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振动触觉平衡腰带对改善步态的效果 (BalanceBelt)

2026年3月23日 更新者：Johns Hopkins University

通过BalanceBelt的振动触觉刺激和基于IMU的步态分析对平衡障碍患者的影响

本研究将探讨在腰带上实施振动触觉反馈对改善步态障碍患者步态的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Michael Craig Schubert, PhD
  • 电话号码：4109559567
  • 邮箱：mschube1@jhmi.edu

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • 接触：
        • 接触：
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Medical Institutions

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄18-80岁
  • 腰围60-120厘米
  • 腰部振动感觉完整
  • 平衡障碍和/或共济失调或前庭功能障碍诊断（诊断基于影像学、临床和家族史、前庭功能检查和/或基因检测）
  • 会说英语

排除标准：

  • 前庭康复治疗（VRT）结束时间少于2个月
  • 在光线充足且地面坚固的情况下，无法独立站立或缓慢行走
  • 妨碍前庭、眼球运动或步态和姿势检查的神经、眼科和/或骨科疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：通过平衡腰带进行振动触觉刺激的平衡障碍组
患有平衡障碍的参与者将佩戴一种旨在提供补偿性提示以改善平衡和活动能力的振动触觉刺激腰带（平衡腰带）。 将使用视频头脉冲测试（vHIT）、动态视力测试（DVA）和可穿戴惯性测量单元（IMU）传感器等方法评估生理、运动学和行为反应，以测量步态运动学。
设备：BalanceBelt
BalanceBelt是一款轻便的可穿戴设备，旨在帮助有平衡障碍的个体。 它通过围绕腰部提供实时的振动触觉反馈，与用户的姿势和动作保持一致。 通过传递感官提示，BalanceBelt帮助用户在日常生活中保持稳定并提高对躯干倾斜的意识。 其非侵入性设计允许持续使用，并可隐蔽地穿在衣服下。 该设备旨在增强平衡功能障碍个体的安全性、信心和独立性，支持康复和长期行动能力的改善。
无干预：健康对照组（年龄/性别匹配的无平衡障碍参与者）
健康对照组参与者为年龄和性别匹配、无平衡障碍的个体。 这些参与者将作为对照组，不会接受任何干预措施。 参与者的生理、运动学和行为指标将使用与实验组相同的测试方案进行评估，包括视频头脉冲测试（vHIT）、动态视力测试（DVA）以及使用惯性测量单元（IMU）传感器的临床/运动学评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眩晕障碍量表 (DHI)
大体时间：基线，3周，1-2-3-4-5-11-23-35个月
头晕障碍量表（DHI）是一项经过验证的患者报告结局指标，旨在评估头晕对日常功能的感知影响。 该量表包含25个项目，分为身体、情绪和功能三个维度，回答按0（无影响）到100（最大影响）的等级评分。 分数越高表示残疾程度越严重。
基线，3周，1-2-3-4-5-11-23-35个月
活动平衡信心量表 (ABC)
大体时间：基线、3周、1-2-3-4-5-11-23-35个月
活动平衡信心量表（ABC）是一种经过验证的自我报告问卷，旨在测量个体在各种日常活动（如在不平坦的表面上行走、爬楼梯或伸手够高）中保持平衡的信心程度。 该量表包含16个项目，每个活动按百分比评分，从0%（无信心）到100%（完全有信心）。 分数越高表示平衡信心越大。
基线、3周、1-2-3-4-5-11-23-35个月
双侧前庭功能问卷（BVQ）
大体时间：基线、3周、1-2-3-4-5-11-23-35个月
《双侧前庭功能问卷(BVQ)》是一项包含54个条目的患者报告结局指标，旨在评估双侧前庭功能障碍患者所经历的各种症状及其对日常生活的影响。 该问卷评估七个领域：平衡障碍、振动幻视、其他躯体症状、认知功能、情绪状态、行为变化与限制以及社交生活。 每个条目采用六点李克特量表评分，范围从"从不"到"总是"。 评分范围0-324分。 得分越高表明症状越严重，生活质量越低。
基线、3周、1-2-3-4-5-11-23-35个月
单项和视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线、3周、1-2-3-4-5-11-23-35个月
将使用单项测量和视觉模拟量表（VAS）评估参与者的具体体验和治疗反应。 每个量表通常采用数值或视觉评分系统，范围从0到10或0到100，具体取决于评估领域。 这些量表测量变量包括日常生活限制、感知健康状况、对未来康复的期望以及既往康复疗法的整体有效性。 分数越高表示结果或认知越积极。
基线、3周、1-2-3-4-5-11-23-35个月
视频头脉冲试验 (vHIT)
大体时间：基线、3周、1-2-3-4个月
视频头脉冲测试（vHIT）是一种通过测量头部旋转时的眼球运动反应来评估前庭眼反射（VOR）的临床检测方法。 该测试评估三个半规管的功能，为前庭生理学提供重要参考。 测试过程中，受试者佩戴视频眼罩记录眼球运动，同时头部以约150°/秒的速度向两侧轻柔转动，符合标准化vHIT协议。 主要观察指标为VOR增益值（眼球速度/头部速度），较低的增益值可能提示前庭功能异常。
基线、3周、1-2-3-4个月
动态视力 (DVA)
大体时间：基线、3周、1-2-3-4个月
动态视力（DVA）测试是一种经过验证的临床测量方法，用于评估头部运动期间保持清晰视力的能力。 该测试通过比较静态视力（头部静止）与水平和垂直平面动态头部旋转期间的视力（例如，头部向右、向左、向上和向下运动）来评估前庭眼反射（VOR）。 参与者坐在距离测试屏幕2米处，头部旋转速度必须达到至少80°/s才能生成随机视标。 主要测量指标是logMAR（最小分辨角对数）分数，其中较高的logMAR值表示运动期间视力较差。
基线、3周、1-2-3-4个月
功能性步态评估 (FGA)
大体时间：基线、3周、1-2-3-4个月
功能性步态评估（FGA）是一种临床工具，用于评估个体在不同行走任务中的步态表现。 它包含10项任务，包括在不同速度下行走、头部转动时行走、向后行走、跨过障碍物行走以及串联行走。 每项任务按0-3分评分，总分范围为0-30分，表示最佳表现，分数越低反映平衡障碍越严重，步态功能下降。 FGA已验证可用于识别跌倒风险。 分数低于22/30表明老年人存在跌倒风险。
基线、3周、1-2-3-4个月
计时起立行走测试（TUG）
大体时间：基线、3周、1-2-3-4个月
“起立行走计时测试（TUG）是一种经过验证的评估功能性活动能力和跌倒风险的工具。 参与者被指示从坐姿站起，行走3米，转身180°，走回原处，并返回坐姿。 完成这一序列所需的时间被记录为主要结果。 更快的完成时间表示功能性活动能力正常，而较慢的完成时间（对于老年人超过13.5秒）则表明跌倒风险增加，特别是在患有前庭功能障碍的个体中。”
基线、3周、1-2-3-4个月
计时起立行走双任务
大体时间：基线、3周、1-2-3-4个月
“定时起立-行走双重任务测试”是传统TUG方案的双重任务改进版本，进一步评估认知负荷对活动能力和平衡的影响。 参与者执行与TUG测试相同的任务（站立、行走3米、转身、返回坐下），同时从100开始以三为单位倒数（或其他类似的认知挑战）。 老年人用时超过15秒与跌倒风险增加相关。
基线、3周、1-2-3-4个月
步态速度（10米步行测试）
大体时间：基线、3周、1-2-3-4个月
步态速度将采用10米步行测试（10MWT）进行测量，这是一种经过验证的评估工具，用于评估在自选舒适步速下短距离行走的速度。 参与者将被要求在记录步态速度的同时行走10米，可根据需要使用或不使用辅助设备。 将计算平均速度（米/秒）并用作主要结局指标。
基线、3周、1-2-3-4个月
摇摆能量与随时间变化的摇摆（适应测试）
大体时间：基线、3周、1-2-3-4个月
适应测试评估参与者在面对表面倾斜意外变化时维持稳定性和适应能力。 测试使用旋转测力台进行，该设备提供两个方向的受控运动刺激：脚趾向上和脚趾向下。 参与者将佩戴Virtualis Motion (VR)头显站在测力台上，该头显提供沉浸式视觉环境，以模拟平衡挑战并增强感觉运动参与。 姿势稳定性通过测量摇摆能量进行评估，该指标量化了力的大小和前-后摇摆的程度，以及随时间变化的摇摆，该指标测量整个试验过程中压力中心(COP)的运动。 这些测量结果提供了在重复倾斜试验中参与者平衡控制和适应策略的洞察。
基线、3周、1-2-3-4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
振荡视功能指数（OFI）
大体时间：基线、3周、1-2-3-4-5-11-23-35个月
《振动幻视功能指数（OFI）》是一项包含43个条目的患者报告结局指标，旨在量化振动幻视症状对各种日常生活活动的功能性影响。 参与者对行走、乘车、识别人脸和环境导航等任务中的困难程度进行评分。 每个条目按0分（无症状或困难）到5分（因症状无法执行活动）的等级评分，并设有标记活动为“不适用”的附加选项。 OFI总分范围为0至215分，分数越高表示功能受损越严重。
基线、3周、1-2-3-4-5-11-23-35个月
跌倒效能量表 - 国际版 (FES-I)
大体时间：基线、3周、1-2-3-4-5-11-23-35个月
国际跌倒效能量表（FES-I）是一种经过广泛验证的自我报告式问卷，旨在评估参与者在各种日常身体和社交活动中对跌倒的担忧程度。 该量表包含16个项目，涵盖家庭内外进行的任务，例如清洁、购物和步行。 每个项目采用4点李克特量表进行评分，从“完全不担心”（1）到“非常担心”（4），总分范围为16-64分，分数越高表明对跌倒的担忧程度越高。
基线、3周、1-2-3-4-5-11-23-35个月
EQ-5D-5L 生命质量问卷
大体时间：基线、3周、1-2-3-4-5-11-23-35个月
EQ-5D-5L是一种用于测量健康相关生活质量的标准化工具。 它评估五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度分为五个等级，从“没有问题”到“极度问题”，形成参与者健康状况的概况。 此外，参与者还需完成视觉模拟量表（VAS），从0（“最差的想象健康”）到100（“最好的想象健康”）对整体健康状况进行评分。
基线、3周、1-2-3-4-5-11-23-35个月
前庭诱发肌源性电位 (VEMP)
大体时间：基线、3周、1-2-3-4个月
前庭诱发肌源性电位（VEMP）测试是一种临床测量方法，用于评估前庭系统的功能，特别关注耳石器（椭圆囊和球囊）。 VEMP包括两种类型：颈性VEMP（cVEMP），通过胸锁乳突肌的反应评估球囊功能；以及眼性VEMP（oVEMP），通过眼轮匝肌的反应评估椭圆囊功能。 参与者被安置在斜躺位置，并在相关肌肉上放置电极。 通过耳机向每只耳朵单独提供听觉刺激，如咔嗒声或短纯音，并要求参与者抬头（cVEMP）或向上看（oVEMP）以优化肌肉激活。 测试结果包括诱发电位反应的潜伏期和振幅，响应减弱或缺失可能表明前庭功能障碍。
基线、3周、1-2-3-4个月
前庭眼震图（VNG）
大体时间：基线，3周，1-2-3-4个月
前庭眼震图（VNG）是一种用于评估前庭系统功能的标准临床测试，特别是水平半规管的功能。 该测试通过让参与者佩戴视频眼罩记录其眼动情况，这些眼罩旨在追踪对各种刺激产生的眼球震颤（不自主的眼球运动）。 在某些条件下，参与者需用眼睛跟随红外光，并在耳道中分别施加冷空气和温空气刺激后评估其眼球震颤反应。
基线，3周，1-2-3-4个月
共济失调性眼球运动障碍量表 (SODA)
大体时间：基线、3周、1-2-3-4个月
《共济失调性眼动障碍量表（SODA）》是一种临床评估工具，旨在量化和描述小脑性共济失调及相关疾病患者的眼动功能障碍。 SODA系统评估一系列眼动功能缺陷，包括注视维持和平滑追踪异常、扫视辨距不良（扫视不足和扫视过度）、扫视速度和限制、凝视诱发性和自发性眼球震颤（水平和垂直）、扫视振荡，以及前庭-眼反射（VOR）异常。 每个领域根据观察到的缺陷严重程度和类型进行评分。 SODA评分越高，表示眼动功能障碍越严重。
基线、3周、1-2-3-4个月
动态步态指数 (DGI)
大体时间：基线、3周、1-2-3-4个月
动态步态指数（DGI）是一种经过验证的临床工具，用于评估动态行走任务中的步态、平衡和跌倒风险。 DGI包括8项任务，例如改变速度行走、转头、跨越障碍物和转身。 每项任务按0-3分评分，总分最高为24分表示表现最佳，较低分数反映步态和平衡障碍更严重。 得分低于19/24表示跌倒风险显著增加（过去6个月内跌倒的可能性增加2.58倍）。
基线、3周、1-2-3-4个月
共济失调评估与评定量表 (SARA)
大体时间：基线，3 周，1-2-3-4 个月
共济失调评估与评级量表（SARA）是一种经过验证的临床工具，旨在量化共济失调症状的严重程度。 SARA包含8项任务，评估运动功能的各个方面，包括步态、站立、坐姿和肢体协调（例如手指追踪、鼻指测试和跟胫测试）。 每项任务按0-4分评分，总分范围从0（无共济失调）到40（最严重共济失调）。 分数越低表示损伤越轻微，而分数越高则表明功能障碍越严重。
基线，3 周，1-2-3-4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer Millar, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月20日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00530950

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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