Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект вибротактильного балансировочного пояса на улучшение походки (BalanceBelt)

23 марта 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Влияние вибротактильной стимуляции через BalanceBelt и анализа походки на основе IMU у лиц с нарушениями равновесия

Это исследование изучит эффект использования вибротактильной обратной связи, реализованной в поясе, для улучшения походки у людей с нарушениями походки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Craig Schubert, PhD
  • Номер телефона: 4109559567
  • Электронная почта: mschube1@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • Контакт:
          • Jennifer Millar, MSPT
          • Номер телефона: 410-955-0016
          • Электронная почта: jmillar1@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Michael C Schubert, PhD
          • Номер телефона: 410-955-7381
          • Электронная почта: mschube1@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Обхват талии от 60 до 120 см
  • Сохранившаяся вибрационная чувствительность в области талии
  • Нарушение равновесия и/или диагноз атаксии или вестибулярной дисфункции (диагноз основан на визуализации, клиническом и семейном анамнезе, тестах вестибулярной функции и/или генетическом тестировании)
  • Владение английским языком

Критерии исключения:

  • Завершение предыдущей вестибулярной реабилитационной терапии (ВРТ) менее 2 месяцев назад
  • Неспособность стоять или медленно ходить без опоры при свете на твердой поверхности
  • Неврологические, офтальмологические и/или ортопедические нарушения, препятствующие проведению вестибулярного, окуломоторного или обследования походки и осанки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа расстройств равновесия с вибротактильной стимуляцией с помощью балансового пояса
Участники с нарушениями равновесия будут носить вибротактильный стимулирующий пояс (Balance Belt), предназначенный для предоставления компенсаторных сигналов для улучшения равновесия и мобильности. Физиологические, кинематические и поведенческие реакции будут оцениваться с использованием таких методов, как видео-импульсный тест головы (vHIT), тест динамической остроты зрения (DVA) и носимые датчики инерциальных измерительных модулей (IMU) для измерения кинематики походки.
Устройство: BalanceBelt
БалансПояс - это легкое носимое устройство, предназначенное для помощи людям с нарушениями равновесия. Он обеспечивает вибротактильную обратную связь в реальном времени вокруг талии, которая соответствует осанке и движениям пользователя. Предоставляя сенсорные сигналы, БалансПояс помогает пользователям сохранять устойчивость и улучшать осознание наклона туловища во время повседневной деятельности. Его неинвазивный дизайн позволяет использовать устройство непрерывно и незаметно носить под одеждой. Устройство направлено на повышение безопасности, уверенности и независимости для людей с дисфункцией равновесия, поддерживая как реабилитацию, так и долгосрочные улучшения мобильности.
Без вмешательства: Группа здоровых контролей (участники, соответствующие по возрасту и полу, без нарушений равновесия)
Участники группы здорового контроля — это лица, соответствующие по возрасту и полу, без нарушений равновесия. Эти участники будут служить контрольной группой и не будут получать никаких вмешательств. Физиологические, кинематические и поведенческие показатели участников будут оцениваться с использованием тех же протоколов тестирования, что и в экспериментальной группе, включая видео-импульсный тест головы (vHIT), тест динамической остроты зрения (DVA) и клинические/кинематические оценки с использованием датчиков инерциальных измерительных модулей (IMU).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник ограничений жизнедеятельности при головокружении (DHI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4-5-11-23-35 месяцев
Опросник ограничений жизнедеятельности при головокружении (DHI) — это валидированный опросник, основанный на оценке пациентами своего состояния, предназначенный для оценки воспринимаемого влияния головокружения на повседневную функцию. Он включает 25 пунктов, разделенных на физическую, эмоциональную и функциональную области, с ответами, оцениваемыми по шкале от 0 (отсутствие влияния) до 100 (максимальное влияние). Более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4-5-11-23-35 месяцев
Шкала уверенности в балансе при повседневной деятельности (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4-5-11-23-35 месяцев
Шкала уверенности в балансе при выполнении повседневных активностей (ABC) — это валидированный опросник для самоотчета, предназначенный для измерения уверенности человека в сохранении равновесия во время различных повседневных активностей, таких как ходьба по неровным поверхностям, подъем по лестнице или дотягивание до предметов над головой. Шкала состоит из 16 пунктов, где каждая активность оценивается по процентной шкале от 0% (нет уверенности) до 100% (полная уверенность). Более высокие баллы указывают на большую уверенность в балансе.
Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4-5-11-23-35 месяцев
Двусторонний вестибулярный опросник (BVQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели, 1-2-3-4-5-11-23-35 месяцев
Двусторонний вестибулярный опросник (BVQ) — это 54-пунктовый опросник, основанный на самоотчетах пациентов, предназначенный для оценки спектра симптомов, испытываемых людьми с двусторонней вестибулярной дисфункцией, и их влияния на повседневную жизнь. Опросник оценивает семь областей: нарушение равновесия, осциллопсия, другие физические симптомы, когнитивные функции, эмоциональное состояние, поведенческие изменения и ограничения, а также социальную жизнь. Каждый пункт оценивается по шестибалльной шкале Лайкерта от «никогда» до «всегда». Диапазон баллов: 0–324. Более высокие баллы отражают большую выраженность симптомов и снижение качества жизни.
Базовый уровень, 3 недели, 1-2-3-4-5-11-23-35 месяцев
Одноэлементные шкалы и визуальные аналоговые шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4-5-11-23-35 месяцев
Для оценки конкретных аспектов опыта участников и ответов на лечение будут использоваться однопунктовые шкалы и визуальные аналоговые шкалы (ВАШ). Каждая шкала включает числовую или визуальную систему оценки, обычно в диапазоне от 0 до 10 или от 0 до 100, в зависимости от оцениваемой области. Эти шкалы измеряют такие переменные, как ограничения в повседневной жизни, воспринимаемое здоровье, ожидания относительно будущего восстановления и общая эффективность предыдущих реабилитационных терапий. Более высокий балл указывает на более положительные результаты или восприятия.
Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4-5-11-23-35 месяцев
Видеоимпульсный тест головы (vHIT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Тест видео-импульса головы (vHIT) – это клинический тест, используемый для оценки вестибуло-окулярного рефлекса (VOR) путем измерения движений глаз в ответ на повороты головы. Этот тест оценивает функцию трех полукружных каналов, предоставляя информацию о вестибулярной физиологии. Во время теста участники надевают видео-очки, которые записывают движения глаз, в то время как голова мягко поворачивается в обе стороны со скоростью ~150°/с, что соответствует стандартизированным протоколам vHIT. Основным показателем результата является коэффициент усиления VOR (скорость глаз/скорость головы), при этом более низкие значения коэффициента усиления могут указывать на вестибулярную дисфункцию.
Базовый уровень, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Динамическая острота зрения (ДОЗ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Тест динамической остроты зрения (DVA) — это валидированная клиническая мера, используемая для оценки способности сохранять четкое зрение во время движений головы. Тест оценивает вестибуло-окулярный рефлекс (VOR), сравнивая статическую остроту зрения (голова неподвижна) с остротой зрения во время динамических вращений головы в горизонтальной и вертикальной плоскостях (например, движения головы вправо, влево, вверх и вниз). Участники сидят на расстоянии 2 метров от экрана тестирования, и скорость вращения головы должна достигать минимум 80°/с, чтобы сгенерировать рандомизированный оптотип. Основной показатель — это баллы logMAR (логарифм минимального угла разрешения), где более высокие значения logMAR указывают на худшую остроту зрения во время движения.
Базовый уровень, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: Исходные данные, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Функциональная оценка походки (FGA) - это клинический инструмент, используемый для оценки качества ходьбы у людей при выполнении различных заданий. Она состоит из 10 заданий, включая ходьбу с изменением скорости, ходьбу с поворотами головы, ходьбу назад, перешагивание через препятствия и ходьбу в тандеме. Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 3 баллов, с общим диапазоном баллов от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на оптимальную производительность, а более низкие баллы отражают более серьезные нарушения равновесия и снижение функциональности походки. FGA валидирована для выявления риска падений. Баллы ниже 22/30 указывают на риск падений у пожилых людей.
Исходные данные, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Тест «Встань и иди» (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Тест Timed Up and Go (TUG) является валидированным инструментом для оценки функциональной мобильности и риска падений. Участникам предлагается подняться из сидячего положения, пройти 3 метра, развернуться на 180°, вернуться обратно и снова сесть. Время, затраченное на выполнение последовательности, фиксируется как первичный результат. Более быстрое время указывает на нормальную функциональную мобильность, тогда как более медленное время (>13,5 секунд для пожилых людей) свидетельствует о повышенном риске падений, особенно у лиц с вестибулярными расстройствами.
Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Встань и иди с двойной задачей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Тест "Встань и иди" с двойной задачей представляет собой модифицированную версию традиционного протокола TUG с двойной задачей, который дополнительно оценивает влияние когнитивной нагрузки на мобильность и равновесие. Участники выполняют те же задачи, что и в тесте TUG (встать, пройти 3 метра, развернуться и вернуться, чтобы сесть), одновременно отсчитывая в обратном порядке от 100 с шагом в три (или другое аналогичное когнитивное задание). Время выполнения более 15 секунд у пожилых людей связано с повышенным риском падений.
Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Скорость ходьбы (10-метровый тест ходьбы)
Временное ограничение: Исходные данные, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Скорость ходьбы будет измеряться с помощью 10-метрового теста ходьбы (10MWT), проверенного инструмента оценки для определения скорости ходьбы при самостоятельно выбранном комфортном темпе на короткой дистанции. Участникам будет предложено пройти 10 метров, при этом скорость ходьбы будет регистрироваться, с использованием или без вспомогательных устройств, если это уместно. Средняя скорость (метров/секунду) рассчитывается и будет использоваться в качестве основного показателя результата.
Исходные данные, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Энергия колебаний и колебания во времени (Тест на адаптацию)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Тест на адаптацию оценивает способность участников поддерживать стабильность и адаптироваться к неожиданным изменениям наклона поверхности. Тестирование проводится с использованием вращающейся силовой платформы, которая обеспечивает контролируемые стимулы движения в двух направлениях: подъем носков и опускание носков. Участники будут стоять на силовой платформе в шлеме Virtualis Motion (VR), который предоставляет иммерсивные визуальные среды для моделирования проблем с балансом и усиления сенсомоторного взаимодействия. Постуральная стабильность оценивается путем измерения энергии качания, которая количественно определяет силу и степень передне-заднего качания, а также качания во времени, которое измеряет движение центра давления (COP) в течение всего времени проведения испытаний. Эти измерения дают представление о контроле баланса участника и адаптивных стратегиях во время повторных испытаний с наклоном.
Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный индекс осциллопсии (OFI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели, 1-2-3-4-5-11-23-35 месяцев
Индекс функциональной осциллопсии (OFI) — это состоящий из 43 пунктов показатель, оцениваемый пациентом, предназначенный для количественной оценки функционального влияния симптомов осциллопсии на различные виды повседневной деятельности. Участники оценивают уровень сложности выполнения таких задач, как ходьба, поездка в автомобиле, распознавание лиц и ориентация в окружающей среде. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствие симптомов или трудностей) до 5 (невозможность выполнить деятельность из-за симптомов), с дополнительными вариантами для пометки видов деятельности как «неприменимо». Общие баллы OFI варьируются от 0 до 215, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение.
Базовый уровень, 3 недели, 1-2-3-4-5-11-23-35 месяцев
Шкала эффективности падений - Международная (FES-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4-5-11-23-35 месяцев
Шкала эффективности при падениях - Международная (FES-I) представляет собой широко валидированный самоотчетный опросник, предназначенный для оценки беспокойства участника по поводу падения во время различных повседневных физических и социальных активностей. Он состоит из 16 пунктов, охватывающих задачи, выполняемые как внутри, так и вне дома, такие как уборка, покупки и ходьба. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «Совсем не беспокоюсь» (1) до «Очень беспокоюсь» (4), что дает общий диапазон баллов от 16 до 64, причем более высокие баллы указывают на большую обеспокоенность падением.
Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4-5-11-23-35 месяцев
EQ-5D-5L Опросник качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4-5-11-23-35 месяцев
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Он оценивает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается по пяти уровням от "нет проблем" до "крайние проблемы", создавая профиль состояния здоровья участника. Кроме того, участники заполняют Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ), чтобы оценить общее состояние здоровья от 0 ("худшее вообразимое здоровье") до 100 ("лучшее вообразимое здоровье").
Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4-5-11-23-35 месяцев
Вестибулярные вызванные миогенные потенциалы (ВВМП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Тест вестибулярных вызванных миогенных потенциалов (VEMP) — это клинический метод, используемый для оценки функции вестибулярной системы, с особым вниманием к отолитовым органам (утрикулю и саккулю). VEMP включает два типа: цервикальный VEMP (cVEMP), который оценивает функцию саккулюса через ответы от грудино-ключично-сосцевидной мышцы шеи, и окулярный VEMP (oVEMP), который оценивает функцию утрикулюса через ответы от круговых мышц глаза. Участники располагаются в положении полулежа и оснащаются электродами над соответствующими мышцами. Слуховые стимулы, такие как щелчки или тональные всплески, подаются через наушники в каждое ухо по отдельности, и участников просят поднять голову (cVEMP) или посмотреть вверх (oVEMP) для оптимизации мышечной активации. Результаты теста включают латентность и амплитуду вызванных потенциалов, при этом сниженные или отсутствующие ответы указывают на возможную вестибулярную дисфункцию.
Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Вестибулярный нистагмограмма (ВНГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Вестибулярный нистагмограмма (VNG) — это стандартный клинический тест, используемый для оценки функции вестибулярной системы, в частности горизонтального полукружного канала.
Он включает запись движений глаз участников во время ношения видео-очков, предназначенных для отслеживания нистагма (непроизвольных движений глаз) в ответ на различные стимулы.
Участники следят глазами за инфракрасным светом в определенных условиях, и реакции нистагма оцениваются после воздействия как холодного, так и теплого воздушных стимулов, подаваемых в слуховой проход.
Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Шкала глазодвигательных нарушений при атаксии (SODA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Шкала глазодвигательных нарушений при атаксии (SODA) — это клинический инструмент оценки, предназначенный для количественной характеристики глазодвигательной дисфункции у пациентов с мозжечковой атаксией и родственными расстройствами. SODA систематически оценивает ряд окуломоторных дефицитов, включая нарушения удержания взора и плавного слежения, саккадическую дисметрию (гипометию и гиперметрию), скорость и ограничение саккад, индуцированный и спонтанный нистагм (горизонтальный и вертикальный), саккадические осцилляции и нарушения вестибуло-окулярного рефлекса (ВОР). Каждый домен оценивается на основе наблюдаемой тяжести и типа дефицита. Более высокие баллы по шкале SODA соответствуют более тяжелой глазодвигательной дисфункции.
Исходный уровень, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Индекс динамической походки (DGI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Индекс динамической походки (DGI) — это валидированный клинический инструмент, используемый для оценки походки, равновесия и риска падений во время динамических задач ходьбы. DGI включает 8 заданий, таких как ходьба с изменением скорости, повороты головы, перешагивание через препятствия и развороты. Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 3, с максимальным общим баллом 24, что указывает на оптимальную производительность, а более низкие баллы отражают более серьезные нарушения походки и равновесия. Балл ниже 19/24 указывает на значительно повышенный риск падений (вероятность падения в течение предыдущих 6 месяцев в 2,58 раза выше).
Базовый уровень, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: Исходные значения, 3 недели, 1-2-3-4 месяца
Шкала оценки и классификации атаксии (SARA) - это валидированный клинический инструмент, предназначенный для количественной оценки тяжести симптомов атаксии. SARA состоит из 8 заданий, которые оценивают различные аспекты моторной функции, включая походку, стойку, сидение и координацию конечностей (такие как тест следования за пальцем, носо-пальцевая проба и пяточно-коленная проба). Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 4 баллов, при этом общий балл варьируется от 0 (отсутствие атаксии) до 40 (наиболее тяжелая атаксия). Более низкие баллы отражают минимальные нарушения, тогда как более высокие баллы указывают на большую дисфункцию.
Исходные значения, 3 недели, 1-2-3-4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Millar, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00530950

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться