Tutkimus [18F]4-FDF:n turvallisuuden ja annosmittauksen arvioimiseksi, uusi PET-kuvausaine tulehdukselle
Uuden kuvantamisen diagnostisen aineen NeuCaVis vaiheen 1 arviointi terveillä vapaaehtoisilla
Positroniemissiotomografia (PET) on standardoitu kuvantamistutkimus, jota käytetään etsimään sairauksia kehosta. Nämä tutkimukset käyttävät pientä määrää radioaktiivista ainetta, jota kutsutaan radiotraceriksi. Yleisimmin käytetty radiotracer on FDG, joka näyttää meille, miten keho käyttää glukoosia (eräänlaista sokeria). Kuitenkin, koska aivot ja sydän luonnostaan käyttävät paljon glukoosia, kuvissa voi olla taustakohinaa, mikä vaikeuttaa lääkäreiden mahdollisuutta nähdä sairauden merkkejä näissä elimissä.
NeuCaVis on uudenlainen radiotracer, jota tutkitaan tässä tutkimuksessa. Se toimii näyttämällä meille, miten keho käyttää erilaista sokeria, fruktoosia. Ruuansulatuselimistön ulkopuolella terveet kudokset eivät yleensä käytä fruktoosia. Sitä käytetään energiaan vain, kun tulehdusta on läsnä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NeuCaVisin turvallisuutta, siedettävyyttä ja miten se jakautuu terveeseen kudokseen koko kehossa. Tämä on ensimmäinen kerta, kun tätä testataan ihmisillä.
Osallistujat käyvät läpi sarjan PET/CT-tutkimuksia NeuCaVisin laskimonsisäisen ruiskutuksen jälkeen. Ensimmäinen kestää 90 minuuttia, sitten 25 minuutin tauko, jota seuraa 10 minuutin tutkimus, 10 minuutin tauko ja sitten viimeinen 10 minuutin tutkimus. Seuraava puhelinsoitto tapahtuu 1–3 päivää myöhemmin. Valinnaisessa osatutkimuksessa osallistujat palaavat klinikalle noin 1–2 viikkoa ensimmäisen tutkimuksen jälkeen. Lisä-PET-tutkimus on jo käytössä lääketieteellisessä hoidossa ja siihen liittyy hyväksytyn PET-radiotracerin, [18F]FDF:n, antaminen. Tutkijat vertaisivat tätä tutkimusta NeuCaVisilla tehtyyn tutkimukseen. Tätä standardihoidon tutkimusta varten olisi tarpeen paastota (ei syödä tai juoda mitään muuta kuin vettä) vähintään 12 tuntia ennen FDG-radiotracer-ruiskutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Farrah Ahmed
- Puhelinnumero: 12697 613-696-7000
- Sähköposti: fahmed@ottawaheart.ca
-
Päätutkija:
- Benjamin Chow, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–55 vuotta mukaan lukien suostumuksen antamishetkellä
- Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m2, mukaan lukien
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyvät puhumaan ja lukemaan englantia tai ranskaa
- Kykenevät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien 12 tunnin paasto, noin 90 minuutin makaaminen liikkumattomana selällään)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys NeuCaVis:lle tai sen apuaineille
- Yli 200 mg/dl verensokeri seulonnassa
- Aktiivinen virustartunta seulonnassa
- Säännöllinen tulehduslääkkeiden käyttö (esim. ASA, NSAIDit, kortikosteroidit, immunomoduloivat aineet, kolkisiini)
- Mikä tahansa anatominen sydänpoikkeama tai sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien akuutti sydäntilanne, epäily sydäntulehduksesta ja/tai sepelvaltimotauti, joka saattaa vaikeuttaa aineiston analyysiä tutkijan kliinisen mielipiteen perusteella
- Äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden aikana) aivovammahistoria
- Poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä tuloksia fysikaalisessa tutkimuksessa, elintoimintamittauksissa tai laboratoriotutkimuksissa seulonnassa
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, kehityshäiriöön liittyvä, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, veri-, ruoansulatus-, keuhko- tai aineenvaihdunta- ja hormoonihäiriö
- Raskaana olevat, tutkimuksen aikana raskaaksi aikovista tai imettävistä naisosallistujista
- Jos hedelmällisyysikäinen, haluton tai kykenemätön käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan hankkeen mukaisesti
- Mikä tahansa PET- tai CT-kuvantamisen vasta-aiheisuus
- Aktiivinen osallistuminen muihin interventionaalisiin kliinisiin tutkimuksiin
- Haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä, lääkerajoituksia tai osallistua kaikkiin tutkimuskäynneihin
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa vaaran osallistujan turvallisuudelle, vaarantaa tutkimusmenettelyt tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
NeuCaVis
|
PET-radiotracer
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoidosta johtuvien vakavien haittatapahtumien (TESAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään joka päivä, kun osallistujat käyvät PET-kuvauksessa (Päivä 1 ja valinnaisen alatutkimuksen Päivä 8-15) sekä turvallisuusseurantatarkastuksissa kaksi päivää kuvauksen jälkeen.
|
Luokiteltu tyypin, vakavuuden ja suhteen mukaan
|
Haittatapahtumat kerätään joka päivä, kun osallistujat käyvät PET-kuvauksessa (Päivä 1 ja valinnaisen alatutkimuksen Päivä 8-15) sekä turvallisuusseurantatarkastuksissa kaksi päivää kuvauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiotracerin kertyminen mitattuna suurimmissa elimissä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu SUV:llä ja radiotracerin keskimääräisellä ottoajalla.
Visuaalinen analyysi kaikesta ei-fysiologisesta radiotracerin otosta.
|
Päivä 1
|
|
Koko veren ja plasman radioaktiivisuuslaskemat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu 0,5–250 minuuttia injektion jälkeen.
Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC) tärkeimmille elimille.
|
Päivä 1
|
|
Kokonaiskuvan arviointipistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu läsnäololla tai poissaololla
|
Päivä 1
|
|
Laadullinen pisteytysasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu ei mitenkään (0), vähäisesti (1), lievästi (2), kohtalaisesti (3), vakavasti (4) vasemman kammion sydänlihasta varten
|
Päivä 1
|
|
Kuvan laatu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu ei-diagnostisesti (0), heikko (1), kohtalainen (2), hyvä (3), erinomainen (4)
|
Päivä 1
|
|
Sydämen ja aivojen kertyminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu ei lainkaan (0), minimaalisesti (1), lievästi (2), kohtalaisesti (3), äärimmäisen paljon (4)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YB-NCV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina