP）は眼輪筋の反応を通じて卵形嚢の機能を評価します。
参加者はリクライニング姿勢にされ、関連する筋肉の上に電極が装着されます。
クリック音やトーンバーストなどの聴覚刺激がイヤホンを通じて各耳に個別に与えられ、参加者は筋肉の活性化を最適化するために頭を持ち上げる（cVEMP）または上方を見る（oVEMP）ように指示されます。
検査結果には誘発電位反応の潜時と振幅が含まれ、反応の減少または欠如は前庭機能障害の可能性を示します。
ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月
前庭眼振図 (VNG)
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月
前庭性眼振図（VNG）は、前庭系、特に水平半規管の機能を評価するために用いられる標準的な臨床検査です。 これは、様々な刺激に対する眼振（不随意な眼球運動）を追跡するために設計されたビデオゴーグルを装着しながら、参加者の眼球運動を記録することを含みます。 参加者は特定の条件下で目で赤外線を追跡し、外耳道に冷気および温気刺激を投与した後の眼振反応を評価します。
ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月
失調症における眼球運動障害スケール (SODA)
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月
Scale for Ocular Motor Disorders in Ataxia (SODA) は、小脳性運動失調症および関連疾患の患者における眼球運動障害を定量化・特徴づけるために設計された臨床評価ツールです。 SODAは、注視保持および滑動性追跡運動の異常、衝動性眼球運動の測定異常（過少測定と過剰測定）、衝動性眼球運動の速度と制限、注視誘発性および自発性眼振（水平および垂直）、衝動性眼球運動の振動、前庭動眼反射（VOR）の異常など、一連の眼球運動障害を体系的に評価します。 各領域は、観察された障害の重症度とタイプに基づいてスコア化されます。 より高いSODAスコアは、より重度の眼球運動障害に対応します。
ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月
ダイナミック歩行指数 (DGI)
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月
動的歩行指標（DGI）は、動的歩行課題中の歩行、バランス、転倒リスクを評価するために使用される検証済みの臨床ツールです。 DGIには、速度を変えながら歩く、頭を回す、障害物を越える、旋回するなど、8つの課題が含まれています。 各課題は0〜3点で採点され、合計最大スコアは24点で、最適なパフォーマンスを示し、スコアが低いほど歩行とバランスの障害が大きいことを反映します。 19/24未満のスコアは、転倒リスクが有意に増加していることを示します（過去6か月以内に転倒する可能性が2.58倍高くなります）。
ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月
失調症の評価と評価尺度（SARA）
時間枠：ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月
失調症評価尺度（SARA）は、失調症の症状の重症度を定量化するために設計された検証済みの臨床ツールです。 SARAは、歩行、立位、座位、および四肢の協調（指追跡テスト、鼻指テスト、踵脛テストなど）など、運動機能の様々な側面を評価する8つの課題で構成されています。 各課題は0〜4の尺度で評価され、合計スコアは0（失調症なし）から40（最も重度の失調症）の範囲です。 スコアが低いほど障害が最小限であることを示し、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
ベースライン、3週間、1-2-3-4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Millar, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月20日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00530950

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する