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진동 촉각 균형 벨트가 보행 개선에 미치는 효과 (BalanceBelt)

2026년 3월 23일 업데이트: Johns Hopkins University

밸런스벨트를 통한 진동촉각 자극과 IMU 기반 보행 분석이 균형 장애 환자에게 미치는 영향

이 연구는 보행 장애가 있는 사람들의 보행 개선을 위해 벨트에 구현된 진동 촉각 피드백을 사용하는 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael Craig Schubert, PhD
  • 전화번호: 4109559567
  • 이메일: mschube1@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Medical Institutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 18~80세
  • 허리둘레 60~120cm
  • 허리 주변의 진동 감각이 정상인 경우
  • 균형 장애 및/또는 운동실조증 또는 전정기능 장애 진단(영상 검사, 임상 및 가족력, 전정기능 검사 및/또는 유전자 검사에 기반한 진단)
  • 영어 구사 가능

제외 기준:

  • 2개월 이내에 완료된 이전 전정 재활 치료(VRT)
  • 조명이 있는 단단한 바닥에서 지지 없이 서 있거나 천천히 걸을 수 없는 경우
  • 전정, 안구 운동 또는 보행 및 자세 검사를 방해하는 신경학적, 안과적 및/또는 정형외과적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진동 촉각 자극을 통한 균형 장애 그룹 (밸런스 벨트 사용)
균형 장애를 가진 참가자들은 균형과 이동성을 향상시키기 위한 보상 신호를 제공하도록 설계된 진동 촉각 자극 벨트(밸런스 벨트)를 착용할 것입니다. 생리적, 운동학적 및 행동적 반응은 보행 운동학을 측정하기 위해 비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT), 동적 시력 검사(DVA) 및 착용형 관성 측정 장치(IMU) 센서와 같은 방법을 사용하여 평가될 것입니다.
장치: 밸런스벨트
밸런스벨트(BalanceBelt)는 균형 장애가 있는 개인을 지원하도록 설계된 가벼운 착용형 장치입니다. 허리 주위로 실시간 진동 촉각 피드백을 제공하며, 이는 사용자의 자세와 움직임과 일치합니다. 감각 신호를 전달함으로써 밸런스벨트는 사용자가 일상 활동 중 안정성을 유지하고 몸통 기울기에 대한 인식을 개선하는 데 도움을 줍니다. 비침습적 설계로 지속적으로 사용할 수 있으며 옷 아래에 은밀하게 착용할 수 있습니다. 이 장치는 균형 기능 장애가 있는 개인을 위해 안전성, 자신감 및 독립성을 향상시키고 재활과 장기적 이동성 개선을 모두 지원하는 것을 목표로 합니다.
간섭 없음: 건강 대조군 (균형 장애가 없는 연령/성별 일치 참가자)
건강 대조군의 참가자는 나이와 성별이 일치하는 균형 장애가 없는 개인입니다. 이 참가자들은 비교군으로서 어떠한 중재도 받지 않습니다. 참가자의 생리학적, 운동학적 및 행동적 측정은 실험군과 동일한 검사 프로토콜을 사용하여 평가됩니다. 여기에는 비디오 머리 충동 검사(vHIT), 동적 시력 검사(DVA) 및 관성 측정 장치(IMU) 센서를 사용한 임상/운동학적 평가가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어지럼증 장애 인벤토리 (DHI)
기간: 기준선, 3주, 1-2-3-4-5-11-23-35개월
현기증 장애 지수(DHI)는 현기증이 일상 기능에 미치는 인지된 영향을 평가하기 위해 설계된 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 이 도구는 신체적, 정서적, 기능적 영역으로 분류된 25개 항목을 포함하며, 응답은 0(영향 없음)에서 100(최대 영향)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
기준선, 3주, 1-2-3-4-5-11-23-35개월
활동 균형 신뢰도 척도 (ABC)
기간: 기준선, 3주, 1-2-3-4-5-11-23-35개월
활동 균형 자신감 척도(ABC)는 고르지 않은 지면 걷기, 계단 오르기, 머리 위로 손 뻗기 등 다양한 일상 활동 중 균형을 유지하는 개인의 자신감을 측정하기 위해 설계된 검증된 자가 보고 설문지입니다. 이 척도는 16개 항목으로 구성되며, 각 활동은 0%(자신감 없음)에서 100%(완전한 자신감)까지의 백분율 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 더 큰 균형 자신감을 나타냅니다.
기준선, 3주, 1-2-3-4-5-11-23-35개월
양측 전정 설문지 (BVQ)
기간: 기준선, 3주, 1-2-3-4-5-11-23-35개월
양측 전정 기능 장애 설문지(BVQ)는 양측 전정 기능 장애를 가진 개인이 경험하는 증상의 범위와 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 54개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 이 설문지는 7가지 영역을 평가합니다: 불균형, 진동시, 기타 신체 증상, 인지, 감정, 행동 변화 및 제한, 사회 생활. 각 항목은 "전혀 없다"에서 "항상"까지의 6점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수 범위 0-324. 높은 점수는 더 심한 증상과 낮은 삶의 질을 반영합니다.
기준선, 3주, 1-2-3-4-5-11-23-35개월
단일 항목 및 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 3주, 1-2-3-4-5-11-23-35개월
단일 항목 척도와 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 참가자의 경험과 치료 반응의 특정 측면을 평가합니다. 각 척도는 평가되는 영역에 따라 일반적으로 0에서 10 또는 0에서 100까지의 수치 또는 시각적 등급 시스템을 포함합니다. 이 척도들은 일상 생활의 제한, 지각된 건강 상태, 미래 회복에 대한 기대, 이전 재활 치료의 전반적인 효과성과 같은 변인들을 측정합니다. 높은 점수는 더 긍정적인 결과나 인식을 나타냅니다.
기준선, 3주, 1-2-3-4-5-11-23-35개월
비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)
기간: 기준선, 3주, 1-2-3-4개월
비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)는 머리 회전에 대한 안구 운동 반응을 측정하여 전정안반사(VOR)를 평가하는 임상 검사입니다. 이 검사는 세 개의 반고리관 기능을 평가하여 전정 생리학에 대한 통찰력을 제공합니다. 검사 중 참가자는 표준화된 vHIT 프로토콜과 일치하는 약 150°/s의 속도로 머리를 양쪽으로 부드럽게 회전시키는 동안 안구 운동을 기록하는 비디오 고글을 착용합니다. 주요 결과 측정치는 VOR 이득(안구 속도/머리 속도)이며, 낮은 이득 값은 전정 기능 장애를 나타낼 수 있습니다.
기준선, 3주, 1-2-3-4개월
다이나믹 시력 (DVA)
기간: 기준선, 3주, 1-2-3-4개월
동적 시력(DVA) 검사는 머리 움직임 동안 선명한 시력을 유지하는 능력을 평가하기 위해 검증된 임상 측정법입니다. 이 검사는 정적 시력(머리가 고정된 상태)과 수평 및 수직 평면에서의 동적 머리 회전(예: 머리를 오른쪽, 왼쪽, 위쪽, 아래쪽으로 움직임) 동안의 시력을 비교하여 전정안반사(VOR)를 평가합니다. 참가자는 검사 스크린에서 2미터 떨어진 곳에 앉으며, 무작위 옵토타입을 생성하기 위해 머리 회전 속도가 최소 80°/s에 도달해야 합니다. 주요 측정치는 logMAR(최소 분해능 각도의 로그) 점수로, 높은 logMAR 값은 움직임 동안 더 나쁜 시력을 나타냅니다.
기준선, 3주, 1-2-3-4개월
기능적 보행 평가 (FGA)
기간: 기준선, 3주, 1-2-3-4개월
기능적 보행 평가(FGA)는 다양한 보행 과제 동안 개인의 보행 수행 능력을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 이 평가는 속도 변경하며 걷기, 머리 돌리며 걷기, 뒤로 걷기, 장애물 넘어 걷기, 일렬로 걷기 등 10가지 과제로 구성됩니다. 각 과제는 0-3점 척도로 채점되며, 총점 범위는 0-30점으로 최적의 수행 능력을 나타내며, 낮은 점수는 더 큰 균형 장애와 감소된 보행 기능을 반영합니다. FGA는 낙상 위험을 식별하는 데 검증되었습니다. 30점 만점에 22점 미만은 노인에서 낙상 위험을 나타냅니다.
기준선, 3주, 1-2-3-4개월
시간제한 일어서서 걷기 검사(TUG)
기간: 기준선, 3주, 1-2-3-4개월
타임드 업 앤 고(TUG) 검사는 기능적 이동성과 낙상 위험을 평가하기 위한 검증된 도구입니다.
참가자들은 앉은 자리에서 일어나 3미터를 걸어가 180° 회전한 뒤 돌아와 다시 앉는 지시를 받습니다.
이 순서를 완료하는 데 걸린 시간이 주요 결과 지표로 기록됩니다.
빠른 시간은 정상적인 기능적 이동성을 나타내지만, 느린 시간(노인의 경우 13.5초 이상)은 낙상 위험이 증가했음을 나타내며, 특히 전정 장애가 있는 개인에서 더욱 그러합니다.
기준선, 3주, 1-2-3-4개월
시간제한 일어나서 걷기 이중 과제
기간: 기준선, 3주, 1-2-3-4개월
Timed Up and Go 이중 과제 검사는 기존 TUG 프로토콜의 이중 과제 수정 버전으로, 인지 부하가 이동성과 균형에 미치는 영향을 추가적으로 평가합니다. 참가자는 100부터 3씩 거꾸로 세기(또는 이와 유사한 다른 인지 과제)를 동시에 수행하면서 TUG 검사와 동일한 과제(일어서기, 3미터 걷기, 방향 전환, 돌아와서 앉기)를 수행합니다. 노인에서 15초를 초과하는 시간은 낙상 위험 증가와 연관이 있습니다.
기준선, 3주, 1-2-3-4개월
보행 속도 (10미터 걷기 검사)
기간: 기준선, 3주, 1-2-3-4개월
보행 속도는 10미터 걷기 검사(10MWT)를 사용하여 측정됩니다. 이는 짧은 거리에서 자발적으로 선택한 편안한 속도로 걷는 동안 보행 속도를 평가하기 위한 검증된 평가 도구입니다. 참가자들은 적절한 경우 보조 기구를 사용하거나 사용하지 않고 10미터를 걷는 동안 보행 속도가 기록되도록 지시받을 것입니다. 평균 속도(미터/초)가 계산되며, 이는 주요 결과 측정치로 사용됩니다.
기준선, 3주, 1-2-3-4개월
스웨이 에너지 및 시간에 따른 스웨이 (적응 검사)
기간: 기준선, 3주, 1-2-3-4개월
적응성 테스트는 참가자가 안정성을 유지하고 표면 기울기의 예상치 못한 변화에 적응하는 능력을 평가합니다. 테스트는 회전력 판을 사용하여 진행되며, 이는 발가락 위로 향하는 방향과 발가락 아래로 향하는 방향의 두 가지 방향으로 제어된 운동 자극을 제공합니다. 참가자는 Virtualis Motion(VR) 헤드셋을 착용한 상태에서 힘 판 위에 서게 되며, 이 헤드셋은 몰입형 시각 환경을 제공하여 균형 도전을 시뮬레이션하고 감각운동 참여를 향상시킵니다. 자세 안정성은 흔들림 에너지를 측정하여 평가되며, 이는 힘과 전후 흔들림의 정도를 정량화하고, 시간에 따른 흔들림은 시험 기간 동안 압력 중심(COP) 이동을 측정합니다. 이러한 측정값은 반복된 기울기 시험 동안 참가자의 균형 제어 및 적응 전략에 대한 통찰력을 제공합니다.
기준선, 3주, 1-2-3-4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안진후 안진감지수 (OFI)
기간: 기준선, 3주, 1-2-3-4-5-11-23-35개월
Oscillopsia Functional Index(OFI)는 다양한 일상 생활 활동에 대한 진동시 증상의 기능적 영향을 정량화하기 위해 설계된 43개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 참가자는 걷기, 자동차 타기, 얼굴 인식, 환경 탐색과 같은 작업에 대한 어려움 수준을 평가합니다. 각 항목은 0(증상 또는 어려움 없음)에서 5(증상으로 인해 활동 수행 불가)까지의 척도로 점수가 매겨지며, 활동을 "해당 없음"으로 표시하는 추가 옵션이 있습니다. 총 OFI 점수 범위는 0에서 215까지이며, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
기준선, 3주, 1-2-3-4-5-11-23-35개월
낙상 효능 척도 - 국제판 (FES-I)
기간: 기준선, 3주, 1-2-3-4-5-11-23-35개월
Falls Efficacy Scale - International(FES-I)은 다양한 일상 신체 및 사회 활동 중 낙상에 대한 참가자의 우려를 평가하기 위해 설계된 널리 검증된 자가 보고 설문지입니다. 이 설문지는 청소, 쇼핑, 걷기 등 집 안팎에서 수행되는 작업을 포함하는 16개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 "전혀 걱정되지 않음"(1)에서 "매우 걱정됨"(4)까지의 4점 리커트 척도로 평가되며, 총 점수 범위는 16-64점으로 더 높은 점수는 낙상에 대한 더 큰 우려를 나타냅니다.
기준선, 3주, 1-2-3-4-5-11-23-35개월
EQ-5D-5L 삶의 질 설문지
기간: 기준선, 3주, 1-2-3-4-5-11-23-35개월
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증의 다섯 가지 차원을 평가합니다. 각 차원은 "문제 없음"에서 "극심한 문제"까지 5단계로 점수가 매겨져 참가자의 건강 상태 프로필을 생성합니다. 또한 참가자는 시각적 상사 척도(VAS)를 완성하여 전체 건강 상태를 0("상상할 수 있는 최악의 건강 상태")에서 100("상상할 수 있는 최상의 건강 상태")까지 평가합니다.
기준선, 3주, 1-2-3-4-5-11-23-35개월
전정유발근전위 (VEMP)
기간: 기준선, 3주, 1-2-3-4개월
전정유발근전위(VEMP) 검사는 전정계의 기능을 평가하는 임상 검사법으로, 특히 이석 기관(귀주머니와 귀주머니)에 초점을 맞춥니다. VEMP에는 두 가지 유형이 있습니다: 경부 VEMP(cVEMP)는 흉쇄유돌근의 반응을 통해 귀주머니 기능을 평가하고, 안와 VEMP(oVEMP)는 눈둘레근의 반응을 통해 귀주머니 기능을 평가합니다. 참가자는 반듯이 누운 자세로 위치시키고 관련 근육 위에 전극을 부착합니다. 각 귀에 개별적으로 클릭음 또는 톤 버스트와 같은 청각 자극을 이어폰으로 전달하며, 참가자는 근육 활성화를 최적화하기 위해 머리를 들어 올리거나(cVEMP) 위를 보도록(oVEMP) 요청받습니다. 검사 결과에는 유발전위 반응의 잠복기와 진폭이 포함되며, 감소되거나 없는 반응은 가능한 전정 기능 장애를 나타낼 수 있습니다.
기준선, 3주, 1-2-3-4개월
전정 안진도 (VNG)
기간: 베이스라인, 3주, 1-2-3-4개월
전정안진검사(VNG)는 전정계, 특히 수평반고리관의 기능을 평가하는 데 사용되는 표준 임상 검사입니다. 이 검사는 다양한 자극에 대한 안진(무의식적인 안구 운동)을 추적하도록 설계된 비디오 고글을 착용한 상태에서 참가자의 안구 운동을 기록합니다. 특정 조건에서 참가자는 적외선 빛을 눈으로 따라가며, 외이도에 냉기 및 온기 자극을 노출시킨 후 안진 반응을 평가합니다.
베이스라인, 3주, 1-2-3-4개월
Scale for Ocular Motor Disorders in Ataxia (SODA)
기간: 기준선, 3주, 1-2-3-4개월
소뇌성 운동실조증에서 안구운동 장애 척도(SODA)는 소뇌성 운동실조증 및 관련 장애 환자에서 안구운동 기능 장애를 정량화하고 특성화하기 위해 설계된 임상 평가 도구입니다. SODA는 주시 유지 및 매끄러운 추적 이상, 사카딕 운동실조(저운동성 및 과운동성), 사카딕 속도 및 제한, 유발성 및 자발성 안진(수평 및 수직), 사카딕 진동, 그리고 전정안반사(VOR) 이상을 포함한 다양한 안구운동 결손을 체계적으로 평가합니다. 각 영역은 관찰된 결손의 심각도와 유형에 따라 점수가 매겨집니다. 높은 SODA 점수는 더 심각한 안구운동 기능 장애에 해당합니다.
기준선, 3주, 1-2-3-4개월
다이나믹 보행 지수 (DGI)
기간: 기준선, 3주, 1-2-3-4개월
다이나믹 걷기 지수(DGI)는 동적인 걷기 과제 중 보행, 균형 및 낙상 위험을 평가하는 검증된 임상 도구입니다. DGI에는 속도를 바꾸며 걷기, 머리 돌리기, 장애물 넘기, 회전하기 등 8가지 과제가 포함됩니다. 각 과제는 0-3점 척도로 채점되며, 총 최대 점수 24점은 최적의 수행 능력을 나타내고, 낮은 점수는 더 큰 보행 및 균형 장애를 반영합니다. 19/24점 미만의 점수는 낙상 위험이 현저히 증가함을 나타냅니다(지난 6개월 내 낙상 가능성이 2.58배 더 높음).
기준선, 3주, 1-2-3-4개월
소뇌실조증 평가 및 등급 척도 (SARA)
기간: 기준선, 3주, 1-2-3-4개월
소뇌성 운동실조 평가 척도(SARA)는 소뇌성 운동실조 증상의 심각도를 정량화하기 위해 설계된 검증된 임상 도구입니다. SARA는 보행, 자세, 앉기, 사지 조율(손가락 추적, 코-손가락 검사, 발뒤꿈치-정강이 검사 등)을 포함한 다양한 운동 기능 측면을 평가하는 8가지 과제로 구성됩니다. 각 과제는 0-4점 척도로 평가되며, 총 점수 범위는 0(소뇌성 운동실조 없음)에서 40(가장 심한 소뇌성 운동실조)까지입니다. 낮은 점수는 최소한의 장애를 반영하는 반면, 높은 점수는 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
기준선, 3주, 1-2-3-4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Millar, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00530950

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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