Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Vibrotaktile Balance Bælte på Forbedring af Gang (BalanceBelt)

23. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekten af vibrotaktil stimulation via BalanceBelt og IMU-baseret ganganalyse hos personer med balanceforstyrrelser

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af at bruge en vibrotaktil feedback implementeret i et bælte til at forbedre gang hos personer med gangforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Craig Schubert, PhD
  • Telefonnummer: 4109559567
  • E-mail: mschube1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Talje mellem 60 og 120 cm
  • Intakt vibrationsfølsomhed omkring taljen
  • Balanceforstyrrelse og/eller en diagnose med ataksi eller vestibular dysfunktion (diagnose baseret på billeddiagnostik, klinisk og familiehistorie, vestibularfunktionstest og/eller genetisk testning)
  • Taler engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere vestibular rehabiliteringsterapi (VRT) afsluttet for mindre end 2 måneder siden
  • Uformåen til at stå eller gå langsomt uden støtte i lys på et fast underlag
  • Neurologiske, oftalmologiske og/eller ortopædiske lidelser, der forhindrer vestibular, okulomotor eller gang- og stillingsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Balanceforstyrrelsesgruppe med vibrotaktil stimulering via balancebælte
Deltagere med balanceforstyrrelser vil bære et vibrotaktilt stimuleringsbælte (Balance Belt), der er designet til at give kompenserende signaler for at forbedre balance og mobilitet. Fysiologiske, kinematiske og adfærdsmæssige reaktioner vil blive vurderet ved hjælp af metoder som video head impulse test (vHIT), Dynamic Visual Acuity Test (DVA) og bærbare inertimåleenheds (IMU) sensorer til at måle gangkinematik.
Enhed: BalanceBelt
BalanceBelt er en let, bærbar enhed designet til at hjælpe personer med balanceforstyrrelser. Den leverer realtids vibrotaktil feedback omkring taljen, som justeres til brugerens kropsholdning og bevægelser. Ved at levere sensoriske signaler hjælper BalanceBelt brugerne med at opretholde stabilitet og forbedre bevidstheden om kropsvridning under daglige aktiviteter. Dens ikke-invasive design tillader kontinuerlig brug og kan diskret bæres under tøj. Enheden har til formål at forbedre sikkerhed, selvtillid og uafhængighed for personer med balancedysfunktion, og understøtter både genoptræning og langsigtede mobilitetsforbedringer.
Ingen indgriben: Sundhedskontrolgruppe (alders-/køn-svarende deltagere uden balanceforstyrrelser)
Deltagere i den raske kontrolgruppe er alders- og kønsmatchede individer uden balanceforstyrrelser. Disse deltagere vil fungere som en sammenligningsgruppe og vil ikke modtage nogen interventioner. Deltagerens fysiologiske, kinematiske og adfærdsmæssige målinger vil blive vurderet ved hjælp af de samme testprotokoller som den eksperimentelle gruppe, herunder video head impulse test (vHIT), Dynamic Visual Acuity Test (DVA) og kliniske/kinematiske evalueringer ved hjælp af inertimålingsenhed (IMU)-sensorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhed Handicap Inventar (DHI)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Dizziness Handicap Inventory (DHI) er en valideret patientrapporteret resultatmåling designet til at vurdere den opfattede indvirkning af svimmelhed på den daglige funktion. Den inkluderer 25 emner kategoriseret i fysiske, følelsesmæssige og funktionelle domæner, med svar scoret på en skala fra 0 (ingen indvirkning) til 100 (maksimal indvirkning). Højere score indikerer større handicap.
Baseline, 3 uger, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Aktivitetsbalance Tillidskala (ABC)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Aktivitetsbalance Tillidsskalaen (ABC) er en valideret selvrapporteret spørgeskema designet til at måle en persons tillid til at opretholde balance under forskellige daglige aktiviteter, såsom at gå på ujævnt underlag, gå op ad trapper eller række over hovedet. Skalaen består af 16 punkter, hvor hver aktivitet vurderes på en procentskala fra 0% (ingen tillid) til 100% (fuld tillid). Højere score indikerer større balance tillid.
Baseline, 3 uger, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Bilateral Vestibulær Spørgeskema (BVQ)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Den bilaterale vestibularspørgeskema (BVQ) er et 54-spørgsmål patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere spektret af symptomer oplevet af personer med bilateral vestibular dysfunktion og påvirkningen på hverdagslivet. Spørgeskemaet evaluerer syv domæner: ubalance, oscillopsi, andre fysiske symptomer, kognition, følelser, adfærdsændringer og begrænsninger samt socialt liv. Hvert spørgsmål scores på en seks-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "altid". Scoreinterval 0-324. Højere score reflekterer større symptomstyrke og reduceret livskvalitet.
Baseline, 3 uger, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Enkelt-Item og Visuel Analog Skalaer (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Enkeltstående målinger og visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive anvendt til at vurdere specifikke aspekter af deltagernes oplevelser og behandlingsrespons. Hver skala indebærer et numerisk eller visuelt vurderingssystem, der typisk spænder fra 0 til 10 eller 0 til 100, afhængigt af det domæne, der vurderes. Disse skalaer måler variable som begrænsninger i dagligdagen, opfattet helbred, forventninger til fremtidig bedring og den overordnede effektivitet af tidligere genoptræningsterapier. En højere score indikerer mere positive resultater eller opfattelser.
Baseline, 3 uger, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Video Head Impulse Test (vHIT)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Video Head Impulse Test (vHIT) er en klinisk test, der bruges til at vurdere den vestibulo-okulære refleks (VOR) ved at måle øjenbevægelsesresponser på hovedrotationer. Denne test evaluerer funktionen af de tre semicirkulære kanaler og giver indsigt i vestibular fysiologi. Under testen bærer deltagerne videobriller, der optager øjenbevægelser, mens hovedet roteres forsigtigt til hver side med en hastighed på ~150°/s, i overensstemmelse med standardiserede vHIT-protokoller. Det primære resultatmål er VOR-gain (øjenhastighed/hovedhastighed), hvor lavere gain-værdier potentielt indikerer vestibular dysfunktion.
Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Dynamisk Synsskarphed (DVA)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Den dynamiske synsskarphedstest (DVA) er en valideret klinisk måling, der anvendes til at vurdere evnen til at opretholde klart syn under hovedbevægelser. Testen evaluerer den vestibulo-okulære refleks (VOR) ved at sammenligne statisk synsskarphed (hoved stationært) med synsskarphed under dynamiske hovedrotationer i horisontal- og vertikalplanerne (f.eks. hovedbevægelser til højre, venstre, op og ned). Deltagerne sidder 2 meter fra testskærmen, og hovedrotationshastighederne skal nå mindst 80°/s for at generere den tilfældige optotype. Den primære måling er logMAR-scorer (logaritmen af minimumsvinklen for opløsning), hvor højere logMAR-værdier indikerer dårligere synsskarphed under bevægelse.
Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Funktionel Gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Functional Gait Assessment (FGA) er et klinisk værktøj, der bruges til at evaluere gangpræstation hos individer under forskellige gangopgaver. Den består af 10 opgaver, herunder gang med ændring af hastighed, gang med hovedvendinger, baglæns gang, gang over forhindringer og gang i tandem. Hver opgave scores på en 0-3 skala, med en samlet score på 0-30, der indikerer optimal præstation, og lavere scorer afspejler større balanceproblemer og reduceret gangfunktionalitet. FGA er valideret til at identificere falderisiko. Scorer under 22/30 indikerer falderisiko hos ældre voksne.
Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Timed Up and Go (TUG)-testen er et valideret værktøj til vurdering af funktionel mobilitet og falderisiko. Deltagere instrueres i at rejse sig fra en siddeposition, gå 3 meter, dreje 180°, gå tilbage og vende tilbage til en siddeposition. Tiden brugt på at fuldføre sekvensen registreres som primært resultat. Hurtigere tider indikerer normal funktionel mobilitet, mens langsommere tider (>13,5 sekunder for ældre voksne) indikerer øget falderisiko, især hos personer med vestibularlidelser.
Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Timed Up and Go Dual Task
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Timed Up and Go Dual Task-testen er en dual-task modificeret version af den traditionelle TUG-protokol, som yderligere vurderer virkningen af kognitiv belastning på mobilitet og balance. Deltagerne udfører de samme opgaver som TUG-testen (rejse sig, gå 3 meter, vende om og vende tilbage for at sætte sig) mens de samtidig tæller nedad fra 100 i trin af tre (eller en anden lignende kognitiv udfordring). Tider, der overstiger 15 sekunder hos ældre personer, er forbundet med øget falderisiko.
Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Ganghastighed (10-meter gangtest)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Ganghastighed vil blive målt ved hjælp af 10-Meter Gangtest (10MWT), et valideret vurderingsværktøj til evaluering af ganghastighed under en selvvalgt komfortabel hastighed over en kort afstand. Deltagere vil blive instrueret til at gå 10 meter, mens ganghastigheden registreres, med eller uden hjælpemidler efter behov. Den gennemsnitlige hastighed (meter/sekund) beregnes og vil blive brugt som det primære resultatmål.
Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Sving energi og sving over tid (Tilpasningstest)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Adaptation Testen vurderer deltagernes evne til at opretholde stabilitet og tilpasse sig uventede ændringer i overfladehældning. Testen udføres ved hjælp af en roterende kraftplade, som giver kontrollerede bevægelsesstimuli i to retninger: tæer op og tæer ned. Deltagerne vil stå på kraftpladen mens de bærer Virtualis Motion (VR)-headsettet, som giver immersive visuelle omgivelser for at simulere balanceudfordringer og forbedre sensomotorisk engagement. Postural stabilitet vurderes ved at måle svingenergi, som kvantificerer kraft og omfanget af antero-posterior svingning, samt svingning over tid, som måler center of pressure (COP) bevægelse gennem forsøgenes varighed. Disse mål giver indsigt i en deltagers balancekontrol og adaptive strategier under gentagne hældningsforsøg.
Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oscillopsia Funktionsindeks (OFI)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Oscillopsia Functional Index (OFI) er et 43-punkts patientrapporteret resultatmål designet til at kvantificere den funktionelle indvirkning af oscillopsi-symptomer på forskellige aktiviteter i dagligdagen. Deltagerne vurderer sværhedsgraden for opgaver såsom gang, kørsel i bil, genkendelse af ansigter og navigation i miljøer. Hver enkelt opgave vurderes på en skala fra 0 (ingen symptomer eller vanskeligheder) til 5 (ikke i stand til at udføre aktiviteten på grund af symptomer), med yderligere muligheder for at markere aktiviteter som "ikke relevant". Samlede OFI-score spænder fra 0 til 215, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline, 3 uger, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Faldseffektivitetskala - International (FES-I)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Falls Efficacy Scale - International (FES-I) er et bredt valideret selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere en deltagers bekymring om at falde under en række daglige fysiske og sociale aktiviteter. Det består af 16 emner, der dækker opgaver udført både inde i hjemmet og udenfor, såsom rengøring, indkøb og gåture. Hvert emne vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra "Slet ikke bekymret" (1) til "Meget bekymret" (4), hvilket resulterer i en totalscore på 16-64, hvor højere score indikerer større bekymring om at falde.
Baseline, 3 uger, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
EQ-5D-5L Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til måling af helbredsrelateret livskvalitet. Det evaluerer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes på fem niveauer fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer", hvilket skaber en profil af en deltagers helbredstilstand. Derudover udfylder deltagerne en visuel analog skala (VAS) for at vurdere det samlede helbred fra 0 ("værst tænkelige helbred") til 100 ("bedst tænkelige helbred").
Baseline, 3 uger, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Vestibulært Fremkaldt Myogent Potential (VEMP)
Tidsramme: Udgångspunkt, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Vestibular Evoked Myogenic Potential (VEMP) testen er en klinisk måling, der bruges til at vurdere funktionen af det vestibulære system, med specifikt fokus på otolitorganerne (utriculus og sacculus). VEMP inkluderer to typer: cervical VEMP (cVEMP), som vurderer sacculusfunktionen gennem responser fra sternocleidomastoideus nakkemusklen, og okulær VEMP (oVEMP), som evaluerer utriculusfunktionen gennem responser fra orbicularis oculi øjenmusklerne. Deltagere placeres i liggende stilling og udstyres med elektroder over de relevante muskler. Auditive stimuli, såsom klik eller tonebursts, leveres via hovedtelefoner til hvert øre individuelt, og deltagerne bedes om at løfte hovedet (cVEMP) eller kigge opad (oVEMP) for at optimere muskelaktiveringen. Testresultater inkluderer latens og amplitude af evokerede potentialresponser, med reducerede eller fraværende responser, der indikerer mulig vestibular dysfunktion.
Udgångspunkt, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Vestibulær Nystagmogram (VNG)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Vestibulær nystagmogram (VNG) er en standard klinisk test, der bruges til at evaluere funktionen af det vestibulære system, især den horisontale semicirkulære kanal. Det indebærer optagelse af deltagernes øjenbevægelser, mens de bærer videobriller designet til at spore nystagmus (ufrivillige øjenbevægelser) som reaktion på forskellige stimuli. Deltagere følger et infrarødt lys med øjnene under visse betingelser, og nystagmus-respons evalueres efter eksponering for både kold luft og varm luft stimuli administreret i øregangen.
Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Skala for okulomotoriske forstyrrelser ved ataksi (SODA)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Skalaen for Okulære Motoriske Lidelser ved Ataksi (SODA) er et klinisk vurderingsværktøj designet til at kvantificere og karakterisere okulær motorisk dysfunktion hos patienter med cerebellær ataksi og relaterede lidelser. SODA systematisk evaluerer en række okulomotoriske deficit, herunder blik-fastholdelse og glatte forfølgelsesabnormiteter, sakkadisk dysmetri (hypometri og hypermetri), sakkadehastighed og -begrænsning, blik-fremkaldt og spontan nystagmus (horisontal og vertikal), sakkadiske oscillationer og abnormiteter i den vestibulo-okulære refleks (VOR). Hvert domæne scores baseret på den observerede sværhedsgrad og type af deficit. Højere SODA-score korresponderer med mere alvorlig okulær motorisk dysfunktion.
Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Dynamisk Gangindex (DGI)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Den Dynamiske Gangindex (DGI) er et valideret klinisk værktøj, der bruges til at vurdere gang, balance og falderisiko under dynamiske gangeopgaver. DGI inkluderer 8 opgaver, såsom gang med ændring af hastigheder, drejning af hovedet, trin over forhindringer og pivoting. Hver opgave vurderes på en 0-3 skala, med en maksimal totalscore på 24, der indikerer optimal præstation, og lavere scorer afspejler større gang- og balanceproblemer. En score under 19/24 indikerer en signifikant forøget risiko for fald (2,58 gange større sandsynlighed for at falde inden for de foregående 6 måneder).
Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Skala til vurdering og rating af ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder
Skalaen til vurdering og rating af ataksi (SARA) er et valideret klinisk værktøj designet til at kvantificere sværhedsgraden af ataksi-symptomer. SARA består af 8 opgaver, der evaluerer forskellige aspekter af motorfunktion, herunder gang, holdning, siddeevne og lemkoordination (såsom fingerjagt, næse-fingertest og hæl-skinnebentest). Hver opgave vurderes på en skala fra 0-4, med totalscore fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi). Lav score afspejler minimal nedsættelse, mens højere score indikerer større dysfunktion.
Baseline, 3 uger, 1-2-3-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Millar, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00530950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gangbesvær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner