Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Vibrotaktil Balansbälte på Förbättring av Gång (BalanceBelt)

23 mars 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Effekt av vibrotaktil stimulering via BalanceBelt och IMU-baserad gånganalys hos personer med balansrubbningar

Denna studie kommer att undersöka effekten av att använda en vibrotaktil feedback implementerad i ett bälte, för att förbättra gång hos personer med gångstörningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michael Craig Schubert, PhD
  • Telefonnummer: 4109559567
  • E-post: mschube1@jhmi.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–80 år
  • Midjemått mellan 60 och 120 cm
  • Intakt vibrationskänslighet runt midjan
  • Balansrubbning och/eller diagnos av ataxi eller vestibulär dysfunktion (diagnos baserad på bilddiagnostik, klinisk och familjehistoria, vestibulära funktionstester och/eller genetisk testning)
  • Talar engelska

Exklusionskriterier:

  • Tidigare vestibulär rehabiliteringsterapi (VRT) avslutad för mindre än 2 månader sedan
  • Oförmåga att stå eller gå långsamt utan stöd i ljus på fast underlag
  • Neurologiska, oftalmologiska och/eller ortopediska sjukdomar som hindrar vestibulär, oculomotor eller gång- och hållningsundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Balansrubbningsgrupp med vibrotaktil stimulering via balansbälte
Deltagare med balansstörningar kommer att bära ett vibrotaktilt stimuleringsbälte (Balance Belt) som är utformat för att ge kompensatoriska signaler för att förbättra balans och rörlighet. Fysiologiska, kinematiska och beteendemässiga responser kommer att bedömas med metoder som video head impulse test (vHIT), Dynamic Visual Acuity Test (DVA) och bärbara tröghetsmätningsenheter (IMU) för att mäta gångkinematik.
Enhet: BalansBälte
BalanceBelt är en lätt, bärbar enhet utformad för att hjälpa personer med balansnedsättningar. Den ger realtids vibrotaktil återkoppling runt midjan, som anpassar sig till användarens hållning och rörelser. Genom att leverera sensoriska signaler hjälper BalanceBelt användare att upprätthålla stabilitet och förbättra medvetenheten om bål lutning under dagliga aktiviteter. Dess icke-invasiva design möjliggör kontinuerlig användning och kan diskret bäras under kläder. Enheten syftar till att förbättra säkerhet, självförtroende och självständighet för personer med balansdysfunktion, och stödjer både rehabilitering och långsiktiga förbättringar av rörlighet.
Inget ingripande: Hälsokontrollgrupp (Ålder-/Könsmatchade deltagare utan balansrubbningar)
Deltagarna i Healthy Controls Group är ålders- och könsmatchade individer utan balansrubbningar. Dessa deltagare kommer att fungera som en jämförelsegrupp och kommer inte att få några interventioner. Deltagarens fysiologiska, kinematiska och beteendemässiga mått kommer att bedömas med samma testprotokoll som den experimentella gruppen, inklusive video head impulse test (vHIT), Dynamic Visual Acuity Test (DVA) och kliniska/kinematiska utvärderingar med hjälp av inertial measurement unit (IMU)-sensorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skattningsformulär för yrselshandikapp (DHI)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4-5-11-23-35 månader
Dizziness Handicap Inventory (DHI) är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som är utformat för att bedöma den upplevda påverkan av yrsel på daglig funktion. Den innehåller 25 frågor kategoriserade i fysiska, emotionella och funktionella domäner, med svar som poängsätts på en skala från 0 (ingen påverkan) till 100 (maximal påverkan). Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4-5-11-23-35 månader
Aktivitetsbalansförtroendeskala (ABC)
Tidsram: Baseline, 3 veckor, 1-2-3-4-5-11-23-35 månader
Aktivitetsbalansförtroendeskalan (ABC) är ett validerat självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta en individs förtroende för att upprätthålla balansen under olika dagliga aktiviteter, såsom att gå på ojämna ytor, gå uppför trappor eller nå över huvudet.
Skalan består av 16 punkter, där varje aktivitet bedöms på en procentskala från 0 % (inget förtroende) till 100 % (fullt förtroende).
Högre poäng indikerar större balansförtroende.
Baseline, 3 veckor, 1-2-3-4-5-11-23-35 månader
Bilateral Vestibulär Enkät (BVQ)
Tidsram: Baseline, 3 veckor, 1-2-3-4-5-11-23-35 månader
The Bilateral Vestibular Questionnaire (BVQ) är ett 54-frågeformulär baserat på patientrapporter som är utformat för att utvärdera spektrat av symtom som upplevs av personer med bilateral vestibulär dysfunktion och dess inverkan på vardagslivet. Frågeformuläret utvärderar sju områden: obalans, oscillopsi, andra fysiska symtom, kognition, känslor, beteendeförändringar och begränsningar samt socialt liv. Varje fråga poängsätts på en sexgradig Likertskala från "aldrig" till "alltid". Poängintervall 0-324. Högre poäng återspeglar större symtomgravitet och minskad livskvalitet.
Baseline, 3 veckor, 1-2-3-4-5-11-23-35 månader
Enskilda objekt och visuella analogskalor (VAS)
Tidsram: Baseline, 3 veckor, 1-2-3-4-5-11-23-35 månader
Enskilda mätinstrument och visuella analogiska skalor (VAS) kommer att användas för att bedöma specifika aspekter av deltagarnas upplevelser och behandlingssvar. Varje skala innebär ett numeriskt eller visuellt betygssystem som vanligtvis sträcker sig från 0 till 10, eller 0 till 100, beroende på vilket område som bedöms. Dessa skalor mäter variabler såsom begränsningar i vardagslivet, upplevd hälsa, förväntningar på framtida återhämtning och den övergripande effektiviteten hos tidigare rehabiliteringsterapier. Ett högre värde indikerar mer positiva resultat eller uppfattningar.
Baseline, 3 veckor, 1-2-3-4-5-11-23-35 månader
Video Head Impulse Test (vHIT)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Video Head Impulse Test (vHIT) är ett kliniskt test som används för att bedöma vestibulo-okulära reflexen (VOR) genom att mäta ögonrörelser som svar på huvudrotationer. Detta test utvärderar funktionen hos de tre boggångarna och ger insikt i vestibulär fysiologi. Under testet bär deltagarna videoglasögon som registrerar ögonrörelser medan huvudet försiktigt roteras åt endera sida med en hastighet på ~150°/s, i enlighet med standardiserade vHIT-protokoll. Det primära utfallsmåttet är VOR-gain (ögonhastighet/huvudhastighet), där lägre gain-värden potentiellt kan indikera vestibulär dysfunktion.
Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Dynamisk synskärpa (DVA)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Det dynamiska synskärpetestet (DVA) är ett validerat kliniskt mått som används för att bedöma förmågan att upprätthålla tydlig syn under huvudrörelser. Testet utvärderar vestibulo-okulära reflexen (VOR) genom att jämföra statisk synskärpa (huvudet stationärt) med synskärpa under dynamiska huvudrotationer i horisontella och vertikala plan (t.ex. huvudrörelser höger, vänster, upp och ner). Deltagarna sitter 2 meter från testskärmen, och huvudrotationshastigheter måste nå minst 80°/s för att generera den randomiserade optotypen. Det primära måttet är logMAR-poäng (logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln), där högre logMAR-värden indikerar sämre synskärpa under rörelse.
Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Funktionell Gångbedömning (FGA)
Tidsram: Baseline, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Functional Gait Assessment (FGA) är ett kliniskt verktyg som används för att utvärdera gångprestation hos individer under olika gånguppgifter. Den består av 10 uppgifter, inklusive gång med hastighetsförändringar, gång med huvudvändningar, bakåtgång, steg över hinder och tandemgång. Varje uppgift poängsätts på en skala 0-3, med en total poängsumma mellan 0-30 som indikerar optimal prestation, och lägre poäng återspeglar större balansproblem och minskad gångfunktionalitet. FGA är validerad för att identifiera fallrisk. Poäng under 22/30 indikerar fallrisk hos äldre vuxna.
Baseline, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Timed Up and Go (TUG)-testet är ett validerat verktyg för att bedöma funktionell mobilitet och fallrisk. Deltagarna instrueras att resa sig från sittande position, gå 3 meter, vända 180°, gå tillbaka och återvända till sittande position. Tiden det tar att genomföra sekvensen registreras som primärt utfall. Snabbare tider indikerar normal funktionell mobilitet, medan långsammare tider (>13,5 sekunder för äldre vuxna) indikerar ökad fallrisk, särskilt hos personer med vestibulära störningar.
Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Timed Up and Go Dual Task
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
The Timed Up and Go Dual Task-test är en dual-task modifierad version av det traditionella TUG-protokollet, som ytterligare bedömer kognitiv belastnings inverkan på rörlighet och balans. Deltagare utför samma uppgifter som TUG-testet (stå upp, gå 3 meter, vända och återvända för att sitta) medan de samtidigt räknar baklänges från 100 i steg om tre (eller en annan liknande kognitiv utmaning). Tider som överstiger 15 sekunder hos äldre individer är förknippade med ökad fallrisk.
Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Gånghastighet (10-meters gångtest)
Tidsram: Baseline, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Gånghastighet kommer att mätas med 10-Meter Walk Test (10MWT), ett validerat bedömningsverktyg för att utvärdera gånghastighet under ett självvalt bekvämt tempo över ett kort avstånd. Deltagarna kommer att instrueras att gå 10 meter medan gånghastigheten registreras, med eller utan hjälpmedel som lämpligt. Medelhastigheten (meter/sekund) beräknas och kommer att användas som primärt utfallsmått.
Baseline, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Svag energi och svängning över tid (Anpassningstest)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Adaptationstestet utvärderar deltagarnas förmåga att upprätthålla stabilitet och anpassa sig till oväntade förändringar i ytans lutning. Testningen utförs med en roterande kraftplatta, som tillhandahåller kontrollerade rörelser i två riktningar: tår upp och tår ner. Deltagarna kommer att stå på kraftplattan medan de bär Virtualis Motion (VR)-headsetet, vilket ger immersiva visuella miljöer för att simulera balansutmaningar och förbättra sensomotoriskt engagemang. Postural stabilitet utvärderas genom att mäta svajenergi, som kvantifierar kraft och omfattningen av antero-posteriort svaj, samt svaj över tid, som mäter center of pressure (COP)-rörelse under försökens varaktighet. Dessa mått ger insikt i en deltagares balanskontroll och adaptiva strategier under upprepade lutningsförsök.
Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oscillopsia funktionsindex (OFI)
Tidsram: Baseline, 3 veckor, 1-2-3-4-5-11-23-35 månader
Oscillopsia Functional Index (OFI) är ett 43-punkts patientrapporterat utfallsmått utformat för att kvantifiera den funktionella påverkan av oscillopsiasymptom på olika aktiviteter i dagligt liv. Deltagare bedömer svårighetsgrad över uppgifter som att gå, åka bil, känna igen ansikten och navigera i miljöer. Varje punkt poängsätts på en skala från 0 (inga symptom eller svårigheter) till 5 (oförmögen att utföra aktiviteten på grund av symptom), med ytterligare alternativ för att markera aktiviteter som "ej tillämpligt". Totala OFI-poäng sträcker sig från 0 till 215, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baseline, 3 veckor, 1-2-3-4-5-11-23-35 månader
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Tidsram: Baseline, 3 veckor, 1-2-3-4-5-11-23-35 månader
Falls Efficacy Scale - International (FES-I) är ett brett validerat självrapporterat frågeformulär utformat för att bedöma en deltagares oro för att falla under en mängd olika dagliga fysiska och sociala aktiviteter. Det består av 16 frågor som täcker uppgifter som utförs både inomhus och utomhus, såsom städning, shopping och promenader. Varje fråga bedöms på en 4-gradig Likert-skala från "Inte alls orolig" (1) till "Mycket orolig" (4), vilket resulterar i en total poängsumma mellan 16-64, där högre poäng indikerar större oro för att falla.
Baseline, 3 veckor, 1-2-3-4-5-11-23-35 månader
EQ-5D-5L Livskvalitetsformulär
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4-5-11-23-35 månader
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Det utvärderar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension poängsätts på fem nivåer från "inga problem" till "extrema problem", vilket skapar en profil av deltagarens hälsostatus. Dessutom fyller deltagarna i en visuell analog skala (VAS) för att bedöma den övergripande hälsan från 0 ("sämsta tänkbara hälsa") till 100 ("bästa tänkbara hälsa").
Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4-5-11-23-35 månader
Vestibulärt evokerat myogent potential (VEMP)
Tidsram: Baseline, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Vestibular Evoked Myogenic Potential (VEMP)-testet är en klinisk mätning som används för att bedöma funktionen i vestibulära systemet, med specifikt fokus på otolitorganen (utriculus och sacculus). VEMP inkluderar två typer: cervikal VEMP (cVEMP), som bedömer sacculusfunktion genom responser från sternocleidomastoideus-halsmuskeln, och okulär VEMP (oVEMP), som utvärderar utriculusfunktion genom responser från orbicularis oculi-ögonmusklerna. Deltagare positioneras i liggande ställning och utrustas med elektroder över relevanta muskler. Auditiva stimuli, som klickljud eller tonburstar, levereras via hörlurar till varje öra individuellt, och deltagare ombeds lyfta huvudet (cVEMP) eller titta uppåt (oVEMP) för att optimera muskelaktivering. Testresultat inkluderar latens och amplitud av evoked potential-responser, med reducerade eller frånvarande responser som indikerar möjlig vestibulär dysfunktion.
Baseline, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Vestibulär Nystagmogram (VNG)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Vestibularnystagmogrammet (VNG) är ett standardiserat kliniskt test som används för att utvärdera funktionen i vestibulära systemet, särskilt den horisontella semicirkulära kanalen. Det innebär att man registrerar deltagarnas ögonrörelser medan de bär videoglasögon som är utformade för att spåra nystagmus (ofrivilliga ögonrörelser) som svar på olika stimuli. Deltagarna följer en infraröd ljuspunkt med ögonen under vissa förhållanden, och nystagmusresponser utvärderas efter exponering för både kall luft och varm luft som administreras i örongången.
Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Skala för ögonmotoriska störningar vid ataxi (SODA)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Skalan för okulära motoriska störningar vid ataxi (SODA) är ett kliniskt bedömningsverktyg som är utformat för att kvantifiera och karakterisera okulär motorisk dysfunktion hos patienter med cerebellär ataxi och relaterade störningar. SODA utvärderar systematiskt ett spektrum av okulomotoriska brister, inklusive blickhållning och abnormiteter i släta förföljelser, sakkadisk dysmetri (hypometri och hypermetri), sakkadhastighet och begränsning, blickutlöst och spontan nystagmus (horisontell och vertikal), sakkadiska oscillationer och abnormiteter i vestibulo-okulära reflexen (VOR). Varje domän poängsätts baserat på observerad svårighetsgrad och typ av brist. Högre SODA-poäng motsvarar svårare okulär motorisk dysfunktion.
Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Dynamiskt Gångindex (DGI)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Dynamic Gait Index (DGI) är ett validerat kliniskt verktyg som används för att bedöma gång, balans och fallrisk under dynamiska gånguppgifter. DGI inkluderar 8 uppgifter, såsom att gå medan man ändrar hastighet, vrida på huvudet, kliva över hinder och svänga. Varje uppgift poängsätts på en skala från 0-3, med ett totalt maxpoäng på 24 som indikerar optimal prestanda, och lägre poäng reflekterar större gång- och balansnedsättningar. Ett poäng under 19/24 indikerar en betydligt ökad fallrisk (2,58 gånger större sannolikhet för att ha fallit inom de senaste 6 månaderna).
Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Skala för bedömning och utvärdering av ataxi (SARA)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4 månader
Skalan för bedömning och klassificering av ataxi (SARA) är ett validerat kliniskt verktyg utformat för att kvantifiera svårighetsgraden av ataxisymtom. SARA består av 8 uppgifter som utvärderar olika aspekter av motorisk funktion, inklusive gång, ställning, sittande och lemkoordination (som fingerföljning, näsa-fingertest och häl-skentest). Varje uppgift bedöms på en skala från 0-4, med totalsummor som sträcker sig från 0 (ingen ataxi) till 40 (mest svår ataxi). Lägre poäng återspeglar minimal nedsättning, medan högre poäng indikerar större dysfunktion.
Baslinje, 3 veckor, 1-2-3-4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Millar, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00530950

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera