Исследование по оценке безопасности и дозиметрии [18F]4-FDF, нового ПЭТ-визуализирующего агента для воспаления
Фаза 1 оценки нового диагностического агента визуализации NeuCaVis у здоровых добровольцев
Стандартным методом визуализации, используемым для поиска заболеваний в организме, является позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ). Эти сканирования используют небольшое количество радиоактивного вещества, называемого радиоактивным индикатором. Наиболее часто используемым радиоактивным индикатором является ФДГ, который показывает, как организм использует глюкозу (вид сахара). Однако, поскольку мозг и сердце естественным образом используют много глюкозы, изображения могут иметь фоновый 'шум', что затрудняет для врачей обнаружение признаков заболеваний в этих органах.
NeuCaVis — это новый тип радиоактивного индикатора, который исследуется в этом исследовании. Он работает, показывая, как организм использует другой вид сахара — фруктозу. Вне пищеварительной системы фруктоза обычно не используется здоровыми тканями. Она используется для энергии только при наличии воспаления.
Цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и то, как NeuCaVis распределяется в нормальных тканях по всему телу. Это первый раз, когда это тестируется на людях.
Участники пройдут серию ПЭТ/КТ сканирований после внутривенной инъекции NeuCaVis. Первое сканирование займет 90 минут, затем перерыв 25 минут, затем сканирование 10 минут, перерыв 10 минут и финальное сканирование 10 минут. Последующий телефонный звонок произойдет через 1-3 дня. В дополнительном подисследовании участники вернутся в клинику примерно через 1-2 недели после первого сканирования. Дополнительное ПЭТ-сканирование уже используется в медицинской практике и включает введение одобренного ПЭТ-радиоиндикатора [18F]ФДФ. Исследователи сравнят это сканирование с исследовательским ПЭТ-сканированием с NeuCaVis. Для этого стандартного сканирования необходимо голодать (не есть и не пить ничего, кроме воды) как минимум 12 часов до получения инъекции радиоактивного индикатора ФДГ.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент получения согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² включительно
- Способность предоставить информированное согласие
- Умение говорить и читать на английском или французском языках
- Способность выполнять все процедуры исследования (включая голодание в течение 12 часов, лежание в положении лежа на спине около 90 минут)
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к NeuCaVis или его вспомогательным веществам
- Уровень глюкозы в крови выше 200 мг/дл при скрининге
- Активная вирусная инфекция при скрининге
- Прием противовоспалительных препаратов в настоящее время (например, АСК, НПВП, кортикостероиды, иммуномодулирующие агенты, колхицин)
- Любая анатомическая аномалия сердца или сердечно-сосудистое заболевание, включая острое сердечное состояние, подозрение на воспаление сердца и/или ишемическую болезнь сердца, которые могут исказить анализ данных по клиническому мнению исследователя.
- Недавняя (в течение последних 6 месяцев) история черепно-мозговой травмы
- Аномальные и клинически значимые результаты физического осмотра, показателей жизненно важных функций или лабораторных тестов при скрининге.
- Клинически значимые неврологические, нейроразвивающие, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, легочные или метаболически-эндокринные расстройства
- Участницы женского пола, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью
- Если детородного потенциала, нежелание или неспособность использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в протоколе, на протяжении всего исследования.
- Любое противопоказание к ПЭТ или КТ-визуализации.
- Активное участие в других интервенционных клинических испытаниях.
- Нежелание соблюдать процедуры исследования, ограничения по приему лекарств или посещать все визиты исследования
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может создать опасность для безопасности участника, поставить под угрозу процедуры исследования или помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
NeuCaVis
|
ПЭТ-радиотрейсер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ), и серьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (СНЯЛ)
Временное ограничение: Нежелательные явления регистрируются каждый день, когда участники проходят ПЭТ-сканирование (День 1 и дополнительное подисследование Дни 8-15), а также во время визитов для контроля безопасности через два дня после сканирования.
|
Классифицировано по типу, степени тяжести и взаимосвязи
|
Нежелательные явления регистрируются каждый день, когда участники проходят ПЭТ-сканирование (День 1 и дополнительное подисследование Дни 8-15), а также во время визитов для контроля безопасности через два дня после сканирования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение радиоактивного индикатора, измеренное в основных органах
Временное ограничение: День 1
|
Измеряется с помощью SUV и среднего времени захвата радиофармпрепарата.
Визуальный анализ любых нефизиологических накоплений радиофармпрепарата.
|
День 1
|
|
Подсчет радиоактивности цельной крови и плазмы
Временное ограничение: День 1
|
Измерено через 0,5–250 минут после инъекции.
Кривые «время–активность» (КВА) для основных органов.
|
День 1
|
|
Общий балл визуальной оценки
Временное ограничение: День 1
|
Измеряется наличием или отсутствием
|
День 1
|
|
Качественная шкала оценки
Временное ограничение: День 1
|
Измеряется по шкале: отсутствует (0), минимальная (1), легкая (2), умеренная (3), тяжелая (4) для миокарда ЛЖ
|
День 1
|
|
Качество изображения
Временное ограничение: День 1
|
Измеряется как недиагностическое (0), плохое (1), удовлетворительное (2), хорошее (3), отличное (4)
|
День 1
|
|
Поглощение в сердце и мозге
Временное ограничение: День 1
|
Измеряется по шкале: отсутствует (0), минимальное (1), лёгкое (2), умеренное (3), крайнее (4)
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- YB-NCV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .