En studie for å evaluere sikkerhet og dosimetri av [18F]4-FDF, et nytt PET-bildeagens for betennelse
Fase 1-evaluering av nye bildediagnostiske agens NeuCaVis hos friske frivillige
En standard bildeundersøkelse som brukes for å lete etter sykdom i kroppen er en positronemisjonstomografi (PET)-skanning. Disse skanningene bruker en liten mengde av et radioaktivt stoff, kalt en radiotracer. Den mest brukte radiotraceren er FDG, som viser oss hvordan kroppen bruker glukose (en type sukker). Men fordi hjernen og hjertet naturlig bruker mye glukose, kan bildene ha bakgrunns«støy» som gjør det vanskeligere for leger å se tegn på sykdom i disse organene.
NeuCaVis er en ny type radiotracer som blir undersøkt i denne studien. Den fungerer ved å vise oss hvordan kroppen bruker en annen type sukker, fruktose. Utenom fordøyelsessystemet blir fruktose vanligvis ikke brukt av friske vev. Den brukes bare til energi når det er betennelse til stede.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og hvordan NeuCaVis fordeles i normalt vev over hele kroppen. Dette er første gang dette blir testet på mennesker.
Deltakere vil gjennomgå en rekke PET/CT-skanninger etter en intravenøs injeksjon av NeuCaVis. Den første vil være 90 minutter, deretter en pause på 25 minutter, etterfulgt av en 10 minutters skanning, en pause på 10 minutter, og deretter en siste 10 minutters skanning. En oppfølgings telefonsamtale vil finne sted 1–3 dager senere. I det valgfrie delstudiet vil deltakerne returnere til klinikken omtrent 1–2 uker etter den første skanningen. Den ekstra PET-skanningen er allerede brukt i medisinsk behandling og innebærer administrering av en godkjent PET-radiotracer, [18F]FDF. Forskere vil sammenligne denne skanningen med studie-PET-skanningen med NeuCaVis. For denne standardbehandlingsskanningen vil det være nødvendig å faste (ikke spise eller drikke noe, unntatt vann) i minst 12 timer før man mottar FDG-radiotracer-injeksjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder 18-55 år inkludert på samtykketidspunktet
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inkludert
- I stand til å gi informert samtykke
- Kan snakke og lese engelsk eller fransk
- I stand til å følge alle studiefremgangsmåter (inkludert faste i 12 timer, ligge i ro i ryggleie i omtrent 90 minutter)
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet mot NeuCaVis eller dets hjelpestoffer
- Blodglukosenivå høyere enn 200 mg/dl ved screening
- Aktiv virusinfeksjon ved screening
- Tar for øyeblikket antiinflammatoriske legemidler (f.eks. ASA, NSAID, kortikosteroider, immunmodulerende midler, kolchicin)
- Noen anatomisk hjerteavvik, eller hjerte- og karsykdom inkludert akutt hjerteaffeksjon, mistanke om hjertebetennelse, og/eller kransåresykdom, som kan forvirre analyse av data basert på forskerens kliniske vurdering.
- Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) historie med hodeskade
- Unormale og klinisk signifikante resultater på fysisk undersøkelse, vitale tegn eller laboratorieprøver ved screening.
- Klinisk signifikant nevrologisk, nevro-utviklingsmessig, kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lunge- eller metabolsk-endokrin lidelse
- Kvinnelige deltakere som er gravide, planlegger å bli gravide under studien eller som ammer
- Hvis fruktbar, uvillig eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i protokollen for studiens varighet.
- Noen kontraindikasjon for PET- eller CT-avbildning.
- Aktivt deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.
- Uvillig til å følge studiefremgangsmåter, medikasjonsbegrensninger eller delta på alle studiebesøk
- Enhver annen tilstand som, etter forskerens mening, kan utgjore en fare for deltakerens sikkerhet, true studiefremgangsmåtene eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
NeuCaVis
|
PET-radiotracer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Bivirkninger samles inn hver dag deltakere gjennomgår PET-skanning (Dag 1 og valgfritt delstudie Dag 8-15) og ved sikkerhetsoppfølgingstimer to dager etter skanning.
|
Kategorisert etter type, alvorlighetsgrad og sammenheng
|
Bivirkninger samles inn hver dag deltakere gjennomgår PET-skanning (Dag 1 og valgfritt delstudie Dag 8-15) og ved sikkerhetsoppfølgingstimer to dager etter skanning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiotraceropptak målt i hovedorganer
Tidsramme: Dag 1
|
Målt med SUV og gjennomsnittlig opptakstid for radiotracer.
Visuell analyse for ethvert ikke-fysiologisk radiotracer-opptak.
|
Dag 1
|
|
Helt blod og plasma radioaktivitetsteller
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved 0,5 til 250 minutter etter injeksjon.
Tids-aktivitetskurver (TAC) for hovedorganer.
|
Dag 1
|
|
Samlet visuell graderingsscore
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved tilstede eller ikke tilstede
|
Dag 1
|
|
Kvalitativ skårings-skala
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved ingen (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), alvorlig (4) for LV-myokard
|
Dag 1
|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved ikke-diagnostisk (0), dårlig (1), middels (2), god (3), utmerket (4)
|
Dag 1
|
|
Hjerte- og hjerneopptak
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved ingen (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), ekstrem (4)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YB-NCV-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .