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Efeito do Cinto de Equilíbrio Vibrotáctil na Melhoria da Marcha (BalanceBelt)

23 de março de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Impacto da Estimulação Vibrotátil Através do BalanceBelt e Análise da Marcha Baseada em IMU em Indivíduos com Distúrbios do Equilíbrio

Este estudo irá examinar o efeito da utilização de um feedback vibrotáctil implementado numa cinta, na melhoria da marcha em pessoas com perturbações da marcha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Craig Schubert, PhD
  • Número de telefone: 4109559567
  • E-mail: mschube1@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Michael C Schubert, PhD
          • Número de telefone: 410-955-7381
          • E-mail: mschube1@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Cintura entre 60 e 120 cm
  • Sensibilidade à vibração intacta em torno da cintura
  • Perturbação do equilíbrio e/ou diagnóstico de ataxia ou disfunção vestibular (diagnóstico baseado em imagem, história clínica e familiar, testes de função vestibular e/ou testes genéticos)
  • Falar inglês

Critérios de Exclusão:

  • Terapia de Reabilitação Vestibular (VRT) anterior terminada há menos de 2 meses
  • Incapacidade de ficar de pé ou caminhar lentamente sem apoio com luz numa superfície firme
  • Perturbações neurológicas, oftalmológicas e/ou ortopédicas que dificultem o exame vestibular, oculomotor ou da marcha e postura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Distúrbios do Equilíbrio com Estimulação Vibrotátil via Cinto de Equilíbrio
Os participantes com perturbações de equilíbrio usarão um cinto de estimulação vibrotátil (Balance Belt) concebido para fornecer pistas compensatórias para melhorar o equilíbrio e a mobilidade. As respostas fisiológicas, cinemáticas e comportamentais serão avaliadas utilizando métodos como o teste de impulso cefálico por vídeo (vHIT), o Teste de Acuidade Visual Dinâmica (DVA) e sensores de unidade de medição inercial (IMU) vestíveis para medir a cinemática da marcha.
Dispositivo: BalanceBelt
O BalanceBelt é um dispositivo leve e vestível concebido para auxiliar indivíduos com défices de equilíbrio. Fornece feedback vibrotátil em tempo real à volta da cintura, que se alinha com a postura e os movimentos do utilizador. Ao fornecer pistas sensoriais, o BalanceBelt ajuda os utilizadores a manter a estabilidade e a melhorar a consciência da inclinação do tronco durante as atividades diárias. O seu design não invasivo permite a utilização contínua e pode ser usado discretamente por baixo da roupa. O dispositivo visa aumentar a segurança, a confiança e a independência dos indivíduos com disfunção do equilíbrio, apoiando tanto a reabilitação como as melhorias de mobilidade a longo prazo.
Sem intervenção: Grupo de Controlo Saudável (Participantes Emparelhados por Idade/Género Sem Perturbações do Equilíbrio)
Os participantes do Grupo de Controlo Saudável são indivíduos emparelhados por idade e género sem distúrbios de equilíbrio. Estes participantes servirão como grupo de comparação e não receberão quaisquer intervenções. As medidas fisiológicas, cinemáticas e comportamentais dos participantes serão avaliadas utilizando os mesmos protocolos de teste do grupo experimental, incluindo o teste de impulso cefálico por vídeo (vHIT), o Teste de Acuidade Visual Dinâmica (DVA) e avaliações clínicas/cinemáticas utilizando sensores de unidade de medição inercial (IMU).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Incapacidade por Tonturas (DHI)
Prazo: Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
O Inventário de Incapacidade por Tonturas (DHI) é uma medida validada de resultados reportados pelo paciente, concebida para avaliar o impacto percebido da tontura na função diária. Inclui 25 itens categorizados em domínios físicos, emocionais e funcionais, com respostas pontuadas numa escala de 0 (sem impacto) a 100 (impacto máximo). Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
Escala de Confiança no Equilíbrio de Atividades (ABC)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
A Escala de Confiança no Equilíbrio em Atividades (ABC) é um questionário autoaplicado validado concebido para medir a confiança de um indivíduo em manter o equilíbrio durante várias atividades diárias, como caminhar em superfícies irregulares, subir escadas ou alcançar objetos em cima. A escala consiste em 16 itens, com cada atividade classificada numa escala percentual de 0% (nenhuma confiança) a 100% (confiança total). Pontuações mais elevadas indicam maior confiança no equilíbrio.
Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
Questionário Vestibular Bilateral (BVQ)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
O Questionário Vestibular Bilateral (BVQ) é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 54 itens, concebida para avaliar a gama de sintomas experienciados por indivíduos com disfunção vestibular bilateral e o impacto na vida diária. O questionário avalia sete domínios: desequilíbrio, oscilopsia, outros sintomas físicos, cognição, emoção, alterações e limitações comportamentais, e vida social. Cada item é pontuado numa escala de Likert de seis pontos, variando de "nunca" a "sempre". Intervalo de pontuação 0-324. Pontuações mais elevadas refletem maior gravidade dos sintomas e qualidade de vida reduzida.
Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
Escalas de Item Único e Escalas Analógicas Visuais (EAV)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
Serão utilizadas medidas de item único e Escalas Analógicas Visuais (EAV) para avaliar aspetos específicos das experiências dos participantes e respostas ao tratamento. Cada escala envolve um sistema de classificação numérico ou visual tipicamente variando de 0 a 10, ou de 0 a 100, dependendo do domínio que está a ser avaliado. Estas escalas medem variáveis como limitações na vida diária, saúde percecionada, expetativas para a recuperação futura e a eficácia geral das terapias de reabilitação anteriores. Uma pontuação mais elevada indica resultados ou perceções mais positivos.
Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
Teste de Impulso Cefálico por Vídeo (vHIT)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
O Teste de Impulso Cefálico por Vídeo (vHIT) é um teste clínico utilizado para avaliar o reflexo vestíbulo-ocular (VOR) medindo as respostas do movimento ocular às rotações da cabeça. Este teste avalia a função dos três canais semicirculares, fornecendo informações sobre a fisiologia vestibular. Durante o teste, os participantes usam óculos de vídeo que registam os movimentos oculares enquanto a cabeça é suavemente rodada para ambos os lados a uma velocidade de ~150°/s, de acordo com os protocolos vHIT padronizados. A medida de resultado primária é o ganho VOR (velocidade ocular/velocidade cefálica), com valores de ganho mais baixos a poderem indicar disfunção vestibular.
Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Acuidade Visual Dinâmica (DVA)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
O teste de Acuidade Visual Dinâmica (DVA) é uma medida clínica validada utilizada para avaliar a capacidade de manter uma visão clara durante os movimentos da cabeça. O teste avalia o reflexo vestíbulo-ocular (RVO) comparando a acuidade visual estática (cabeça estacionária) com a acuidade visual durante rotações dinâmicas da cabeça nos planos horizontal e vertical (por exemplo, movimentos da cabeça para a direita, esquerda, cima e baixo). Os participantes estão sentados a 2 metros do ecrã de teste, e as velocidades de rotação da cabeça devem atingir um mínimo de 80°/s para gerar o optótipo aleatório. A medida principal são as pontuações logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução), em que valores logMAR mais elevados indicam pior acuidade visual durante o movimento.
Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
A Avaliação da Marcha Funcional (FGA) é uma ferramenta clínica utilizada para avaliar o desempenho da marcha em indivíduos durante diferentes tarefas de caminhada. Consiste em 10 tarefas, incluindo caminhar enquanto muda de velocidade, caminhar com voltas da cabeça, caminhar para trás, passar por cima de obstáculos e caminhar em tandem. Cada tarefa é pontuada numa escala de 0-3, com uma pontuação total entre 0-30 indicando desempenho ideal, e pontuações mais baixas refletindo maiores défices de equilíbrio e funcionalidade reduzida da marcha. A FGA está validada para identificar o risco de queda. Pontuações abaixo de 22/30 indicam risco de queda em adultos idosos.
Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
O teste Timed Up and Go (TUG) é uma ferramenta validada para avaliar a mobilidade funcional e o risco de queda. Os participantes são instruídos a levantar-se de uma posição sentada, caminhar 3 metros, virar 180°, caminhar de volta e regressar à posição sentada. O tempo necessário para completar a sequência é registado como o resultado primário. Tempos mais rápidos indicam mobilidade funcional normal, enquanto tempos mais lentos (>13,5 segundos para idosos) são indicativos de um risco aumentado de queda, particularmente em indivíduos com perturbações vestibulares.
Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Timed Up and Go com Dupla Tarefa
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
O teste Timed Up and Go Dual Task é uma versão modificada de dupla tarefa do protocolo TUG tradicional, que avalia ainda mais o impacto da carga cognitiva na mobilidade e equilíbrio. Os participantes realizam as mesmas tarefas que no teste TUG (levantar, caminhar 3 metros, virar e regressar para sentar) enquanto contam simultaneamente de trás para a frente a partir de 100 de três em três (ou outro desafio cognitivo semelhante). Tempos que excedam 15 segundos em idosos estão associados a um risco aumentado de queda.
Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Velocidade da Marcha (Teste de Caminhada de 10 Metros)
Prazo: Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
A velocidade da marcha será medida utilizando o Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT), uma ferramenta de avaliação validada para avaliar a velocidade de caminhada durante um ritmo confortável auto-selecionado numa curta distância. Os participantes serão instruídos a caminhar 10 metros enquanto a velocidade da marcha é registada, com ou sem dispositivo de assistência, conforme apropriado. A velocidade média (metros/segundo) é calculada e será utilizada como medida de resultado primária.
Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Energia de balanço e balanço ao longo do tempo (Teste de Adaptação)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
O Teste de Adaptação avalia a capacidade dos participantes em manter a estabilidade e adaptar-se a mudanças inesperadas na inclinação da superfície. O teste é realizado utilizando uma plataforma de força rotativa, que fornece estímulos de movimento controlados em duas direções: ponta dos pés para cima e ponta dos pés para baixo. Os participantes ficarão de pé na plataforma de força enquanto usam o headset Virtualis Motion (VR), que fornece ambientes visuais imersivos para simular desafios de equilíbrio e melhorar o envolvimento sensoriomotor. A estabilidade postural é avaliada medindo a energia do balanço, que quantifica a força e a extensão do balanço anterior-posterior, bem como o balanço ao longo do tempo, que mede o movimento do centro de pressão (COP) durante a duração dos ensaios. Estas medidas fornecem informações sobre o controlo do equilíbrio e as estratégias adaptativas de um participante durante os ensaios de inclinação repetidos.
Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Funcional da Oscilopsia (OFI)
Prazo: Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
O Índice Funcional de Oscilopsia (OFI) é uma medida de resultados reportados pelo paciente com 43 itens, concebida para quantificar o impacto funcional dos sintomas de oscilopsia em várias atividades da vida diária. Os participantes classificam o nível de dificuldade em tarefas como caminhar, andar de carro, reconhecer rostos e navegar em ambientes. Cada item é pontuado numa escala de 0 (sem sintomas ou dificuldade) a 5 (incapaz de realizar a atividade devido aos sintomas), com opções adicionais para marcar atividades como "não aplicável". As pontuações totais do OFI variam de 0 a 215, com pontuações mais elevadas a indicar maior incapacidade.
Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
Escala de Eficácia de Quedas - Internacional (FES-I)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
A Escala de Eficácia de Quedas - Internacional (FES-I) é um questionário autorrelatado amplamente validado, concebido para avaliar a preocupação de um participante em relação a cair durante uma variedade de actividades físicas e sociais diárias. Consiste em 16 itens que abrangem tarefas realizadas tanto dentro como fora de casa, tais como limpar, fazer compras e caminhar. Cada item é classificado numa escala de Likert de 4 pontos, que varia de "Nada preocupado" (1) a "Muito preocupado" (4), resultando numa pontuação total entre 16-64, em que pontuações mais altas indicam maiores preocupações com as quedas.
Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
EQ-5D-5L Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde. Avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é classificada em cinco níveis, desde "sem problemas" até "problemas extremos", criando um perfil do estado de saúde de um participante. Além disso, os participantes preenchem uma Escala Visual Analógica (EVA) para classificar a saúde geral de 0 ("a pior saúde imaginável") a 100 ("a melhor saúde imaginável").
Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4-5-11-23-35 meses
Potencial Evocado Miogénico Vestibular (VEMP)
Prazo: Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
O teste de Potencial Evocado Miogénico Vestibular (VEMP) é uma medida clínica utilizada para avaliar a função do sistema vestibular, focando-se especificamente nos órgãos otólitos (utrículo e sáculo). O VEMP inclui dois tipos: VEMP cervical (cVEMP), que avalia a função sacular através de respostas do músculo esternocleidomastóideo do pescoço, e VEMP ocular (oVEMP), que avalia a função utricular através de respostas dos músculos orbiculares do olho. Os participantes são posicionados reclinados e equipados com elétrodos sobre os músculos relevantes. Estímulos auditivos, como cliques ou rajadas de tom, são entregues através de auscultadores a cada ouvido individualmente, e os participantes são solicitados a levantar a cabeça (cVEMP) ou a olhar para cima (oVEMP) para otimizar a ativação muscular. Os resultados do teste incluem a latência e a amplitude das respostas de potencial evocado, com respostas reduzidas ou ausentes indicando possível disfunção vestibular.
Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Vestibular Nistagmograma (VNG)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
O Nistagmograma Vestibular (VNG) é um teste clínico padrão utilizado para avaliar a função do sistema vestibular, particularmente do canal semicircular horizontal. Envolve o registo dos movimentos oculares dos participantes enquanto usam óculos de vídeo concebidos para seguir o nistagmo (movimentos oculares involuntários) em resposta a vários estímulos. Os participantes seguem uma luz infravermelha com os olhos durante certas condições, e as respostas de nistagmo são avaliadas após a exposição a estímulos de ar frio e ar quente administrados no canal auditivo.
Linha de base, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Escala para Distúrbios Oculomotores na Ataxia (SODA)
Prazo: Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
A Escala para Distúrbios Oculomotores na Ataxia (SODA) é uma ferramenta de avaliação clínica concebida para quantificar e caracterizar a disfunção oculomotora em doentes com ataxia cerebelosa e distúrbios relacionados. A SODA avalia sistematicamente uma série de défices oculomotores, incluindo anormalidades na manutenção do olhar e no seguimento suave, dismetria sacádica (hipometria e hipermetria), velocidade e restrição das sacadas, nistagmo espontâneo e provocado pelo olhar (horizontal e vertical), oscilações sacádicas e anormalidades no reflexo vestíbulo-ocular (VOR). Cada domínio é pontuado com base na gravidade e no tipo de défice observado. Pontuações SODA mais elevadas correspondem a uma disfunção oculomotora mais grave.
Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
O Índice de Marcha Dinâmica (DGI) é uma ferramenta clínica validada utilizada para avaliar a marcha, o equilíbrio e o risco de queda durante tarefas de marcha dinâmica. O DGI inclui 8 tarefas, como caminhar enquanto muda de velocidade, virar a cabeça, passar por cima de obstáculos e fazer pivôs. Cada tarefa é classificada numa escala de 0-3, com uma pontuação máxima total de 24 indicando um desempenho ideal, e pontuações mais baixas refletindo maiores défices de marcha e equilíbrio. Uma pontuação abaixo de 19/24 indica um risco significativamente aumentado de quedas (2,58 vezes maior probabilidade de cair nos 6 meses anteriores).
Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
Escala para a Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA)
Prazo: Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4 meses
A Escala para a Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA) é uma ferramenta clínica validada concebida para quantificar a gravidade dos sintomas de ataxia. A SARA consiste em 8 tarefas que avaliam vários aspetos da função motora, incluindo a marcha, a postura, a posição sentada e a coordenação dos membros (como os testes de perseguição do dedo, nariz-dedo e calcanhar-canela). Cada tarefa é classificada numa escala de 0 a 4, com pontuações totais que variam de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave). Pontuações mais baixas refletem um comprometimento mínimo, enquanto pontuações mais elevadas indicam uma maior disfunção.
Baseline, 3 semanas, 1-2-3-4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Millar, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00530950

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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