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Effetto della Cintura di Equilibrio Vibrotattile sul Miglioramento dell'Andatura (BalanceBelt)

23 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Impatto della Stimolazione Vibrotattile tramite BalanceBelt e Analisi dell'Andatura Basata su IMU in Individui con Disturbi dell'Equilibrio

Questo studio esaminerà l'effetto dell'utilizzo di un feedback vibrotattile implementato in una cintura, nel migliorare l'andatura in coloro che soffrono di disturbi dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Craig Schubert, PhD
  • Numero di telefono: 4109559567
  • Email: mschube1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Vita tra 60 e 120 cm
  • Sensibilità alle vibrazioni intatta intorno alla vita
  • Disturbo dell'equilibrio e/o diagnosi di atassia o disfunzione vestibolare (diagnosi basata su imaging, anamnesi clinica e familiare, test di funzione vestibolare e/o test genetici)
  • Parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente Terapia di Riabilitazione Vestibolare (VRT) terminata meno di 2 mesi fa
  • Incapacità di stare in piedi o camminare lentamente senza supporto in condizioni di luce su un terreno solido
  • Disturbi neurologici, oftalmologici e/o ortopedici che ostacolano l'esame vestibolare, oculomotore o dell'andatura e della postura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dei Disturbi dell'Equilibrio con Stimolazione Vibrotattile tramite Cintura di Equilibrio
I partecipanti con disturbi dell'equilibrio indosseranno una cintura a stimolazione vibrotattile (Balance Belt) progettata per fornire segnali compensatori per migliorare l'equilibrio e la mobilità. Le risposte fisiologiche, cinematiche e comportamentali saranno valutate utilizzando metodi come il test dell'impulso della testa video (vHIT), il Dynamic Visual Acuity Test (DVA) e sensori indossabili di unità di misura inerziale (IMU) per misurare la cinematica dell'andatura.
Dispositivo: BalanceBelt
Il BalanceBelt è un dispositivo indossabile leggero progettato per assistere individui con deficit dell'equilibrio. Fornisce un feedback vibrotattile in tempo reale intorno alla vita, che si allinea con la postura e i movimenti dell'utente. Fornendo segnali sensoriali, il BalanceBelt aiuta gli utenti a mantenere la stabilità e a migliorare la consapevolezza dell'inclinazione del tronco durante le attività quotidiane. Il suo design non invasivo consente un uso continuo e può essere indossato discretamente sotto i vestiti. Il dispositivo mira a migliorare la sicurezza, la fiducia e l'indipendenza per le persone con disfunzioni dell'equilibrio, supportando sia la riabilitazione che i miglioramenti della mobilità a lungo termine.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo Sano (Partecipanti Abbinati per Età/Genere Senza Disturbi dell'Equilibrio)
I partecipanti del Gruppo di Controllo Sano sono individui abbinati per età e sesso senza disturbi dell'equilibrio. Questi partecipanti fungeranno da gruppo di confronto e non riceveranno alcun intervento. Le misure fisiologiche, cinematiche e comportamentali dei partecipanti saranno valutate utilizzando gli stessi protocolli di test del gruppo sperimentale, inclusi il test dell'impulso cefalico video (vHIT), il test dell'acuità visiva dinamica (DVA) e le valutazioni cliniche/cinematiche utilizzando sensori IMU (unità di misura inerziale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della Disabilità da Vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4-5-11-23-35 mesi
Il Dizziness Handicap Inventory (DHI) è un risultato riportato dal paziente validato progettato per valutare l'impatto percepito della vertigine sulla funzione quotidiana. Include 25 elementi classificati in domini fisici, emotivi e funzionali, con risposte valutate su una scala da 0 (nessun impatto) a 100 (impatto massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4-5-11-23-35 mesi
Activities Balance Confidence Scale (ABC)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4-5-11-23-35 mesi
La Scala di Fiducia nell'Equilibrio nelle Attività (ABC) è un questionario autosomministrato validato progettato per misurare la fiducia di un individuo nel mantenere l'equilibrio durante varie attività quotidiane, come camminare su superfici irregolari, salire le scale o raggiungere oggetti in alto. La scala è composta da 16 elementi, con ogni attività valutata su una scala percentuale da 0% (nessuna fiducia) a 100% (fiducia completa). Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'equilibrio.
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4-5-11-23-35 mesi
Questionario Vestibolare Bilaterale (BVQ)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4-5-11-23-35 mesi
Il Bilateral Vestibular Questionnaire (BVQ) è un questionario di 54 voci riportato dai pazienti progettato per valutare la gamma di sintomi sperimentati da individui con disfunzione vestibolare bilaterale e l'impatto sulla vita quotidiana. Il questionario valuta sette domini: squilibrio, oscillopsia, altri sintomi fisici, cognizione, emozione, cambiamenti e limitazioni comportamentali e vita sociale. Ogni voce è valutata su una scala Likert a sei punti che va da "mai" a "sempre". Intervallo di punteggio 0-324. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi e una ridotta qualità della vita.
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4-5-11-23-35 mesi
Scale a Singolo Item e Scale Analogiche Visive (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4-5-11-23-35 mesi
Verranno utilizzate misure a singolo elemento e scale analogiche visive (VAS) per valutare aspetti specifici delle esperienze e delle risposte al trattamento dei partecipanti. Ogni scala coinvolge un sistema di valutazione numerico o visivo tipicamente compreso tra 0 e 10, o tra 0 e 100, a seconda del dominio valutato. Queste scale misurano variabili come le limitazioni nella vita quotidiana, la salute percepita, le aspettative per il recupero futuro e l'efficacia complessiva delle precedenti terapie riabilitative. Un punteggio più alto indica esiti o percezioni più positivi.
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4-5-11-23-35 mesi
Test dell'Impulso Cefalico Video (vHIT)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
Il Video Head Impulse Test (vHIT) è un test clinico utilizzato per valutare il riflesso vestibolo-oculare (VOR) misurando le risposte di movimento oculare alle rotazioni della testa. Questo test valuta la funzione dei tre canali semicircolari, fornendo informazioni sulla fisiologia vestibolare. Durante il test, i partecipanti indossano occhiali video che registrano i movimenti oculari mentre la testa viene ruotata delicatamente da un lato all'altro a una velocità di ~150°/s, in linea con i protocolli vHIT standardizzati. La misura dell'esito primario è il guadagno VOR (velocità oculare/velocità della testa), con valori di guadagno più bassi che possono indicare una disfunzione vestibolare.
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
Acuità Visiva Dinamica (DVA)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
Il test di Acutezza Visiva Dinamica (DVA) è una misura clinica validata utilizzata per valutare la capacità di mantenere una visione nitida durante i movimenti della testa. Il test valida il riflesso vestibolo-oculare (VOR) confrontando l'acutezza visiva statica (testa ferma) con l'acutezza visiva durante le rotazioni dinamiche della testa nei piani orizzontale e verticale (ad esempio, movimenti della testa a destra, sinistra, su e giù). I partecipanti sono seduti a 2 metri dallo schermo di test e le velocità di rotazione della testa devono raggiungere un minimo di 80°/s per generare l'optotipo casuale. La misura principale sono i punteggi logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione), dove valori logMAR più alti indicano una peggiore acutezza visiva durante il movimento.
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
Valutazione Funzionale dell'Andatura (FGA)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
La Valutazione Funzionale dell'Andatura (FGA) è uno strumento clinico utilizzato per valutare le prestazioni dell'andatura negli individui durante diverse attività di deambulazione. Consiste in 10 compiti, tra cui camminare cambiando velocità, camminare con movimenti della testa, camminare all'indietro, superare ostacoli e camminare in tandem. Ogni compito viene valutato su una scala 0-3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 30 che indica prestazioni ottimali, e punteggi più bassi che riflettono maggiori compromissioni dell'equilibrio e ridotta funzionalità dell'andatura. La FGA è validata per identificare il rischio di caduta. Punteggi inferiori a 22/30 indicano rischio di caduta negli anziani.
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
Il test Timed Up and Go (TUG) è uno strumento validato per valutare la mobilità funzionale e il rischio di caduta. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una posizione seduta, camminare per 3 metri, girare di 180°, tornare indietro e ritornare alla posizione seduta. Il tempo impiegato per completare la sequenza viene registrato come esito primario. Tempi più rapidi indicano una normale mobilità funzionale, mentre tempi più lenti (>13,5 secondi per gli anziani) sono indicativi di un aumento del rischio di caduta, in particolare negli individui con disturbi vestibolari.
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
Timed Up and Go con Doppio Compito
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
Il test Timed Up and Go Dual Task è una versione modificata a doppio compito del tradizionale protocollo TUG, che valuta ulteriormente l'impatto del carico cognitivo sulla mobilità e l'equilibrio. I partecipanti eseguono le stesse attività del test TUG (alzarsi, camminare 3 metri, voltarsi e tornare a sedersi) contando contemporaneamente all'indietro da 100 a salti di tre (o un'altra sfida cognitiva simile). Tempi superiori a 15 secondi negli anziani sono associati a un aumento del rischio di caduta.
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
Velocità dell'Andatura (Test di Cammino di 10 Metri)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
La velocità dell'andatura sarà misurata utilizzando il Test di Cammino di 10 Metri (10MWT), uno strumento di valutazione validato per valutare la velocità di cammino durante un passo confortevole auto-selezionato su una breve distanza. Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere 10 metri mentre la velocità dell'andatura viene registrata, con o senza un dispositivo di assistenza se appropriato. La velocità media (metri/secondo) viene calcolata e sarà utilizzata come misura di esito primaria.
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
Energia della postura e postura nel tempo (Test di adattamento)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
Il Test di Adattamento valuta la capacità dei partecipanti di mantenere la stabilità e di adattarsi a cambiamenti imprevisti nell'inclinazione della superficie. Il test viene condotto utilizzando una piattaforma di forza rotante, che fornisce stimoli di movimento controllati in due direzioni: punte dei piedi verso l'alto e punte dei piedi verso il basso. I partecipanti si posizioneranno sulla piattaforma di forza indossando il visore Virtualis Motion (VR), che fornisce ambienti visivi immersivi per simulare le sfide di equilibrio e migliorare l'engagement sensomotorio. La stabilità posturale viene valutata misurando l'energia di oscillazione, che quantifica la forza e l'entità dell'oscillazione antero-posteriore, nonché l'oscillazione nel tempo, che misura il movimento del centro di pressione (COP) durante la durata delle prove. Queste misurazioni forniscono informazioni sul controllo dell'equilibrio e sulle strategie adattative dei partecipanti durante le prove ripetute di inclinazione.
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Funzionale dell'Oscillopsia (OFI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4-5-11-23-35 mesi
L'Indice Funzionale dell'Oscillopsia (OFI) è una misura di outcome riportata dal paziente composta da 43 elementi, progettata per quantificare l'impatto funzionale dei sintomi dell'oscillopsia su varie attività della vita quotidiana. I partecipanti valutano il livello di difficoltà in compiti come camminare, viaggiare in auto, riconoscere i volti e navigare negli ambienti. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (nessun sintomo o difficoltà) a 5 (impossibilità di svolgere l'attività a causa dei sintomi), con opzioni aggiuntive per contrassegnare le attività come "non applicabile". I punteggi totali dell'OFI vanno da 0 a 215, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4-5-11-23-35 mesi
Scala di Efficacia delle Cadute - Internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4-5-11-23-35 mesi
La Falls Efficacy Scale - International (FES-I) è un questionario autosomministrato ampiamente validato progettato per valutare la preoccupazione di un partecipante riguardo alle cadute durante una varietà di attività fisiche e sociali quotidiane. È composto da 16 elementi che coprono compiti svolti sia all'interno che all'esterno della casa, come pulire, fare la spesa e camminare. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da "Per niente preoccupato" (1) a "Molto preoccupato" (4), con un punteggio totale compreso tra 16 e 64, dove punteggi più alti indicano maggiori preoccupazioni riguardo alle cadute.
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4-5-11-23-35 mesi
Questionario sulla Qualità della Vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4-5-11-23-35 mesi
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Valuta cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su cinque livelli che vanno da "nessun problema" a "problemi estremi", creando un profilo dello stato di salute di un partecipante. Inoltre, i partecipanti completano una Scala Analogica Visiva (VAS) per valutare la salute generale da 0 ("peggior salute immaginabile") a 100 ("miglior salute immaginabile").
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4-5-11-23-35 mesi
Potenziale Evocato MioGenico Vestibolare (VEMP)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
Il test dei Potenziali Evocati Vestibolari Miogeni (VEMP) è una misura clinica utilizzata per valutare la funzione del sistema vestibolare, concentrandosi specificamente sugli organi otolitici (utricolo e sacculo). I VEMP includono due tipi: VEMP cervicale (cVEMP), che valuta la funzione sacculare attraverso le risposte del muscolo sternocleidomastoideo del collo, e VEMP oculare (oVEMP), che valuta la funzione utricolare attraverso le risposte dei muscoli orbicolari dell'occhio. I partecipanti vengono posizionati in posizione reclinata e dotati di elettrodi sui muscoli rilevanti. Stimoli uditivi, come click o toni burst, vengono somministrati tramite cuffie a ciascun orecchio individualmente, e ai partecipanti viene chiesto di sollevare la testa (cVEMP) o guardare verso l'alto (oVEMP) per ottimizzare l'attivazione muscolare. I risultati del test includono la latenza e l'ampiezza delle risposte del potenziale evocato, con risposte ridotte o assenti che indicano una possibile disfunzione vestibolare.
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
Vestibular Nystagmogram (VNG)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
Il Vestibular Nystagmogram (VNG) è un test clinico standard utilizzato per valutare la funzione del sistema vestibolare, in particolare del canale semicircolare orizzontale. Comporta la registrazione dei movimenti oculari dei partecipanti mentre indossano occhiali video progettati per tracciare il nistagmo (movimenti oculari involontari) in risposta a vari stimoli. I partecipanti seguono una luce infrarossa con gli occhi durante determinate condizioni, e le risposte di nistagmo vengono valutate dopo l'esposizione a stimoli di aria fredda e aria calda somministrati nel condotto uditivo.
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
Scala per i Disturbi Oculomotori nell'Atassia (SODA)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
La Scala per i Disturbi Oculomotori nell'Atassia (SODA) è uno strumento di valutazione clinica progettato per quantificare e caratterizzare la disfunzione oculomotoria in pazienti con atassia cerebellare e disturbi correlati. SODA valuta sistematicamente una serie di deficit oculomotori, inclusi anomalie nel mantenimento dello sguardo e nell'inseguimento visivo liscio, dismetria saccadica (ipometria e ipermetria), velocità e restrizione delle saccadi, nistagmo provocato dallo sguardo e spontaneo (orizzontale e verticale), oscillazioni saccadiche e anomalie nel riflesso vestibolo-oculare (VOR). Ogni dominio viene valutato in base alla gravità e al tipo di deficit osservato. Punteggi SODA più elevati corrispondono a una disfunzione oculomotoria più grave.
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
Indice di Andatura Dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
Il Dynamic Gait Index (DGI) è uno strumento clinico validato utilizzato per valutare l'andatura, l'equilibrio e il rischio di caduta durante compiti di deambulazione dinamica. Il DGI include 8 compiti, come camminare cambiando velocità, girare la testa, scavalcare ostacoli e fare perni. Ogni compito viene valutato su una scala da 0 a 3, con un punteggio massimo totale di 24 che indica una prestazione ottimale, e punteggi più bassi che riflettono maggiori compromissioni dell'andatura e dell'equilibrio. Un punteggio inferiore a 19/24 indica un rischio di caduta significativamente aumentato (2,58 volte maggiore probabilità di caduta nei precedenti 6 mesi).
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
Scala per la Valutazione e la Classificazione dell'Atassia (SARA)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi
La Scala per la Valutazione e la Classificazione dell'Atassia (SARA) è uno strumento clinico validato progettato per quantificare la gravità dei sintomi atassici. La SARA consiste in 8 compiti che valutano vari aspetti della funzione motoria, inclusi l'andatura, la stazione eretta, la posizione seduta e la coordinazione degli arti (come l'inseguimento delle dita, i test naso-dito e i test tallone-ginocchio). Ogni compito è valutato su una scala da 0 a 4, con punteggi totali che vanno da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave). Punteggi più bassi riflettono un'alterazione minima, mentre punteggi più alti indicano una disfunzione maggiore.
Baseline, 3 settimane, 1-2-3-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Millar, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00530950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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