Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i dozymetrii [18F]4-FDF, nowego środka do obrazowania PET w stanach zapalnych
Faza 1 oceny nowego środka diagnostycznego do obrazowania NeuCaVis u zdrowych ochotników
Standardowym badaniem obrazowym stosowanym do poszukiwania chorób w organizmie jest pozytonowa tomografia emisyjna (PET). Te skany wykorzystują niewielką ilość substancji radioaktywnej, zwanej radioznacznikiem. Najczęściej używanym radioznacznikiem jest FDG, który pokazuje nam, jak organizm wykorzystuje glukozę (rodzaj cukru). Jednak ponieważ mózg i serce naturalnie zużywają dużo glukozy, obrazy mogą mieć tło "szumu", co utrudnia lekarzom dostrzeżenie oznak choroby w tych narządach.
NeuCaVis to nowy rodzaj radioznacznika, który jest badany w tym badaniu. Działa poprzez pokazanie nam, jak organizm wykorzystuje inny rodzaj cukru, fruktozę. Poza układem pokarmowym fruktoza nie jest normalnie wykorzystywana przez zdrowe tkanki. Jest używana do produkcji energii tylko wtedy, gdy występuje stan zapalny.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz tego, jak NeuCaVis jest rozmieszczony w normalnych tkankach w całym ciele. Jest to pierwszy raz, gdy jest to testowane na ludziach.
Uczestnicy przejdą serię skanów PET/CT po dożylnym podaniu NeuCaVis. Pierwszy będzie trwał 90 minut, następnie 25-minutowa przerwa, po której 10-minutowy skan, 10-minutowa przerwa, a następnie ostatni 10-minutowy skan. Kontrolna rozmowa telefoniczna odbędzie się 1-3 dni później. W opcjonalnej podgrupie badania uczestnicy wrócą do kliniki około 1-2 tygodni po pierwszym skanie. Dodatkowy skan PET jest już stosowany w opiece medycznej i obejmuje podanie zatwierdzonego radioznacznika PET, [18F]FDF. Badacze porównaliby ten skan z badawczym skanem PET z NeuCaVis. W przypadku tego standardowego skanu opieki konieczne byłoby poszczenie (niejedzenie i niepicie niczego poza wodą) przez co najmniej 12 godzin przed otrzymaniem zastrzyku radioznacznika FDG.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Farrah Ahmed
- Numer telefonu: 12697 613-696-7000
- E-mail: fahmed@ottawaheart.ca
-
Główny śledczy:
- Benjamin Chow, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Umiejący mówić i czytać po angielsku lub francusku
- Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania (w tym postu przez 12 godzin, leżenia w pozycji leżącej przez około 90 minut)
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na NeuCaVis lub jego składniki pomocnicze
- Poziom glukozy we krwi wyższy niż 200 mg/dl podczas badania wstępnego
- Aktywna infekcja wirusowa podczas badania wstępnego
- Aktualne przyjmowanie leków przeciwzapalnych (np. ASA, NLPZ, kortykosteroidy, środki immunomodulujące, kolchicyna)
- Jakakolwiek anatomiczna nieprawidłowość serca lub schorzenie układu sercowo-naczyniowego, w tym ostry stan sercowy, podejrzenie zapalenia serca i/lub choroba wieńcowa, które mogą zakłócić analizę danych według opinii klinicznej badacza.
- Niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historia urazu głowy
- Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych lub badań laboratoryjnych podczas badania wstępnego.
- Klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne, neurorozwojowe, sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, płucne lub metaboliczno-endokrynne
- Uczestniczki płci żeńskiej, które są w ciąży, planują zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią
- Jeśli zdolne do zajścia w ciążę, niechętne lub niezdolne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z opisem w protokole przez cały okres trwania badania.
- Jakiekolwiek przeciwwskazanie do obrazowania PET lub TK.
- Aktywny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
- Niechęć do przestrzegania procedur badania, ograniczeń dotyczących leków lub uczestnictwa we wszystkich wizytach studyjnych
- Jakikolwiek inny stan, który według opinii badacza, mógłby stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, zagrażać procedurom badania lub zakłócać interpretację wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
NeuCaVis
|
radioznacznik PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) i poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TESAEs)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są zbierane każdego dnia, w którym uczestnicy przechodzą skanowanie PET (dzień 1 i opcjonalne badanie podrzędne dzień 8-15) oraz podczas wizyt kontrolnych bezpieczeństwa dwa dni po skanowaniu.
|
Pogrupowane według rodzaju, stopnia zaawansowania i związku
|
Zdarzenia niepożądane są zbierane każdego dnia, w którym uczestnicy przechodzą skanowanie PET (dzień 1 i opcjonalne badanie podrzędne dzień 8-15) oraz podczas wizyt kontrolnych bezpieczeństwa dwa dni po skanowaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt znacznika radioaktywnego mierzony w głównych narządach
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone za pomocą SUV i średniego czasu wychwytu znacznika radioaktywnego.
Analiza wizualna pod kątem niefizjologicznego wychwytu znacznika radioaktywnego.
|
Dzień 1
|
|
Liczby radioaktywności krwi pełnej i osocza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmierzono w zakresie od 0,5 do 250 minut po iniekcji.
Krzywe aktywności w czasie (TAC) dla głównych narządów.
|
Dzień 1
|
|
Ogólna ocena wizualna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone przez obecne lub nieobecne
|
Dzień 1
|
|
Jakościowa skala punktowa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzony jako brak (0), minimalny (1), łagodny (2), umiarkowany (3), ciężki (4) dla mięśnia sercowego lewej komory
|
Dzień 1
|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzona jako niediagnostyczna (0), słaba (1), dostateczna (2), dobra (3), doskonała (4)
|
Dzień 1
|
|
Wychwyt sercowy i mózgowy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone przez brak (0), minimalny (1), łagodny (2), umiarkowany (3), ekstremalny (4)
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- YB-NCV-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .