[18F]4-FDF, 새로운 염증 PET 영상제의 안전성 및 선량계측 평가 연구
건강한 지원자를 대상으로 한 새로운 영상 진단제 NeuCaVis의 1상 평가
체내 질병을 찾기 위해 사용되는 표준 영상 검사는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 검사입니다. 이 검사는 방사성 추적자라고 불리는 소량의 방사성 물질을 사용합니다. 가장 일반적으로 사용되는 방사성 추적자는 FDG로, 신체가 포도당(일종의 설탕)을 어떻게 사용하는지 보여줍니다. 그러나 뇌와 심장은 자연적으로 많은 양의 포도당을 사용하기 때문에 영상에 배경 '잡음'이 생겨 의사들이 이러한 장기에서 질병 징후를 보기 어려울 수 있습니다.
NeuCaVis는 이 연구에서 조사되고 있는 새로운 유형의 방사성 추적자입니다. 이것은 신체가 다른 종류의 설탕인 과당을 어떻게 사용하는지 보여줌으로써 작동합니다. 소화계 외부에서는 과당이 일반적으로 건강한 조직에서 사용되지 않습니다. 염증이 있을 때만 에너지로 사용됩니다.
이 연구의 목적은 NeuCaVis의 안전성, 내약성 및 신체 전체 정상 조직에서의 분포 방식을 평가하는 것입니다. 이것은 사람에게 처음으로 시험되는 것입니다.
참가자는 NeuCaVis 정맥 주사 후 일련의 PET/CT 검사를 받게 됩니다. 첫 번째 검사는 90분 동안 진행된 후 25분 휴식, 10분 검사, 10분 휴식, 마지막 10분 검사 순으로 진행됩니다. 1-3일 후 후속 전화 통화가 이루어집니다. 선택적 하위 집단 연구에서는 참가자가 첫 번째 검사 후 약 1-2주 후에 클리닉에 다시 방문합니다. 추가 PET 검사는 이미 의료 현장에서 사용되고 있으며 승인된 PET 방사성 추적자 [18F]FDF의 투여를 포함합니다. 연구자들은 이 검사를 NeuCaVis를 사용한 연구 PET 검사와 비교할 것입니다. 이 표준 치료 검사의 경우 FDG 방사성 추적자 주사를 받기 전 최소 12시간 동안 금식(물을 제외한 음식이나 음료를 섭취하지 않음)이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
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연락하다:
- Farrah Ahmed
- 전화번호: 12697 613-696-7000
- 이메일: fahmed@ottawaheart.ca
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수석 연구원:
- Benjamin Chow, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 만 18세 이상 55세 이하인 남성 또는 여성
- 체질량지수(BMI) 18~30 kg/m2(포함)
- 정보에 대한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 영어 또는 프랑스어로 말하고 읽을 수 있음
- 모든 연구 절차 준수 가능(12시간 금식, 약 90분 동안 엎드린 자세로 누워 있기 등)
제외 기준:
- NeuCaVis 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증
- 선별 검사 시 혈당 수치 200mg/dl 이상
- 선별 검사 시 활성 바이러스 감염
- 현재 항염증 약물 복용 중(예: ASA, NSAID, 코르티코스테로이드, 면역조절제, 콜키신)
- 연구자의 임상적 판단에 따라 데이터 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 해부학적 심장 이상, 급성 심장 질환, 심장 염증 의심 및/또는 관상동맥 질환을 포함한 심혈관 질환
- 최근(지난 6개월 이내) 두부 외상 병력
- 선별 검사 시 신체 검사, 활력 징후 또는 검사실 검사 결과에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 결과
- 임상적으로 유의미한 신경계, 신경발달, 심혈관계, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐 또는 대사-내분비 질환
- 임신 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성 참가자
- 가임 능력이 있는 경우 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 고효율 피임법 사용을 원하지 않거나 사용할 수 없음
- PET 또는 CT 영상 촬영에 대한 금기 사항
- 다른 중재적 임상 시험에 적극적으로 참여 중임
- 연구 절차, 약물 제한 사항 준수 또는 모든 연구 방문 참석을 원하지 않음
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 절차를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성
NeuCaVis
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PET 방사성 추적자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발현된 이상사례(TEAE) 및 치료 중 발현된 중대한 이상사례(TESAE)의 발생률
기간: 부작용은 참가자가 PET 스캔을 받는 각 날(1일차 및 선택적 하위 연구 8-15일차)과 스캔 후 2일째의 안전성 추적 방문 시 수집됩니다.
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유형, 심각도 및 관계에 따라 분류
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부작용은 참가자가 PET 스캔을 받는 각 날(1일차 및 선택적 하위 연구 8-15일차)과 스캔 후 2일째의 안전성 추적 방문 시 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 장기에서 측정된 방사성 추적체 섭취량
기간: 1일차
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SUV 및 평균 방사성 추적자 섭취 시간으로 측정됨.
비생리적 방사성 추적자 섭취에 대한 시각적 분석.
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1일차
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전혈 및 혈장 방사능 계수
기간: 1일
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측정은 주사 후 0.5분에서 250분 사이에 이루어졌습니다.
주요 장기에 대한 시간-활성 곡선(TACs).
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1일
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전체 시각 등급 점수
기간: 1일차
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유무로 측정
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1일차
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질적 평가 척도
기간: 1일차
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좌심실 심근에 대해 없음 (0), 미미함 (1), 경미함 (2), 중등도 (3), 심함 (4)으로 측정
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1일차
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이미지 품질
기간: 1일차
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비진단적(0), 불량(1), 보통(2), 양호(3), 우수(4)로 측정됨
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1일차
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심장 및 뇌 흡수
기간: 1일차
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측정 기준: 없음 (0), 최소 (1), 약간 (2), 중간 (3), 극심함 (4)
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YB-NCV-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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