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Effet de la Ceinture d'Équilibre Vibrotactile sur l'Amélioration de la Marche (BalanceBelt)

23 mars 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Impact de la Stimulation Vibrotactile via BalanceBelt et de l'Analyse de la Démarche Basée sur IMU chez les Personnes Atteintes de Troubles de l'Équilibre

Cette étude examinera l'effet de l'utilisation d'un retour vibrotactile intégré dans une ceinture, pour améliorer la marche chez les personnes atteintes de troubles de la démarche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Craig Schubert, PhD
  • Numéro de téléphone: 4109559567
  • E-mail: mschube1@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • Contact:
          • Jennifer Millar, MSPT
          • Numéro de téléphone: 410-955-0016
          • E-mail: jmillar1@jhmi.edu
        • Contact:
          • Michael C Schubert, PhD
          • Numéro de téléphone: 410-955-7381
          • E-mail: mschube1@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 80 ans
  • Tour de taille entre 60 et 120 cm
  • Sensibilité aux vibrations intacte autour de la taille
  • Trouble de l'équilibre et/ou diagnostic d'ataxie ou de dysfonction vestibulaire (diagnostic basé sur l'imagerie, les antécédents cliniques et familiaux, les tests de fonction vestibulaire et/ou les tests génétiques)
  • Parler anglais

Critères d'exclusion :

  • Thérapie de réadaptation vestibulaire (TRV) antérieure terminée il y a moins de 2 mois
  • Incapacité à se tenir debout ou à marcher lentement sans support sous éclairage sur un sol ferme
  • Troubles neurologiques, ophtalmologiques et/ou orthopédiques qui entravent l'examen vestibulaire, oculomoteur ou de la marche et de la posture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Troubles de l'Équilibre avec Stimulation Vibrotactile via Ceinture d'Équilibre
Les participants souffrant de troubles de l'équilibre porteront une ceinture de stimulation vibrotactile (Balance Belt) conçue pour fournir des indices compensateurs afin d'améliorer l'équilibre et la mobilité. Les réponses physiologiques, cinématiques et comportementales seront évaluées à l'aide de méthodes telles que le test vidéo de l'impulsion de la tête (vHIT), le test d'acuité visuelle dynamique (DVA) et des capteurs de mesure inertielle (IMU) portables pour mesurer la cinématique de la marche.
Dispositif: BalanceBelt
Le BalanceBelt est un dispositif portable léger conçu pour aider les personnes souffrant de troubles de l'équilibre. Il fournit un retour vibrotactile en temps réel autour de la taille, qui s'aligne avec la posture et les mouvements de l'utilisateur. En fournissant des signaux sensoriels, le BalanceBelt aide les utilisateurs à maintenir la stabilité et à améliorer la conscience de l'inclinaison du tronc lors des activités quotidiennes. Sa conception non invasive permet une utilisation continue et peut être discrètement portée sous les vêtements. L'appareil vise à améliorer la sécurité, la confiance et l'indépendance des personnes souffrant de dysfonctionnement de l'équilibre, en soutenant à la fois la rééducation et les améliorations de la mobilité à long terme.
Aucune intervention: Groupe de Contrôles Sains (Participants Appariés par Âge/Genre Sans Troubles de l'Équilibre)
Les participants du groupe témoin sain sont des individus appariés par âge et par sexe sans troubles de l'équilibre. Ces participants serviront de groupe de comparaison et ne recevront aucune intervention. Les mesures physiologiques, cinématiques et comportementales des participants seront évaluées en utilisant les mêmes protocoles de test que le groupe expérimental, y compris le test d'impulsion de la tête vidéo (vHIT), le test d'acuité visuelle dynamique (DVA) et les évaluations cliniques/cinématiques utilisant des capteurs de mesure inertielle (IMU).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de Handicap des Vertiges (IHV)
Délai: Baseline, 3 semaines, 1-2-3-4-5-11-23-35 mois
L'Inventaire du Handicap lié aux Vertiges (DHI) est une mesure validée de résultats rapportés par les patients conçue pour évaluer l'impact perçu des vertiges sur le fonctionnement quotidien. Il comprend 25 items classés en domaines physique, émotionnel et fonctionnel, avec des réponses notées sur une échelle de 0 (aucun impact) à 100 (impact maximum). Des scores plus élevés indiquent un handicap plus important.
Baseline, 3 semaines, 1-2-3-4-5-11-23-35 mois
Échelle de Confiance dans l'Équilibre des Activités (ABC)
Délai: Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4-5-11-23-35 mois
L'échelle de confiance en l'équilibre dans les activités (ABC) est un questionnaire auto-rapporté validé conçu pour mesurer la confiance d'un individu à maintenir son équilibre lors de diverses activités quotidiennes, telles que marcher sur des surfaces inégales, monter des escaliers ou atteindre des objets en hauteur. L'échelle comprend 16 items, chaque activité étant évaluée sur une échelle en pourcentage de 0 % (aucune confiance) à 100 % (confiance totale). Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance en l'équilibre.
Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4-5-11-23-35 mois
Questionnaire Vestibulaire Bilatéral (QVB)
Délai: Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4-5-11-23-35 mois
Le Questionnaire Vestibulaire Bilatéral (BVQ) est une mesure de résultat rapporté par le patient de 54 items conçue pour évaluer l'éventail des symptômes ressentis par les personnes atteintes de dysfonction vestibulaire bilatérale et l'impact sur la vie quotidienne. Le questionnaire évalue sept domaines : déséquilibre, oscillopsie, autres symptômes physiques, cognition, émotion, changements et limitations comportementaux, et vie sociale. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en six points allant de « jamais » à « toujours ». Plage de score 0-324. Les scores plus élevés reflètent une sévérité accrue des symptômes et une qualité de vie réduite.
Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4-5-11-23-35 mois
Échelles à item unique et échelles analogiques visuelles (EAV)
Délai: Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4-5-11-23-35 mois
Des mesures à un seul item et des échelles visuelles analogiques (EVA) seront utilisées pour évaluer des aspects spécifiques des expériences des participants et des réponses au traitement. Chaque échelle implique un système de notation numérique ou visuel allant généralement de 0 à 10, ou de 0 à 100, selon le domaine évalué. Ces échelles mesurent des variables telles que les limitations dans la vie quotidienne, la santé perçue, les attentes concernant la récupération future et l'efficacité globale des thérapies de rééducation précédentes. Un score plus élevé indique des résultats ou des perceptions plus positifs.
Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4-5-11-23-35 mois
Test vidéo d'impulsion de la tête (vHIT)
Délai: Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
Le test vidéo de l'impulsion de la tête (vHIT) est un test clinique utilisé pour évaluer le réflexe vestibulo-oculaire (VOR) en mesurant les réponses des mouvements oculaires aux rotations de la tête. Ce test évalue la fonction des trois canaux semi-circulaires, fournissant un aperçu de la physiologie vestibulaire. Pendant le test, les participants portent des lunettes vidéo qui enregistrent les mouvements oculaires tandis que la tête est doucement tournée d'un côté ou de l'autre à une vitesse d'environ 150°/s, conformément aux protocoles vHIT standardisés. La mesure de résultat principale est le gain du VOR (vitesse oculaire/vitesse de la tête), des valeurs de gain plus faibles pouvant indiquer une dysfonction vestibulaire.
Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
Acuité Visuelle Dynamique (AVD)
Délai: Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
Le test d'acuité visuelle dynamique (DVA) est une mesure clinique validée utilisée pour évaluer la capacité à maintenir une vision claire pendant les mouvements de la tête. Le test évalue le réflexe vestibulo-oculaire (VOR) en comparant l'acuité visuelle statique (tête stationnaire) avec l'acuité visuelle pendant les rotations dynamiques de la tête dans les plans horizontal et vertical (par exemple, mouvements de la tête vers la droite, la gauche, le haut et le bas). Les participants sont assis à 2 mètres de l'écran de test, et les vitesses de rotation de la tête doivent atteindre au minimum 80°/s pour générer l'optotype randomisé. La mesure principale est les scores logMAR (logarithme de l'angle minimum de résolution), où des valeurs logMAR plus élevées indiquent une acuité visuelle plus faible pendant le mouvement.
Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
Évaluation Fonctionnelle de la Démarche (FGD)
Délai: Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
L'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA) est un outil clinique utilisé pour évaluer la performance de la marche chez les individus lors de différentes tâches de marche.
Il se compose de 10 tâches, notamment marcher en changeant de vitesse, marcher avec des rotations de la tête, marcher en arrière, enjamber des obstacles et marcher en tandem.
Chaque tâche est notée sur une échelle de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 30 indiquant une performance optimale, et des scores plus faibles reflétant des troubles de l'équilibre plus importants et une fonctionnalité de marche réduite.
La FGA est validée pour identifier le risque de chute.
Des scores inférieurs à 22/30 indiquent un risque de chute chez les personnes âgées.
Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
Le test Timed Up and Go (TUG) est un outil validé pour évaluer la mobilité fonctionnelle et le risque de chute. Les participants sont invités à se lever d'une position assise, à marcher 3 mètres, à faire un demi-tour de 180°, à revenir en arrière et à se rasseoir. Le temps nécessaire pour effectuer la séquence est enregistré comme résultat principal. Des temps plus rapides indiquent une mobilité fonctionnelle normale, tandis que des temps plus lents (>13,5 secondes pour les personnes âgées) indiquent un risque accru de chute, en particulier chez les personnes souffrant de troubles vestibulaires.
Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
Test Timed Up and Go en double tâche
Délai: Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
Le test Timed Up and Go en double tâche est une version modifiée en double tâche du protocole TUG traditionnel, qui évalue davantage l'impact de la charge cognitive sur la mobilité et l'équilibre. Les participants effectuent les mêmes tâches que le test TUG (se lever, marcher 3 mètres, tourner et revenir s'asseoir) tout en comptant à rebours de 100 par trois (ou un autre défi cognitif similaire). Des temps dépassant 15 secondes chez les personnes âgées sont associés à un risque accru de chute.
Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
Vitesse de Marche (Test de Marche de 10 Mètres)
Délai: Valeurs de référence, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
La vitesse de marche sera mesurée à l'aide du test de marche de 10 mètres (10MWT), un outil d'évaluation validé pour évaluer la vitesse de marche à un rythme confortable auto-sélectionné sur une courte distance. Les participants seront invités à parcourir 10 mètres pendant que la vitesse de marche est enregistrée, avec ou sans dispositif d'aide si nécessaire. La vitesse moyenne (mètres/seconde) est calculée et sera utilisée comme mesure de résultat principale.
Valeurs de référence, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
Énergie de balancement et balancement au fil du temps (Test d'adaptation)
Délai: Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
Le test d'adaptation évalue la capacité des participants à maintenir la stabilité et à s'adapter à des changements inattendus de l'inclinaison de la surface. Les tests sont réalisés à l'aide d'une plateforme de force rotative, qui fournit des stimuli de mouvement contrôlés dans deux directions : orteils vers le haut et orteils vers le bas. Les participants se tiendront sur la plateforme de force tout en portant le casque Virtualis Motion (VR), qui fournit des environnements visuels immersifs pour simuler des défis d'équilibre et améliorer l'engagement sensorimoteur. La stabilité posturale est évaluée en mesurant l'énergie de balancement, qui quantifie la force et l'étendue du balancement antéro-postérieur, ainsi que le balancement dans le temps, qui mesure le mouvement du centre de pression (COP) pendant la durée des essais. Ces mesures fournissent un aperçu du contrôle de l'équilibre et des stratégies adaptatives d'un participant lors d'essais d'inclinaison répétés.
Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index Fonctionnel de l'Oscillopsie (OFI)
Délai: Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4-5-11-23-35 mois
L'Indice Fonctionnel de l'Oscillopsie (OFI) est une mesure de résultat rapporté par le patient de 43 items conçue pour quantifier l'impact fonctionnel des symptômes d'oscillopsie sur diverses activités de la vie quotidienne. Les participants évaluent le niveau de difficulté pour des tâches telles que la marche, les déplacements en voiture, la reconnaissance des visages et la navigation dans les environnements. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (aucun symptôme ou difficulté) à 5 (incapacité à réaliser l'activité en raison des symptômes), avec des options supplémentaires pour marquer les activités comme « non applicables ». Les scores totaux de l'OFI varient de 0 à 215, les scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4-5-11-23-35 mois
Échelle d'efficacité des chutes - Internationale (FES-I)
Délai: Baseline, 3 semaines, 1-2-3-4-5-11-23-35 mois
L'échelle d'efficacité des chutes - International (FES-I) est un questionnaire auto-rapporté largement validé conçu pour évaluer l'inquiétude d'un participant concernant les chutes lors de diverses activités physiques et sociales quotidiennes. Il se compose de 16 items couvrant des tâches effectuées à l'intérieur et à l'extérieur du domicile, telles que le nettoyage, les courses et la marche. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de « Pas du tout inquiet » (1) à « Très inquiet » (4), ce qui donne un score total compris entre 16 et 64, les scores plus élevés indiquant une plus grande inquiétude concernant les chutes.
Baseline, 3 semaines, 1-2-3-4-5-11-23-35 mois
Questionnaire de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4-5-11-23-35 mois
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il évalue cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée sur cinq niveaux allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes », créant un profil de l'état de santé d'un participant. De plus, les participants complètent une Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour évaluer la santé globale de 0 ("pire état de santé imaginable") à 100 ("meilleur état de santé imaginable").
Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4-5-11-23-35 mois
Potentiel évoqué myogénique vestibulaire (VEMP)
Délai: Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
Le test des potentiels évoqués myogéniques vestibulaires (VEMP) est une mesure clinique utilisée pour évaluer la fonction du système vestibulaire, en se concentrant spécifiquement sur les organes otolithiques (utricule et saccule). Le VEMP comprend deux types : le VEMP cervical (cVEMP), qui évalue la fonction sacculaire par les réponses du muscle sterno-cléido-mastoïdien du cou, et le VEMP oculaire (oVEMP), qui évalue la fonction utriculaire par les réponses des muscles orbiculaires de l'œil. Les participants sont positionnés allongés et équipés d'électrodes sur les muscles concernés. Des stimuli auditifs, tels que des clics ou des salves de sons, sont délivrés via des écouteurs à chaque oreille individuellement, et les participants sont invités à soulever la tête (cVEMP) ou à regarder vers le haut (oVEMP) pour optimiser l'activation musculaire. Les résultats du test incluent la latence et l'amplitude des réponses des potentiels évoqués, avec des réponses réduites ou absentes indiquant une possible dysfonction vestibulaire.
Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
Nystagmogramme Vestibulaire (VNG)
Délai: Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
Le nystagmogramme vestibulaire (VNG) est un test clinique standard utilisé pour évaluer la fonction du système vestibulaire, en particulier le canal semi-circulaire horizontal. Il consiste à enregistrer les mouvements oculaires des participants tout en portant des lunettes vidéo conçues pour suivre le nystagmus (mouvements oculaires involontaires) en réponse à divers stimuli. Les participants suivent une lumière infrarouge avec les yeux dans certaines conditions, et les réponses de nystagmus sont évaluées après une exposition à des stimuli d'air froid et d'air chaud administrés dans le conduit auditif.
Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
Scale for Ocular Motor Disorders in Ataxia (SODA)
Délai: Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
L'échelle des troubles oculomoteurs dans l'ataxie (SODA) est un outil d'évaluation clinique conçu pour quantifier et caractériser la dysfonction oculomotrice chez les patients atteints d'ataxie cérébelleuse et de troubles apparentés. La SODA évalue systématiquement une gamme de déficits oculomoteurs, notamment les anomalies du maintien du regard et de la poursuite lisse, la dysmétrie des saccades (hypométrie et hypermétrie), la vitesse et la restriction des saccades, le nystagmus provoqué par le regard et spontané (horizontal et vertical), les oscillations saccadiques et les anomalies du réflexe vestibulo-oculaire (RVO). Chaque domaine est noté en fonction de la gravité et du type de déficit observés. Des scores SODA plus élevés correspondent à une dysfonction oculomotrice plus sévère.
Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
Indice de Gait Dynamique (DGI)
Délai: Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
L'Indice Dynamique de la Marche (DGI) est un outil clinique validé utilisé pour évaluer la démarche, l'équilibre et le risque de chute lors de tâches de marche dynamique. Le DGI comprend 8 tâches, telles que marcher en changeant de vitesse, tourner la tête, enjamber des obstacles et pivoter. Chaque tâche est notée sur une échelle de 0 à 3, avec un score total maximum de 24 indiquant une performance optimale, et des scores inférieurs reflétant des altérations plus importantes de la démarche et de l'équilibre. Un score inférieur à 19/24 indique un risque de chute significativement accru (probabilité de chute 2,58 fois plus élevée au cours des 6 mois précédents).
Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
Échelle d'évaluation et de notation de l'ataxie (SARA)
Délai: Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois
L'échelle d'évaluation et de notation de l'ataxie (SARA) est un outil clinique validé conçu pour quantifier la sévérité des symptômes de l'ataxie. La SARA comprend 8 tâches qui évaluent divers aspects de la fonction motrice, y compris la démarche, la posture, la position assise et la coordination des membres (telles que la poursuite des doigts, les tests nez-doigt et les tests talon-tibia). Chaque tâche est notée sur une échelle de 0 à 4, avec des scores totaux allant de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie la plus sévère). Les scores inférieurs reflètent une déficience minimale, tandis que les scores plus élevés indiquent une plus grande dysfonction.
Ligne de base, 3 semaines, 1-2-3-4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Millar, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00530950

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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