Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Vibrotaktil Balansebelte på Forbedring av Gang (BalanceBelt)

23. mars 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effekt av vibrotaktil stimulering via BalanceBelt og IMU-basert ganganalyse hos personer med balanseforstyrrelser

Denne studien vil undersøke effekten av å bruke en vibrotaktil tilbakemelding implementert i et belte for å forbedre gangen hos personer med gangforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Craig Schubert, PhD
  • Telefonnummer: 4109559567
  • E-post: mschube1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Outpatient Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Midjeomkrets mellom 60 og 120 cm
  • Intakt vibrasjonsfølsomhet rundt midjen
  • Balanselidelse og/eller diagnose med ataksi eller vestibular dysfunksjon (diagnose basert på bildeundersøkelser, klinisk og familiehistorie, vestibular funksjonstester og/eller genetisk testing)
  • Snakker engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere vestibular rehabiliteringsterapi (VRT) avsluttet for mindre enn 2 måneder siden
  • Manglende evne til å stå eller gå sakte uten støtte i lys på fast underlag
  • Neurologiske, oftalmologiske og/eller ortopediske lidelser som hindrer vestibular, okulomotor eller gang- og stillingsundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Balanselidelser-gruppe med vibrasjonsstimulering via balansebelte
Deltakere med balanseforstyrrelser vil bruke et vibrotaktilt stimuleringsbelte (Balance Belt) designet for å gi kompenserende signaler for å forbedre balanse og mobilitet. Fysiologiske, kinematiske og atferdsmessige responser vil bli vurdert ved hjelp av metoder som videohodeimpulstesten (vHIT), den dynamiske synsskarphetstesten (DVA) og bærbare treghetsmålingsenheter (IMU) for å måle gangkinematikk.
Enhet: Balansesele
BalanceBelt er en lett, bærbar enhet designet for å hjelpe personer med balanseproblemer. Den gir sanntids vibrotaktil tilbakemelding rundt midjen, som justerer seg etter brukerens holdning og bevegelser. Ved å levere sensoriske signaler hjelper BalanceBelt brukere med å opprettholde stabilitet og forbedre bevisstheten om kroppens helning i daglige aktiviteter. Den ikke-invaderende designen tillater kontinuerlig bruk og kan diskret bæres under klær. Enheten har som mål å forbedre sikkerhet, selvtillit og uavhengighet for personer med balanseproblemer, og støtter både rehabilitering og langsiktige forbedringer i mobilitet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for friske (alders-/kjønnsmatchede deltakere uten balanseforstyrrelser)
Deltakere i Kontrollgruppen for Friske er alders- og kjønnsmatchede individer uten balanseforstyrrelser. Disse deltakerne vil tjene som en sammenligningsgruppe og vil ikke motta noen intervensjoner. Deltakerens fysiologiske, kinematiske og atferdsmessige mål vil bli vurdert ved bruk av de samme testprotokollene som eksperimentgruppen, inkludert video head impulse test (vHIT), Dynamic Visual Acuity Test (DVA) og kliniske/kinematiske evalueringer ved bruk av treghetsmålingsenhet (IMU) sensorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhet Handikap Inventar (DHI)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Dizziness Handicap Inventory (DHI) er et validert pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere den opplevde påvirkningen av svimmelhet på daglig funksjon. Det inkluderer 25 elementer kategorisert i fysiske, emosjonelle og funksjonelle domener, med svar skåret på en skala fra 0 (ingen påvirkning) til 100 (maksimal påvirkning). Høyere skår indikerer større funksjonshemming.
Baseline, 3 uker, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Aktivitetsbalanse Tillitsskala (ABC)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Activities Balance Confidence Scale (ABC) er et validert selvrapporteringsskjema designet for å måle en persons tillit til å opprettholde balansen under ulike daglige aktiviteter, som for eksempel å gå på ujevne overflater, gå opp trapper eller rekke over hodet. Skalaen består av 16 punkter, hvor hver aktivitet vurderes på en prosentskala fra 0 % (ingen tillit) til 100 % (full tillit). Høyere poengsummer indikerer større balansetillit.
Baseline, 3 uker, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Bilateral Vestibulær Spørreskjema (BVQ)
Tidsramme: Utsgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
The Bilateral Vestibular Questionnaire (BVQ) er et pasientrapportert utfallsmål med 54 punkter designet for å vurdere spekteret av symptomer som oppleves av personer med bilateral vestibulær dysfunksjon og påvirkningen på dagliglivet. Spørreskjemaet evaluerer syv domener: ubalanse, oscillopsi, andre fysiske symptomer, kognisjon, emosjon, atferdsendringer og begrensninger, og sosialt liv. Hvert punkt poengsettes på en sekspunkts Likert-skala fra "aldri" til "alltid". Poengsumområde 0-324. Høyere poengsummer reflekterer større symptomalvorlighet og redusert livskvalitet.
Utsgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Enkelt-element og visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Enkeltstående mål og visuelle analoge skalaer (VAS) vil bli brukt for å vurdere spesifikke aspekter av deltakernes opplevelser og behandlingsresponser. Hver skala innebærer et numerisk eller visuelt vurderingssystem som vanligvis varierer fra 0 til 10, eller 0 til 100, avhengig av domenet som vurderes. Disse skalaene måler variabler som begrensninger i dagliglivet, opplevd helse, forventninger til fremtidig bedring, og den generelle effektiviteten av tidligere rehabiliteringsterapier. En høyere skår indikerer mer positive utfall eller oppfatninger.
Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Video Head Impulse Test (vHIT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Video Head Impulse Test (vHIT) er en klinisk test som brukes til å vurdere vestibulo-okulær refleks (VOR) ved å måle øyebevegelsesresponser på hoderotasjoner. Denne testen evaluerer funksjonen til de tre bukanalene og gir innsikt i vestibulær fysiologi. Under testen bærer deltakerne videobriller som registrerer øyebevegelser mens hodet roteres forsiktig til begge sider med en hastighet på ~150°/s, i samsvar med standardiserte vHIT-protokoller. Den primære resultatmålingen er VOR-forsterkning (øyehastighet/hodehastighet), der lavere forsterkningsverdier potensielt kan indikere vestibulær dysfunksjon.
Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Dynamisk synsskarphet (DVA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Den dynamiske synsskarphetstesten (DVA) er en validert klinisk mål som brukes for å vurdere evnen til å opprettholde klart syn under hodebevegelser. Testen evaluerer den vestibulo-okulære refleksen (VOR) ved å sammenligne statisk synsskarphet (hode stasjonært) med synsskarphet under dynamiske hoderotasjoner i horisontal- og vertikalplanet (f.eks. hodebevegelser høyre, venstre, opp og ned). Deltakere sitter 2 meter fra testskjermen, og hoderotasjonshastigheter må nå et minimum på 80°/s for å generere den tilfeldige optotypen. Hovedmålet er logMAR (logaritmen for minimumsvinkelen for oppløsning) poeng, hvor høyere logMAR-verdier indikerer dårligere synsskarphet under bevegelse.
Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Funksjonell gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Funksjonell gangvurdering (FGA) er et klinisk verktøy som brukes til å evaluere gangytelse hos enkeltpersoner under ulike gåoppgaver. Den består av 10 oppgaver, inkludert gange mens hastigheten endres, gange med hodeturninger, gange bakover, gå over hindringer og gange i tandem. Hver oppgave poengsettes på en skala fra 0-3, med en total poengsum fra 0-30 som indikerer optimal ytelse, og lavere poengsummer reflekterer større balanseproblemer og redusert gangfunksjonalitet. FGA er validert for å identifisere fallrisiko. Poengsummer under 22/30 indikerer fallrisiko hos eldre voksne.
Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Timed Up and Go (TUG)-testen er et validert verktøy for å vurdere funksjonell mobilitet og fallrisiko. Deltakere instrueres til å reise seg fra en sittende stilling, gå 3 meter, snu 180°, gå tilbake og sette seg ned igjen. Tiden det tar å fullføre sekvensen registreres som primært utfall. Raskere tider indikerer normal funksjonell mobilitet, mens tregere tider (>13,5 sekunder for eldre voksne) indikerer økt fallrisiko, spesielt hos personer med vestibulære lidelser.
Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Tidsmålt opp og gå med dobbel oppgave
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Timed Up and Go Dual Task-testen er en dual-task-modifisert versjon av den tradisjonelle TUG-protokollen, som videre vurderer virkningen av kognitiv belastning på mobilitet og balanse.
Deltakerne utfører de samme oppgavene som TUG-testen (stå opp, gå 3 meter, snu og returnere for å sette seg) mens de samtidig teller baklengs fra 100 med tre (eller en annen lignende kognitiv utfordring).
Tider som overstiger 15 sekunder hos eldre personer er assosiert med økt fallrisiko.
Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Ganghastighet (10-meter gangtest)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Ganghastighet vil bli målt ved bruk av 10-meter gangtest (10MWT), et validert vurderingsverktøy for å evaluere ganghastighet under en selvvalgt komfortabel hastighet over en kort distanse. Deltakere vil bli instruert til å gå 10 meter mens ganghastighet registreres, med eller uten hjelpemiddel etter behov. Gjennomsnittshastigheten (meter/sekund) beregnes og vil bli brukt som primær utfallsmåling.
Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Sveveenergi og sveving over tid (Tilpasningstest)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Adaptasjonstesten vurderer deltakernes evne til å opprettholde stabilitet og tilpasse seg uventede endringer i overflatehelling. Testingen utføres ved hjelp av en roterende kraftplate, som gir kontrollerte bevegelsesstimuli i to retninger: tær opp og tær ned. Deltakerne vil stå på kraftplaten mens de bruker Virtualis Motion (VR)-headsettet, som gir immersive visuelle omgivelser for å simulere balanseutfordringer og forbedre sensomotorisk engasjement. Postural stabilitet evalueres ved å måle svaieenergi, som kvantifiserer kraft og omfanget av anterior-posterior svaie, i tillegg til svaie over tid, som måler bevegelse av trykksenteret (COP) gjennom hele prøveperioden. Disse målene gir innsikt i en deltakers balansekontroll og adaptive strategier under gjentatte hellingsprøver.
Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oscillopsia Funksjonelle Indeks (OFI)
Tidsramme: Utsgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Oscillopsia Functional Index (OFI) er et 43-spørsmål pasientrapportert utfallsmål designet for å kvantifisere den funksjonelle påvirkningen av oscillopsisymptomer på ulike aktiviteter i dagliglivet. Deltakere vurderer vanskelighetsgrad på oppgaver som å gå, å sitte i bil, å gjenkjenne ansikter og å navigere i omgivelser. Hvert spørsmål poenglegges på en skala fra 0 (ingen symptomer eller vansker) til 5 (ikke i stand til å utføre aktiviteten på grunn av symptomer), med tilleggsalternativer for å markere aktiviteter som "ikke aktuelt". Totale OFI-poengsummer varierer fra 0 til 215, der høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
Utsgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Falls Efficacy Scale - International (FES-I) er et bredt validert selvrapportert spørreskjema designet for å vurdere en deltakers bekymring for å falle under en rekke daglige fysiske og sosiale aktiviteter. Det består av 16 elementer som dekker oppgaver utført både inne og ute, som rengjøring, shopping og gåtur. Hvert element vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra "Ikke bekymret i det hele tatt" (1) til "Svært bekymret" (4), noe som resulterer i en total poengsum på 16-64, der høyere poengsum indikerer større bekymring for å falle.
Baseline, 3 uker, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
EQ-5D-5L Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Starttidspunkt, 3 uker, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for å måle helserelatert livskvalitet. Det evaluerer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon poenglegges på fem nivåer fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer", og skaper en profil av en deltakers helsetilstand. I tillegg fullfører deltakere en visuell analog skala (VAS) for å vurdere generell helse fra 0 ("verste tenkelige helse") til 100 ("beste tenkelige helse").
Starttidspunkt, 3 uker, 1-2-3-4-5-11-23-35 måneder
Vestibulær Evokert Myogen Potensial (VEMP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Vestibular Evoked Myogenic Potential (VEMP)-testen er en klinisk måling som brukes for å vurdere funksjonen til det vestibulære systemet, med spesifikt fokus på otolittorganene (utrikkel og sakkel). VEMP inkluderer to typer: cervical VEMP (cVEMP), som vurderer sakkelfunksjon gjennom responser fra sternocleidomastoid nakkemuskelen, og ocular VEMP (oVEMP), som evaluerer utrikkelfunksjon gjennom responser fra orbicularis oculi øyemusklene. Deltakere plasseres i liggende stilling og utstyres med elektroder over relevante muskler. Auditive stimuli, som klikk eller tonebølger, leveres via hodetelefoner til hvert øre individuelt, og deltakerne blir bedt om å løfte hodet (cVEMP) eller se oppover (oVEMP) for å optimalisere muskelaktivering. Testresultater inkluderer latens og amplitude av fremkalt potensialresponser, med reduserte eller fraværende responser som indikerer mulig vestibulær dysfunksjon.
Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Vestibular Nystagmogram (VNG)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Vestibular nystagmogram (VNG) er en standard klinisk test som brukes for å evaluere funksjonen til det vestibulære systemet, spesielt den horisontale halvsirkulære kanalen. Det innebærer å registrere deltakernes øyebevegelser mens de bærer videobriller designet for å spore nystagmus (ufrivillige øyebevegelser) som svar på ulike stimuli. Deltakerne følger et infrarødt lys med øynene under visse forhold, og nystagmus-responser evalueres etter eksponering for både kald luft og varm luft stimuli som administreres i øregangen.
Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Skala for okulære motoriske forstyrrelser ved ataksi (SODA)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Skalaen for okulære motoriske forstyrrelser ved ataksi (SODA) er et klinisk vurderingsverktøy designet for å kvantifisere og karakterisere okulær motorisk dysfunksjon hos pasienter med cerebellær ataksi og relaterte lidelser. SODA systematisk evaluerer en rekke okulomotoriske deficit, inkludert blikkholdings- og glatte forfølgelsesabnormaliteter, sakkadisk dysmetri (hypometri og hypermetri), sakkadehastighet og restriksjon, blikkutløst og spontan nystagmus (horisontal og vertikal), sakkadiske oscillasjoner og abnormaliteter i vestibulo-okulær refleks (VOR). Hvert domene scores basert på den observerte alvorlighetsgraden og typen deficit. Høyere SODA-poeng tilsvarer mer alvorlig okulær motorisk dysfunksjon.
Baseline, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Dynamisk gangindeks (DGI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Den dynamiske gangindeksen (DGI) er et valideret klinisk verktøy som brukes til å vurdere gang, balanse og fallrisiko under dynamiske gangeoppgaver. DGI inkluderer 8 oppgaver, som for eksempel å gå mens man endrer hastighet, vri hodet, gå over hindringer og snu. Hver oppgave scores på en skala fra 0-3, med en total maksimumsscore på 24 som indikerer optimal ytelse, og lavere scorer som reflekterer større gang- og balanseproblemer. En score under 19/24 indikerer en betydelig økt fallrisiko (2,58 ganger større sannsynlighet for å ha falt innen de siste 6 månedene).
Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Skala for vurdering og gradering av ataksi (SARA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder
Skalaen for vurdering og rangering av ataksi (SARA) er et valident klinisk verktøy designet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av ataksi-symptomer. SARA består av 8 oppgaver som evaluerer ulike aspekter av motorisk funksjon, inkludert gange, ståstilling, sittestilling og lemkoordinasjon (som fingerjakt, nese-finger-tester og hæl-skinnben-tester). Hver oppgave vurderes på en skala fra 0-4, med totalscore fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi). Lavere score reflekterer minimal nedsatt funksjon, mens høyere score indikerer større dysfunksjon.
Utgangspunkt, 3 uker, 1-2-3-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Millar, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00530950

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere