Een studie om de veiligheid en dosimetrie van [18F]4-FDF, een nieuwe PET-beeldvormingsagent voor ontsteking, te evalueren
Fase 1 Evaluatie van de Nieuwe Beeldvormingsdiagnostische Agent NeuCaVis bij Gezonde Vrijwilligers
Een standaard beeldvormingstest die wordt gebruikt om naar ziekte in het lichaam te zoeken, is een positronemissietomografie (PET)-scan. Deze scans gebruiken een kleine hoeveelheid van een radioactieve stof, een zogenaamde radiotracer. De meest gebruikte radiotracer is FDG, die ons laat zien hoe het lichaam glucose (een soort suiker) gebruikt. Omdat de hersenen en het hart van nature veel glucose gebruiken, kunnen de beelden echter achtergrond 'ruis' hebben, waardoor het voor artsen moeilijker is om tekenen van ziekte in deze organen te zien.
NeuCaVis is een nieuw type radiotracer dat in deze studie wordt onderzocht. Het werkt door ons te laten zien hoe het lichaam een ander soort suiker, fructose, gebruikt. Buiten het spijsverteringsstelsel wordt fructose normaal gesproken niet gebruikt door gezonde weefsels. Het wordt alleen voor energie gebruikt wanneer ontsteking aanwezig is.
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagzaamheid en hoe NeuCaVis wordt verdeeld in normaal weefsel door het hele lichaam te evalueren. Dit is de eerste keer dat dit bij mensen wordt getest.
Deelnemers ondergaan een reeks PET/CT-scans na een intraveneuze injectie met NeuCaVis. De eerste duurt 90 minuten, dan een pauze van 25 minuten, gevolgd door een scan van 10 minuten, een pauze van 10 minuten, en dan een laatste scan van 10 minuten. Een vervolgtelefoontje vindt plaats 1-3 dagen later. In de optionele substudie keren de deelnemers ongeveer 1-2 weken na de eerste scan terug naar de kliniek. De aanvullende PET-scan wordt al gebruikt in de medische zorg en omvat de toediening van een goedgekeurde PET-radiotracer, [18F]FDF. Onderzoekers zouden deze scan vergelijken met de studie PET-scan met NeuCaVis. Voor deze standaardzorgscan is het nodig om te vasten (niets te eten of drinken, behalve water) gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan het ontvangen van de FDG-radiotracer injectie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18-55 jaar inclusief op het moment van toestemming
- Body Mass Index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2, inclusief
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om Engels of Frans te spreken en te lezen
- In staat om aan alle studieprocedures te voldoen (inclusief 12 uur vasten, ongeveer 90 minuten stil liggen in rugligging)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor NeuCaVis of de hulpstoffen
- Bloedglucosespiegel hoger dan 200mg/dl bij screening
- Actieve virusinfectie bij screening
- Op dit moment ontstekingsremmende medicijnen gebruiken (bijv. ASA, NSAID's, corticosteroïden, immunomodulerende middelen, colchicine)
- Enige anatomische hartafwijking, of cardiovasculaire aandoening inclusief acute hartconditie, verdenking op hartontsteking, en/of coronaire hartziekte, die de analyse van de gegevens kan verstoren op basis van de klinische mening van de onderzoeker.
- Recente (in de afgelopen 6 maanden) geschiedenis van hoofdletsel
- Abnormale en klinisch significante resultaten bij het lichamelijk onderzoek, vitale functies, of laboratoriumtests bij screening.
- Klinisch significante neurologische, neurodevelopmentele, cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonale of metabool-endocriene aandoening
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of borstvoeding geven
- Indien vruchtbaar, niet bereid of niet in staat om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in het protocol voor de duur van de studie.
- Elke contra-indicatie voor PET- of CT-beeldvorming.
- Actief deelnemen aan andere interventionele klinische studie(s).
- Niet bereid om te voldoen aan studieprocedures, medicatierestricties of alle studiestudiebezoeken bij te wonen
- Elke andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, een gevaar voor de veiligheid van de deelnemer kan vormen, de studieprocedures in gevaar kan brengen, of de interpretatie van de studieresultaten kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
NeuCaVis
|
PET-radiotracer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's) en behandeling-gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden verzameld op elke dag dat deelnemers een PET-scan ondergaan (dag 1 en optionele substudie dag 8-15) en tijdens veiligheidsfollow-upbezoeken twee dagen na de scan.
|
Gecategoriseerd op type, ernst en relatie
|
Bijwerkingen worden verzameld op elke dag dat deelnemers een PET-scan ondergaan (dag 1 en optionele substudie dag 8-15) en tijdens veiligheidsfollow-upbezoeken twee dagen na de scan.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van radiotracer gemeten in belangrijke organen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten door SUV en gemiddelde opnametijd voor radiotracer.
Visuele analyse voor eventuele niet-fysiologische radiotraceropname.
|
Dag 1
|
|
Total aantal radioactiviteitstellingen in volbloed en plasma
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten op 0,5 tot 250 minuten na injectie.
Tijd-activiteitscurven (TAC's) voor belangrijke organen.
|
Dag 1
|
|
Algehele visuele beoordelingsscore
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten door aanwezig of niet aanwezig
|
Dag 1
|
|
Kwalitatieve scoringsschaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten door geen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3), ernstig (4) voor LV-myocard
|
Dag 1
|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten door niet-diagnostisch (0), slecht (1), redelijk (2), goed (3), uitstekend (4)
|
Dag 1
|
|
Cardiale en cerebrale opname
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten door geen (0), minimaal (1), licht (2), matig (3), extreem (4)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- YB-NCV-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .