Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dosimetrie von [18F]4-FDF, einem neuen PET-Bildgebungsmittel für Entzündungen
Phase-1-Evaluierung des neuartigen bildgebenden Diagnostikums NeuCaVis bei gesunden Probanden
Eine standardmäßige bildgebende Untersuchung, die zur Suche nach Krankheiten im Körper eingesetzt wird, ist die Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Diese Scans verwenden eine kleine Menge einer radioaktiven Substanz, die als Radiotracer bezeichnet wird. Der am häufigsten verwendete Radiotracer ist FDG, der uns zeigt, wie der Körper Glukose (eine Art von Zucker) verwendet. Da das Gehirn und das Herz jedoch von Natur aus viel Glukose verwenden, können die Bilder Hintergrund-„Rauschen“ aufweisen, was es für Ärzte erschwert, Krankheitsanzeichen in diesen Organen zu erkennen.<\/p>
NeuCaVis ist eine neue Art von Radiotracer, die in dieser Studie untersucht wird. Er funktioniert, indem er uns zeigt, wie der Körper eine andere Art von Zucker, Fruktose, verwendet. Außerhalb des Verdauungssystems wird Fruktose normalerweise nicht von gesundem Gewebe verwendet. Sie wird nur zur Energiegewinnung verwendet, wenn eine Entzündung vorliegt.<\/p>
Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und die Verteilung von NeuCaVis in normalem Gewebe im gesamten Körper zu bewerten. Dies ist das erste Mal, dass dies an Menschen getestet wird.<\/p>
Die Teilnehmer werden nach einer intravenösen Injektion von NeuCaVis eine Reihe von PET\/CT-Scans durchlaufen. Der erste Scan dauert 90 Minuten, gefolgt von einer 25-minütigen Pause, dann einem 10-minütigen Scan, einer 10-minütigen Pause und schließlich einem letzten 10-minütigen Scan. Ein telefonisches Follow-up erfolgt 1–3 Tage später. In der optionalen Teilstudie kehren die Teilnehmer etwa 1–2 Wochen nach dem ersten Scan in die Klinik zurück. Der zusätzliche PET-Scan wird bereits in der medizinischen Versorgung eingesetzt und umfasst die Verabreichung eines zugelassenen PET-Radiotracers, [18F]FDF. Die Forscher würden diesen Scan mit dem Studien-PET-Scan mit NeuCaVis vergleichen. Für diesen Standardversorgungs-Scan ist es notwendig, mindestens 12 Stunden vor der FDG-Radiotracer-Injektion zu fasten (nichts zu essen oder zu trinken, außer Wasser).<\/p>
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Farrah Ahmed
- Telefonnummer: 12697 613-696-7000
- E-Mail: fahmed@ottawaheart.ca
-
Hauptermittler:
- Benjamin Chow, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 18-55 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2, einschließlich
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- In der Lage, Englisch oder Französisch zu sprechen und zu lesen
- In der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich 12-stündiges Fasten, etwa 90 Minuten ruhiges Liegen in Rückenlage)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen NeuCaVis oder seine Hilfsstoffe
- Blutzuckerspiegel höher als 200 mg/dl beim Screening
- Aktive Virusinfektion beim Screening
- Derzeitige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. ASS, NSAIDs, Kortikosteroide, immunmodulierende Mittel, Colchicin)
- Jede anatomische Herzabnormität oder kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich akuter Herzerkrankungen, Verdacht auf Herzentzündung und/oder koronarer Herzkrankheit, die die Datenanalyse nach klinischer Einschätzung des Prüfers verfälschen könnte
- Kürzliche (in den letzten 6 Monaten) Vorgeschichte von Kopfverletzungen
- Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen oder Labortests beim Screening
- Klinisch signifikante neurologische, neuroentwicklungsbedingte, kardiovaskuläre, renale, hepatische, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale oder metabolisch-endokrine Störungen
- Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Bei gebärfähigem Potenzial, nicht bereit oder nicht in der Lage, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß Studienprotokoll für die Studiendauer anzuwenden
- Jede Kontraindikation für PET- oder CT-Bildgebung
- Aktive Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
- Nicht bereit, Studienverfahren, Medikamentenbeschränkungen einzuhalten oder alle Studienvisiten wahrzunehmen
- Jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen, die Studienverfahren gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiv
NeuCaVis
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PET-Radiotracer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden an jedem Tag erfasst, an dem die Teilnehmer eine PET-Untersuchung durchführen (Tag 1 und optionales Teilstudien-Tag 8-15) und bei Sicherheits-Nachuntersuchungen zwei Tage nach der Untersuchung.
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Kategorisiert nach Typ, Schweregrad und Beziehung
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Nebenwirkungen werden an jedem Tag erfasst, an dem die Teilnehmer eine PET-Untersuchung durchführen (Tag 1 und optionales Teilstudien-Tag 8-15) und bei Sicherheits-Nachuntersuchungen zwei Tage nach der Untersuchung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiotracer-Aufnahme in wichtigen Organen gemessen
Zeitfenster: Tag 1
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Gemessen durch SUV und mittlere Aufnahmezeit für das Radiotracer.
Visuelle Analyse für jede nicht-physiologische Radiotracer-Aufnahme. |
Tag 1
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Radioaktivitätszählungen in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: Tag 1
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Gemessen 0,5 bis 250 Minuten nach der Injektion.
Zeit-Aktivitäts-Kurven (TACs) für Hauptorgane.
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Tag 1
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Gesamtbewertung der visuellen Einstufung
Zeitfenster: Tag 1
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Gemessen durch vorhanden oder nicht vorhanden
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Tag 1
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Qualitative Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 1
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Gemessen nach keiner (0), minimaler (1), leichter (2), mittlerer (3), schwerer (4) für LV-Myokard
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Tag 1
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Bildqualität
Zeitfenster: Tag 1
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Gemessen durch nicht diagnostisch (0), schlecht (1), mäßig (2), gut (3), ausgezeichnet (4)
|
Tag 1
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Kardiale und zerebrale Aufnahme
Zeitfenster: Tag 1
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Gemessen durch keine (0), minimale (1), leichte (2), moderate (3), extreme (4)
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- YB-NCV-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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