Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibrotaktilního rovnovážného pásu na zlepšení chůze (BalanceBelt)

23. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Dopad vibrotaktilní stimulace prostřednictvím BalanceBelt a analýzy chůze založené na IMU u jedinců s poruchami rovnováhy

Tato studie bude zkoumat účinek použití vibrotaktilní zpětné vazby implementované do pásu na zlepšení chůze u osob s poruchami chůze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael Craig Schubert, PhD
  • Telefonní číslo: 4109559567
  • E-mail: mschube1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk 18-80 let
  • Pas v rozmezí 60 až 120 cm
  • Neporušená vibrační citlivost v oblasti pasu
  • Porucha rovnováhy a/nebo diagnóza ataxie nebo vestibulární dysfunkce (diagnóza založená na zobrazovacích metodách, klinické a rodinné anamnéze, testech vestibulární funkce a/nebo genetickém testování)
  • Mluví anglicky

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí vestibulární rehabilitační terapie (VRT) dokončená před méně než 2 měsíci
  • Neschopnost stát nebo pomalu chodit bez opory za světla na pevném podkladu
  • Neurologické, oftalmologické a/nebo ortopedické poruchy, které ztěžují vestibulární, okulomotorické nebo vyšetření chůze a postoje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s poruchami rovnováhy s vibrotaktilní stimulací prostřednictvím rovnovážného pásu
Účastníci s poruchami rovnováhy budou nosit vibrotaktilní stimulační pás (Balance Belt), který je navržen tak, aby poskytoval kompenzační podněty pro zlepšení rovnováhy a mobility. Fyziologické, kinematické a behaviorální reakce budou hodnoceny pomocí metod jako je video head impulse test (vHIT), Dynamic Visual Acuity Test (DVA) a nositelné senzory inerciální měřicí jednotky (IMU) pro měření kinematiky chůze.
Přístroj: BalanceBelt
BalanceBelt je lehké nositelné zařízení navržené pro pomoc osobám s poruchami rovnováhy. Poskytuje vibrotaktilní zpětnou vazbu v reálném čase kolem pasu, která je synchronizována s držením těla a pohyby uživatele. Poskytováním senzorických podnětů pomáhá BalanceBelt uživatelům udržovat stabilitu a zlepšovat povědomí o náklonu trupu během každodenních činností. Jeho neinvazivní design umožňuje nepřetržité používání a může být diskrétně nošen pod oblečením. Zařízení má za cíl zvýšit bezpečnost, sebedůvěru a nezávislost osob s poruchou rovnováhy, podporující jak rehabilitaci, tak dlouhodobá zlepšení mobility.
Žádný zásah: Skupina zdravých kontrol (věkově/pohlavně sladění účastníci bez poruch rovnováhy)
Účastníci ve skupině zdravých kontrol jsou věkově a pohlavně sladěné osoby bez poruch rovnováhy. Tito účastníci budou sloužit jako srovnávací skupina a nebudou podstupovat žádné zásahy. Fyziologické, kinematické a behaviorální měření účastníků bude hodnoceno pomocí stejných testovacích protokolů jako u experimentální skupiny, včetně video head impulse testu (vHIT), Dynamic Visual Acuity Testu (DVA) a klinických/kinematických hodnocení pomocí senzorů inerciální měřicí jednotky (IMU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář handicapu z důvodu závratí (DHI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 1-2-3-4-5-11-23-35 měsíců
Inventář handicapu závratí (DHI) je validovaný měřící nástroj hlášený pacienty, který je určen k posouzení vnímaného dopadu závratí na denní funkce. Zahrnuje 25 položek rozdělených do fyzických, emocionálních a funkčních oblastí, přičemž odpovědi jsou hodnoceny na škále od 0 (žádný dopad) do 100 (maximální dopad). Vyšší skóre indikuje větší postižení.
Výchozí stav, 3 týdny, 1-2-3-4-5-11-23-35 měsíců
Škála sebedůvěry v rovnováhu při aktivitách (ABC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 1-2-3-4-5-11-23-35 měsíců
Škála důvěry v rovnováhu při aktivitách (ABC) je ověřený dotazník vyplňovaný samotným respondentem, jehož cílem je měřit důvěru jedince v udržení rovnováhy při různých každodenních činnostech, jako je chůze po nerovném povrchu, stoupání po schodech nebo dosahování nad hlavu. Škála se skládá z 16 položek, přičemž každá aktivita je hodnocena na procentuální škále od 0 % (žádná důvěra) do 100 % (úplná důvěra). Vyšší skóre indikuje větší důvěru v rovnováhu.
Výchozí stav, 3 týdny, 1-2-3-4-5-11-23-35 měsíců
Bilaterální vestibulární dotazník (BVQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 týdny, 1-2-3-4-5-11-23-35 měsíců
Bilaterální vestibulární dotazník (BVQ) je 54položkový dotazník hlášený pacientem, který je navržen tak, aby posoudil spektrum příznaků, které zažívají jedinci s bilaterální vestibulární dysfunkcí, a jejich dopad na každodenní život. Dotazník hodnotí sedm oblastí: nerovnováha, oscilopsie, jiné fyzické příznaky, kognice, emoce, behaviorální změny a omezení a společenský život. Každá položka je hodnocena na šestibodové Likertově škále od „nikdy“ do „vždy“. Skórovací rozsah 0-324. Vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků a sníženou kvalitu života.
Výchozí hodnota, 3 týdny, 1-2-3-4-5-11-23-35 měsíců
Jednopoložkové a vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 týdny, 1-2-3-4-5-11-23-35 měsíců
K hodnocení specifických aspektů zkušeností účastníků a reakcí na léčbu budou použity jednopoložkové měřicí nástroje a vizuální analogové škály (VAS). Každá škála zahrnuje numerický nebo vizuální hodnotící systém obvykle v rozsahu od 0 do 10, nebo od 0 do 100, v závislosti na hodnocené oblasti. Tyto škály měří proměnné, jako jsou omezení v každodenním životě, vnímané zdraví, očekávání ohledně budoucího uzdravení a celková účinnost předchozích rehabilitačních terapií. Vyšší skóre indikuje pozitivnější výsledky nebo vnímání.
Výchozí hodnota, 3 týdny, 1-2-3-4-5-11-23-35 měsíců
Video Head Impulse Test (vHIT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 týdny, 1–2–3–4 měsíce
Video Head Impulse Test (vHIT) je klinický test používaný k posouzení vestibulo-okulárního reflexu (VOR) měřením očních pohybů v reakci na rotace hlavy. Tento test vyhodnocuje funkci tří polokruhových kanálků a poskytuje vhled do vestibulární fyziologie. Během testu účastníci nosí video brýle, které zaznamenávají pohyby očí, zatímco je hlava jemně otáčena na obě strany rychlostí ~150°/s, v souladu se standardizovanými protokoly vHIT. Primárním výstupním měřítkem je VOR zisk (rychlost oka/rychlost hlavy), přičemž nižší hodnoty zisku mohou indikovat vestibulární dysfunkci.
Výchozí hodnota, 3 týdny, 1–2–3–4 měsíce
Dynamická zraková ostrost (DVA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Test dynamické zrakové ostrosti (DVA) je ověřené klinické měření používané k posouzení schopnosti udržet jasné vidění během pohybů hlavy. Test vyhodnocuje vestibulo-okulární reflex (VOR) porovnáním statické zrakové ostrosti (hlava v klidu) se zrakovou ostrostí během dynamických rotací hlavy v horizontální a vertikální rovině (např. pohyby hlavy vpravo, vlevo, nahoru a dolů). Účastníci jsou usazeni 2 metry od testovací obrazovky a rychlosti rotace hlavy musí dosáhnout minimálně 80°/s, aby se vygeneroval náhodný optotyp. Hlavním měřením jsou skóre logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení), kde vyšší hodnoty logMAR indikují horší zrakovou ostrost během pohybu.
Výchozí hodnota, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Funkční hodnocení chůze (FGA) je klinický nástroj používaný k vyhodnocení výkonu chůze u jedinců během různých úloh chůze. Skládá se z 10 úloh, včetně chůze při změně rychlosti, chůze s otáčením hlavy, chůze pozpátku, překračování překážek a chůze v tandemu. Každá úloha je hodnocena na stupnici 0-3, s celkovým skóre v rozsahu 0-30 označujícím optimální výkon, a nižší skóre odráží větší poruchy rovnováhy a sníženou funkčnost chůze. FGA je validováno pro identifikaci rizika pádu. Skóre pod 22/30 indikuje riziko pádu u starších dospělých.
Výchozí stav, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Test Timed Up and Go (TUG) je ověřený nástroj pro hodnocení funkční mobility a rizika pádu. Účastníci jsou instruováni, aby vstali ze sedu, ušli 3 metry, otočili se o 180°, vrátili se zpět a znovu se posadili. Čas potřebný k dokončení sekvence je zaznamenán jako primární výsledek. Rychlejší časy naznačují normální funkční mobilitu, zatímco pomalejší časy (>13,5 sekundy u starších dospělých) ukazují na zvýšené riziko pádu, zejména u jedinců s vestibulárními poruchami.
Výchozí stav, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Časovaný test Vstaň a jdi s dvojitým úkolem
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Test Timed Up and Go Dual Task je modifikovaná verze tradičního protokolu TUG s dvojím úkolem, která dále posuzuje vliv kognitivní zátěže na mobilitu a rovnováhu. Účastníci provádějí stejné úkoly jako v testu TUG (vstát, ujít 3 metry, otočit se a vrátit se k sezení) a současně odpočítávají od 100 po třech (nebo jinou podobnou kognitivní výzvu). Časy přesahující 15 sekund u starších osob jsou spojeny se zvýšeným rizikem pádu.
Výchozí stav, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Rychlost chůze (10metrový test chůze)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Rychlost chůze bude měřena pomocí testu 10metrové chůze (10MWT), což je ověřený hodnoticí nástroj pro posouzení rychlosti chůze při vlastním výběru pohodlného tempa na krátkou vzdálenost. Účastníci budou instruováni, aby ušli 10 metrů, přičemž bude zaznamenávána rychlost chůze, s pomocnou pomůckou nebo bez ní podle potřeby. Průměrná rychlost (metry/sekundu) se vypočítá a bude použita jako primární výsledková míra.
Výchozí hodnota, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Energie houpání a houpání v čase (Adaptační test)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Test adaptace hodnotí schopnost účastníků udržovat stabilitu a přizpůsobovat se neočekávaným změnám sklonu povrchu. Testování se provádí pomocí rotační silové desky, která poskytuje řízené pohybové podněty ve dvou směrech: prsty nahoru a prsty dolů. Účastníci budou stát na silové desce s nasazeným headsetem Virtualis Motion (VR), který poskytuje imerzní vizuální prostředí pro simulaci rovnovážných výzev a zvýšení senzomotorické angažovanosti. Posturální stabilita je hodnocena měřením energie houpání, která kvantifikuje sílu a rozsah předozadního houpání, stejně jako houpání v čase, které měří pohyb středu tlaku (COP) během trvání pokusů. Tato měření poskytují vhled do řízení rovnováhy účastníka a adaptivních strategií během opakovaných testů se sklonem.
Výchozí hodnota, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index funkční oscilopsie (OFI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 1-2-3-4-5-11-23-35 měsíců
Index funkční oscilopsie (OFI) je 43položkový pacientem hlášený výsledkový nástroj navržený ke kvantifikaci funkčního dopadu symptomů oscilopsie na různé aktivity denního života. Účastníci hodnotí úroveň obtížnosti napříč úkoly, jako je chůze, jízda autem, rozpoznávání tváří a orientace v prostředí. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné příznaky nebo obtíže) do 5 (neschopnost provádět činnost kvůli příznakům), s dalšími možnostmi pro označení činností jako "nevztahuje se". Celkové skóre OFI se pohybuje od 0 do 215, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení.
Výchozí stav, 3 týdny, 1-2-3-4-5-11-23-35 měsíců
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 týdny, 1-2-3-4-5-11-23-35 měsíců
Škála účinnosti pádů - mezinárodní (FES-I) je široce ověřený dotazník pro vlastní posouzení, který je navržen k posouzení obav účastníka z pádu během různých každodenních fyzických a sociálních činností. Skládá se ze 16 položek pokrývajících úkoly vykonávané jak uvnitř, tak mimo domov, jako je úklid, nakupování a chůze. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od "Vůbec ne znepokojen" (1) do "Velmi znepokojen" (4), což vede k celkovému skóre v rozmezí 16-64, přičemž vyšší skóre indikuje větší obavy z pádu.
Výchozí hodnota, 3 týdny, 1-2-3-4-5-11-23-35 měsíců
EQ-5D-5L Dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 1-2-3-4-5-11-23-35 měsíců
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím. Hodnotí pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních od "žádné problémy" do "extrémní problémy", čímž vzniká profil zdravotního stavu účastníka. Navíc účastníci vyplňují vizuální analogovou škálu (VAS) pro hodnocení celkového zdraví od 0 ("nejhorší představitelné zdraví") do 100 ("nejlepší představitelné zdraví").
Výchozí stav, 3 týdny, 1-2-3-4-5-11-23-35 měsíců
Vestibulárně evokovaný myogenní potenciál (VEMP)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Test vestibulárně evokovaného myogenního potenciálu (VEMP) je klinické vyšetření používané k posouzení funkce vestibulárního systému, konkrétně se zaměřuje na otolitové orgány (utriculus a sacculus). VEMP zahrnuje dva typy: cervikální VEMP (cVEMP), který hodnotí funkci sacculu prostřednictvím odpovědí ze sternocleidomastoidního svalu krku, a okulární VEMP (oVEMP), který vyhodnocuje funkci utriculu prostřednictvím odpovědí ze svalů orbicularis oculi oka. Účastníci jsou položeni do polohy vleže a vybaveni elektrodami nad příslušnými svaly. Sluchové podněty, jako jsou kliknutí nebo tónové záblesky, jsou přiváděny prostřednictvím sluchátek do každého ucha jednotlivě a účastníci jsou požádáni, aby zvedli hlavu (cVEMP) nebo se podívali nahoru (oVEMP) pro optimalizaci svalové aktivace. Výsledky testu zahrnují latenci a amplitudu evokovaných potenciálů, přičemž snížené nebo chybějící odpovědi naznačují možnou vestibulární dysfunkci.
Výchozí stav, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Vestibulární Nystagmogram (VNG)
Časové okno: Baseline, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Vestibulární nystagmogram (VNG) je standardní klinický test používaný k vyhodnocení funkce vestibulárního systému, zejména horizontálního polokruhového kanálu. Zahrnuje zaznamenávání pohybů očí účastníků při nošení video brýlí navržených ke sledování nystagmu (mimovolních pohybů očí) v reakci na různé podněty. Účastníci sledují infračervené světlo očima za určitých podmínek a nystagmové reakce jsou hodnoceny po vystavení studenému vzduchu a teplému vzduchu podávaným do zvukovodu.
Baseline, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Škála pro okulomotorické poruchy při ataxii (SODA)
Časové okno: Základní hodnota, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Škála pro okulomotorické poruchy při ataxii (SODA) je klinický hodnotící nástroj navržený ke kvantifikaci a charakterizaci okulomotorické dysfunkce u pacientů s cerebelární ataxií a příbuznými poruchami. SODA systematicky vyhodnocuje řadu okulomotorických deficitů, včetně abnormalit držení pohledu a plynulého sledování, sakadické dysmetrie (hypometrie a hypermetrie), rychlosti sakád a omezení, pohledem vyvolaného a spontánního nystagmu (horizontálního a vertikálního), sakadických oscilací a abnormalit vestibulo-okulárního reflexu (VOR). Každá doména je hodnocena na základě pozorované závažnosti a typu deficitu. Vyšší skóre SODA odpovídá závažnější okulomotorické dysfunkci.
Základní hodnota, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Dynamický index chůze (DGI)
Časové okno: Baseline, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Dynamic Gait Index (DGI) je ověřený klinický nástroj používaný k hodnocení chůze, rovnováhy a rizika pádu během dynamických úloh chůze. DGI zahrnuje 8 úkolů, jako je chůze při změně rychlosti, otáčení hlavy, překračování překážek a otáčení na místě. Každý úkol je hodnocen na škále 0-3, s celkovým maximálním skóre 24 označujícím optimální výkon, a nižší skóre odrážející větší poruchy chůze a rovnováhy. Skóre pod 19/24 naznačuje významně zvýšené riziko pádů (2,58krát větší pravděpodobnost pádu během předchozích 6 měsíců).
Baseline, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Škála pro hodnocení a posouzení ataxie (SARA)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce
Škála pro hodnocení a klasifikaci ataxie (SARA) je ověřený klinický nástroj určený ke kvantifikaci závažnosti příznaků ataxie.
SARA se skládá z 8 úkolů, které hodnotí různé aspekty motorických funkcí, včetně chůze, postoje, sezení a koordinace končetin (jako je honění prstem, noso-prstové testy a patně-lýtkové testy).
Každý úkol je hodnocen na stupnici 0-4, s celkovým skóre od 0 (žádná ataxie) do 40 (nejzávažnější ataxie).
Nižší skóre odráží minimální postižení, zatímco vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci.
Výchozí stav, 3 týdny, 1-2-3-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Millar, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00530950

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha chůze

Klinické studie na BalanceBelt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit