Egy tanulmány a [18F]4-FDF, egy új PET képalkotó szer gyulladásra vonatkozó biztonságának és dózismérésének értékelésére
Phase 1-es értékelése az új képalkotó diagnosztikai szer NeuCaVis egészséges önkéntesekben
A pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat egy szabványos képalkotó vizsgálat, amelyet a testben előforduló betegségek felkutatására használnak. Ezek a vizsgálatok kis mennyiségű radioaktív anyagot, úgynevezett radiotracert használnak. A leggyakrabban használt radiotracer az FDG, amely megmutatja, hogyan használja fel a test a glükózt (egyfajta cukrot). Azonban, mivel az agy és a szív természetesen sok glükózt használ fel, a képeken háttérzaj lehet, ami megnehezíti az orvosok számára a betegség jeleinek felismerését ezekben a szervekben.
A NeuCaVis egy új típusú radiotracer, amelyet ebben a vizsgálatban vizsgálnak. Úgy működik, hogy megmutatja, hogyan használja fel a test a fruktózt, egy másfajta cukrot. Az emésztőrendszeren kívül a fruktózt általában nem használják fel az egészséges szövetek. Csak gyulladás jelenlétében használják energiatermelésre.
A vizsgálat célja a NeuCaVis biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és a normál szövetekben való eloszlásának értékelése. Ez az első alkalom, hogy ezt emberekben tesztelik.
A résztvevők egy sor PET/CT vizsgálaton esnek át a NeuCaVis intravénás beadása után. Az első 90 percig tart, majd 25 perces szünet következik, ezt követően egy 10 perces vizsgálat, egy 10 perces szünet, majd egy végső 10 perces vizsgálat. Egy utólagos telefonhívás történik 1-3 nappal később. Az opcionális rész-vizsgálatban a résztvevők körülbelül 1-2 héttel az első vizsgálat után visszatérnek a klinikára. A további PET vizsgálat már használatos az egészségügyi ellátásban, és egy jóváhagyott PET radiotracer, az [18F]FDF beadását foglalja magában. A kutatók összehasonlítanák ezt a vizsgálatot a NeuCaVis-sel végzett vizsgálati PET vizsgálattal. Ehhez a szokásos ellátási vizsgálathoz legalább 12 órás böjtre lenne szükség (ne egyen vagy igyon semmit, kivéve vizet) az FDG radiotracer beadása előtt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-55 éves korosztály beleértve a beleegyezés időpontjában
- Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 között, beleértve
- Képes tájékozott beleegyezés megadására
- Képes angolul vagy franciául beszélni és olvasni
- Képes minden vizsgálati eljárásnak megfelelni (beleértve a 12 órás böjtöt, kb. 90 percig fekvő helyzetben mozdulatlanságot)
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a NeuCaVis vagy annak kiegészítő anyagai iránt
- 200 mg/dl-nél magasabb vércukorszint a szűrés során
- Aktív vírusfertőzés a szűrés során
- Jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed (pl. ASA, NSAID-k, kortikoszteroidok, immunmoduláló szerek, kolchicin)
- Bármilyen anatómiai szívrendellenesség, vagy szív- és érrendszeri betegség, beleértve az akut szívbetegséget, szívgyulladás gyanúját és/vagy koszorúér-betegséget, amely a vizsgáló orvos klinikai véleménye szerint zavarhatja az adatok elemzését.
- Friss (az elmúlt 6 hónapban) fejsérülés előzménye
- Elhajló és klinikailag jelentős eredmények a fizikális vizsgálaton, életfunkciók mérésén vagy laboratóriumi vizsgálatokon a szűrés során.
- Klinikailag jelentős neurológiai, neurofejlődési, cardiovascularis, vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, tüdő- vagy anyagcsere-endokrin rendellenesség
- Terhes női résztvevők, akik a vizsgálat alatt terhességet terveznek vagy szoptatnak
- Ha gyermekvállalásra képes, nem hajlandó vagy képes a vizsgálat időtartama alatt a protokollban meghatározott nagyon hatékony fogamzásgátló módszer használatára.
- Bármilyen ellenjavallat a PET vagy CT képalkotással szemben.
- Aktívan részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálat(ok)ban.
- Nem hajlandó a vizsgálati eljárásoknak, gyógyszerkorlátozásoknak megfelelni vagy az összes vizsgálati látogatáson részt venni
- Bármely más állapot, amely a vizsgáló orvos véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, veszélyeztetheti a vizsgálati eljárásokat vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
NeuCaVis
|
PET radioaktív nyomjelző
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) és a kezelés során fellépő súlyos mellékhatások (TESAE-k) előfordulási gyakorisága
Időkeret: A mellékhatásokat minden napon rögzítik, amikor a résztvevők PET-vizsgálaton vesznek részt (1. nap és opcionális alvizsgálat 8-15. nap), valamint a biztonsági utánkövetési látogatásokon a vizsgálat utáni két nappal.
|
Kategóriák szerint csoportosítva típus, súlyosság és kapcsolat szerint
|
A mellékhatásokat minden napon rögzítik, amikor a résztvevők PET-vizsgálaton vesznek részt (1. nap és opcionális alvizsgálat 8-15. nap), valamint a biztonsági utánkövetési látogatásokon a vizsgálat utáni két nappal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiokövető anyag felvétele mért a főbb szervekben
Időkeret: 1. nap
|
Mérése SUV-val és a radiotracer átlagos felvételi idejével.
Vizuális elemzés minden nem fiziológiai radiotracer-felvétel esetén.
|
1. nap
|
|
Teljes vér és plazma radioaktivitás mérések
Időkeret: 1. nap
|
Mérve 0,5–250 perc között az injekció után.
Idő-aktivitás görbék (TAG-ok) a főbb szervek számára.
|
1. nap
|
|
Összesített vizuális értékelési pontszám
Időkeret: 1. nap
|
Megmért jelenlét vagy hiány alapján
|
1. nap
|
|
Minőségi pontozási skála
Időkeret: 1. nap
|
Az LV myocardiumra vonatkozóan mérve: egyáltalán nem (0), minimális (1), enyhe (2), mérsékelt (3), súlyos (4)
|
1. nap
|
|
Képminőség
Időkeret: 1. nap
|
Mérve nem diagnosztikus (0), gyenge (1), közepes (2), jó (3), kiváló (4)
|
1. nap
|
|
Szív- és agyfelvétel
Időkeret: 1. nap
|
Semmi (0), minimális (1), enyhe (2), mérsékelt (3), extrém (4) szerint mérve
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YB-NCV-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .