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Efecto del Cinturón de Equilibrio Vibrotáctil en la Mejora de la Marcha (BalanceBelt)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Impacto de la Estimulación Vibrotáctil Mediante BalanceBelt y Análisis de la Marcha Basado en IMU en Individuos con Trastornos del Equilibrio

Este estudio examinará el efecto del uso de una retroalimentación vibrátil implementada en un cinturón para mejorar la marcha en personas con trastornos de la marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Craig Schubert, PhD
  • Número de teléfono: 4109559567
  • Correo electrónico: mschube1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • Contacto:
          • Jennifer Millar, MSPT
          • Número de teléfono: 410-955-0016
          • Correo electrónico: jmillar1@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Michael C Schubert, PhD
          • Número de teléfono: 410-955-7381
          • Correo electrónico: mschube1@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años
  • Cintura entre 60 y 120 cm
  • Sensibilidad a la vibración intacta alrededor de la cintura
  • Trastorno del equilibrio y/o diagnóstico de ataxia o disfunción vestibular (diagnóstico basado en imágenes, historial clínico y familiar, pruebas de función vestibular y/o pruebas genéticas)
  • Hablar inglés

Criterios de exclusión:

  • Terapia de Rehabilitación Vestibular (VRT) finalizada hace menos de 2 meses
  • Incapacidad para mantenerse de pie o caminar lentamente sin apoyo con luz en una superficie firme
  • Trastornos neurológicos, oftalmológicos y/o ortopédicos que dificultan el examen vestibular, oculomotor o de la marcha y postura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Trastornos del Equilibrio con Estimulación Vibrotáctil mediante Cinturón de Equilibrio
Los participantes con trastornos del equilibrio llevarán un cinturón de estimulación vibrotáctil (Balance Belt) diseñado para proporcionar señales compensatorias para mejorar el equilibrio y la movilidad. Las respuestas fisiológicas, cinemáticas y conductuales se evaluarán utilizando métodos como la prueba de impulso cefálico con vídeo (vHIT), la prueba de agudeza visual dinámica (DVA) y sensores de unidad de medición inercial (IMU) portátiles para medir la cinemática de la marcha.
Dispositivo: BalanceBelt
El BalanceBelt es un dispositivo portátil y ligero diseñado para ayudar a personas con alteraciones del equilibrio. Proporciona retroalimentación vibrotáctil en tiempo real alrededor de la cintura, que se alinea con la postura y los movimientos del usuario. Al proporcionar señales sensoriales, el BalanceBelt ayuda a los usuarios a mantener la estabilidad y mejorar la conciencia de la inclinación del tronco durante las actividades diarias. Su diseño no invasivo permite un uso continuo y puede llevarse discretamente bajo la ropa. El dispositivo tiene como objetivo mejorar la seguridad, la confianza y la independencia de las personas con disfunción del equilibrio, apoyando tanto la rehabilitación como las mejoras de movilidad a largo plazo.
Sin intervención: Grupo de Controles Sanos (Participantes Emparejados por Edad/Género Sin Trastornos del Equilibrio)
Los participantes del Grupo de Controles Sanos son individuos emparejados por edad y sexo sin trastornos del equilibrio. Estos participantes servirán como grupo de comparación y no recibirán ninguna intervención. Las medidas fisiológicas, cinemáticas y conductuales del participante se evaluarán utilizando los mismos protocolos de prueba que el grupo experimental, incluyendo la prueba de impulso cefálico con video (vHIT), la Prueba de Agudeza Visual Dinámica (DVA) y evaluaciones clínicas/cinemáticas utilizando sensores de unidad de medición inercial (IMU).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Discapacidad por Vértigo (DHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
El Inventario de Discapacidad por Mareo (DHI) es una medida validada de resultados reportados por el paciente diseñada para evaluar el impacto percibido del mareo en la función diaria. Incluye 25 ítems categorizados en dominios físicos, emocionales y funcionales, con respuestas puntuadas en una escala de 0 (sin impacto) a 100 (impacto máximo). Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
Escala de Confianza en el Equilibrio de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
La Escala de Confianza en el Equilibrio en las Actividades (ABC) es un cuestionario autoinformado validado diseñado para medir la confianza de un individuo en mantener el equilibrio durante diversas actividades diarias, como caminar sobre superficies irregulares, subir escaleras o alcanzar objetos por encima de la cabeza. La escala consta de 16 ítems, y cada actividad se califica en una escala porcentual del 0% (sin confianza) al 100% (confianza total). Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el equilibrio.
Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
Cuestionario Vestibular Bilateral (CVB)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
El Cuestionario Vestibular Bilateral (BVQ) es una medida de resultado reportada por el paciente de 54 ítems diseñada para evaluar la gama de síntomas experimentados por individuos con disfunción vestibular bilateral y el impacto en la vida diaria. El cuestionario evalúa siete dominios: desequilibrio, oscilopsia, otros síntomas físicos, cognición, emoción, cambios y limitaciones conductuales, y vida social. Cada ítem se puntúa en una escala de Likert de seis puntos que va desde "nunca" hasta "siempre". Rango de puntuación 0-324. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas y una menor calidad de vida.
Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
Escalas de Un Único Ítem y Escalas Visuales Analógicas (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
Se utilizarán medidas de un solo ítem y Escalas Visuales Analógicas (EVA) para evaluar aspectos específicos de las experiencias y respuestas al tratamiento de los participantes. Cada escala implica un sistema de valoración numérico o visual que normalmente varía de 0 a 10, o de 0 a 100, dependiendo del dominio que se esté evaluando. Estas escalas miden variables como las limitaciones en la vida diaria, la salud percibida, las expectativas de recuperación futura y la eficacia general de las terapias de rehabilitación anteriores. Una puntuación más alta indica resultados o percepciones más positivos.
Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
Prueba de Impulso Cefálico con Vídeo (vHIT)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
La prueba de impulso cefálico con vídeo (vHIT) es una prueba clínica utilizada para evaluar el reflejo vestíbulo-ocular (VOR) midiendo las respuestas del movimiento ocular a las rotaciones de la cabeza. Esta prueba evalúa la función de los tres canales semicirculares, proporcionando información sobre la fisiología vestibular. Durante la prueba, los participantes utilizan gafas de vídeo que registran los movimientos oculares mientras la cabeza se gira suavemente hacia ambos lados a una velocidad de ~150°/s, de acuerdo con los protocolos estandarizados de vHIT. La medida de resultado principal es la ganancia del VOR (velocidad ocular/velocidad cefálica), con valores de ganancia más bajos que potencialmente indican disfunción vestibular.
Línea base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Agudeza Visual Dinámica (DVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
La prueba de Agudeza Visual Dinámica (DVA) es una medida clínica validada utilizada para evaluar la capacidad de mantener una visión clara durante los movimientos de la cabeza. La prueba evalúa el reflejo vestíbulo-ocular (VOR) comparando la agudeza visual estática (cabeza estacionaria) con la agudeza visual durante las rotaciones dinámicas de la cabeza en los planos horizontal y vertical (por ejemplo, movimientos de la cabeza hacia la derecha, izquierda, arriba y abajo). Los participantes se sientan a 2 metros de la pantalla de prueba, y las velocidades de rotación de la cabeza deben alcanzar un mínimo de 80°/s para generar el optotipo aleatorizado. La medida principal son las puntuaciones logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución), donde valores logMAR más altos indican una peor agudeza visual durante el movimiento.
Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Evaluación Funcional de la Marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
La Evaluación Funcional de la Marcha (FGA) es una herramienta clínica utilizada para evaluar el rendimiento de la marcha en individuos durante diferentes tareas de caminata. Consiste en 10 tareas, que incluyen caminar mientras se cambia de velocidad, caminar con giros de cabeza, caminar hacia atrás, pasar por encima de obstáculos y caminar en tándem. Cada tarea se puntúa en una escala de 0 a 3, con un rango de puntuación total de 0 a 30 que indica un rendimiento óptimo, y las puntuaciones más bajas reflejan mayores alteraciones del equilibrio y una funcionalidad reducida de la marcha. La FGA está validada para identificar el riesgo de caídas. Las puntuaciones inferiores a 22/30 indican riesgo de caídas en adultos mayores.
Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
La prueba Timed Up and Go (TUG) es una herramienta validada para evaluar la movilidad funcional y el riesgo de caídas. Los participantes reciben instrucciones para levantarse de una posición sentada, caminar 3 metros, girar 180°, regresar caminando y volver a una posición sentada. El tiempo necesario para completar la secuencia se registra como resultado principal. Los tiempos más rápidos indican movilidad funcional normal, mientras que los tiempos más lentos (>13,5 segundos para adultos mayores) son indicativos de un mayor riesgo de caídas, particularmente en personas con trastornos vestibulares.
Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Timed Up and Go Dual Task
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
La prueba Timed Up and Go con Doble Tarea es una versión modificada con doble tarea del protocolo TUG tradicional, que evalúa adicionalmente el impacto de la carga cognitiva en la movilidad y el equilibrio.
Los participantes realizan las mismas tareas que la prueba TUG (levantarse, caminar 3 metros, girar y volver a sentarse) mientras cuentan hacia atrás desde 100 de tres en tres (u otro desafío cognitivo similar).
Tiempos superiores a 15 segundos en personas mayores se asocian con un mayor riesgo de caídas.
Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Velocidad de Marcha (Prueba de Caminata de 10 Metros)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
La velocidad de la marcha se medirá mediante la prueba de caminata de 10 metros (10MWT), una herramienta de evaluación validada para evaluar la velocidad al caminar durante un ritmo cómodo autoseleccionado en una distancia corta. Se indicará a los participantes que caminen 10 metros mientras se registra la velocidad de la marcha, con o sin un dispositivo de asistencia según corresponda. La velocidad media (metros/segundo) se calcula y se utilizará como medida de resultado principal.
Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Energía de balanceo y balanceo a lo largo del tiempo (Prueba de Adaptación)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
La Prueba de Adaptación evalúa la capacidad de los participantes para mantener la estabilidad y adaptarse a cambios inesperados en la inclinación de la superficie. La prueba se realiza utilizando una plataforma de fuerza giratoria, que proporciona estímulos de movimiento controlados en dos direcciones: punta de los pies hacia arriba y punta de los pies hacia abajo. Los participantes se pondrán de pie sobre la plataforma de fuerza mientras llevan puesto el casco de realidad virtual Virtualis Motion (VR), que proporciona entornos visuales inmersivos para simular desafíos de equilibrio y mejorar la participación sensoriomotora. La estabilidad postural se evalúa midiendo la energía de oscilación, que cuantifica la fuerza y la extensión de la oscilación anteroposterior, así como la oscilación a lo largo del tiempo, que mide el movimiento del centro de presión (COP) a lo largo de la duración de las pruebas. Estas medidas proporcionan información sobre el control del equilibrio de un participante y las estrategias adaptativas durante las pruebas de inclinación repetidas.
Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Funcional de la Oscilopsia (OFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
El Índice Funcional de Oscilopsia (OFI) es una medida de resultados reportados por el paciente de 43 elementos diseñada para cuantificar el impacto funcional de los síntomas de oscilopsia en varias actividades de la vida diaria. Los participantes califican el nivel de dificultad en tareas como caminar, viajar en coche, reconocer caras y navegar por entornos. Cada elemento se puntúa en una escala de 0 (sin síntomas o dificultad) a 5 (incapaz de realizar la actividad debido a los síntomas), con opciones adicionales para marcar actividades como "no aplicable". Las puntuaciones totales del OFI oscilan entre 0 y 215, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
Escala de Eficacia de las Caídas - Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
La Escala de Eficacia de Caídas - Internacional (FES-I) es un cuestionario autoinformado ampliamente validado diseñado para evaluar la preocupación de un participante sobre las caídas durante una variedad de actividades físicas y sociales diarias. Consiste en 16 ítems que cubren tareas realizadas tanto dentro como fuera del hogar, como limpiar, comprar y caminar. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos que va desde "Nada preocupado" (1) hasta "Muy preocupado" (4), lo que da como resultado un puntaje total que oscila entre 16 y 64, donde puntajes más altos indican mayores preocupaciones sobre las caídas.
Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
Cuestionario de Calidad de Vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se puntúa en cinco niveles que van desde "sin problemas" hasta "problemas extremos", creando un perfil del estado de salud de un participante. Además, los participantes completan una Escala Visual Analógica (EVA) para calificar la salud general de 0 ("la peor salud imaginable") a 100 ("la mejor salud imaginable").
Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
Potencial Evocado Miogénico Vestibular (VEMP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
La prueba del Potencial Evocado Miogénico Vestibular (VEMP) es una medida clínica utilizada para evaluar la función del sistema vestibular, centrándose específicamente en los órganos otolíticos (utrículo y sáculo). El VEMP incluye dos tipos: VEMP cervical (cVEMP), que evalúa la función sacular a través de respuestas del músculo esternocleidomastoideo del cuello, y VEMP ocular (oVEMP), que evalúa la función utricular a través de respuestas de los músculos orbiculares del ojo. Los participantes se colocan en posición reclinada y equipados con electrodos sobre los músculos relevantes. Los estímulos auditivos, como clics o ráfagas de tono, se entregan mediante auriculares a cada oído individualmente, y se pide a los participantes que levanten la cabeza (cVEMP) o miren hacia arriba (oVEMP) para optimizar la activación muscular. Los resultados de la prueba incluyen la latencia y la amplitud de las respuestas de potencial evocado, con respuestas reducidas o ausentes que indican una posible disfunción vestibular.
Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Nistagmografía Vestibular (VNG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
El Nistagmograma Vestibular (VNG) es una prueba clínica estándar utilizada para evaluar la función del sistema vestibular, particularmente el canal semicircular horizontal. Consiste en registrar los movimientos oculares de los participantes mientras usan gafas de video diseñadas para rastrear el nistagmo (movimientos oculares involuntarios) en respuesta a varios estímulos. Los participantes siguen una luz infrarroja con los ojos durante ciertas condiciones, y se evalúan las respuestas de nistagmo después de la exposición tanto a estímulos de aire frío como de aire caliente administrados en el canal auditivo.
Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Escala para Trastornos Oculomotores en Ataxia (SODA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
La Escala de Trastornos Oculomotores en la Ataxia (SODA) es una herramienta de evaluación clínica diseñada para cuantificar y caracterizar la disfunción oculomotora en pacientes con ataxia cerebelosa y trastornos relacionados. La SODA evalúa sistemáticamente una serie de déficits oculomotores, incluyendo anomalías en la fijación de la mirada y el seguimiento suave, dismetría sacádica (hipometría e hipermetría), velocidad y restricción sacádica, nistagmo espontáneo y provocado por la mirada (horizontal y vertical), oscilaciones sacádicas y anomalías en el reflejo vestíbulo-ocular (RVO). Cada dominio se puntúa en función de la gravedad y el tipo de déficit observados. Las puntuaciones SODA más altas corresponden a una disfunción oculomotora más grave.
Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Índice de Marcha Dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
El Índice de Marcha Dinámica (DGI) es una herramienta clínica validada utilizada para evaluar la marcha, el equilibrio y el riesgo de caídas durante tareas de marcha dinámica. El DGI incluye 8 tareas, como caminar mientras se cambia de velocidad, girar la cabeza, pasar por encima de obstáculos y pivotar. Cada tarea se puntúa en una escala de 0 a 3, con una puntuación máxima total de 24 que indica un rendimiento óptimo, y puntuaciones más bajas reflejan mayores alteraciones de la marcha y el equilibrio. Una puntuación inferior a 19/24 indica un riesgo significativamente mayor de caídas (2,58 veces más probabilidad de haber caído en los últimos 6 meses).
Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Escala para la Evaluación y Valoración de la Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
La Escala para la Evaluación y Valoración de la Ataxia (SARA) es una herramienta clínica validada diseñada para cuantificar la gravedad de los síntomas de ataxia. SARA consta de 8 tareas que evalúan diversos aspectos de la función motora, incluyendo la marcha, la postura, la sedestación y la coordinación de las extremidades (como la prueba de persecución de dedos, las pruebas nariz-dedo y las pruebas talón-espinilla). Cada tarea se puntúa en una escala de 0 a 4, con puntuaciones totales que van de 0 (sin ataxia) a 40 (ataxia más grave). Las puntuaciones más bajas reflejan una afectación mínima, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción.
Línea de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Millar, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00530950

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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