Une étude pour évaluer la sécurité et la dosimétrie du [18F]4-FDF, un nouvel agent d'imagerie TEP pour l'inflammation
Évaluation de phase 1 de l'agent de diagnostic d'imagerie novateur NeuCaVis chez des volontaires sains
Un test d'imagerie standard utilisé pour rechercher une maladie dans le corps est la tomographie par émission de positons (TEP). Ces scanners utilisent une petite quantité d'une substance radioactive, appelée radiotraceur. Le radiotraceur le plus couramment utilisé est le FDG, qui nous montre comment le corps utilise le glucose (un type de sucre). Cependant, comme le cerveau et le cœur utilisent naturellement beaucoup de glucose, les images peuvent avoir un « bruit » de fond, ce qui rend plus difficile pour les médecins de voir les signes de maladie dans ces organes.
NeuCaVis est un nouveau type de radiotraceur qui est étudié dans cette étude. Il fonctionne en nous montrant comment le corps utilise un type de sucre différent, le fructose. En dehors du système digestif, le fructose n'est normalement pas utilisé par les tissus sains. Il n'est utilisé pour l'énergie que lorsque l'inflammation est présente.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et la façon dont NeuCaVis est distribué dans les tissus normaux dans tout le corps. C'est la première fois que cela est testé chez l'homme.
Les participants subiront une série de scanners TEP/TDM suite à une injection intraveineuse de NeuCaVis. Le premier durera 90 minutes, puis une pause de 25 minutes, suivie d'un scanner de 10 minutes, une pause de 10 minutes, puis un dernier scanner de 10 minutes. Un appel téléphonique de suivi aura lieu 1 à 3 jours plus tard. Dans la partie optionnelle de l'étude, les participants retourneront à la clinique environ 1 à 2 semaines après le premier scanner. Le scanner TEP supplémentaire est déjà utilisé dans les soins médicaux et implique l'administration d'un radiotraceur TEP approuvé, [18F]FDF. Les chercheurs compareront ce scanner au scanner TEP de l'étude avec NeuCaVis. Pour ce scanner de soins standard, il serait nécessaire de jeûner (ne pas manger ni boire quoi que ce soit, sauf de l'eau) pendant au moins 12 heures avant de recevoir l'injection du radiotraceur FDG.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans inclusivement au moment du consentement
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m², inclusivement
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de parler et lire en anglais ou en français
- Capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris le jeûne pendant 12 heures, rester allongé en position couchée pendant environ 90 minutes)
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue au NeuCaVis ou à ses excipients
- Taux de glycémie supérieur à 200 mg/dl au dépistage
- Infection virale active au dépistage
- Prise actuelle de médicaments anti-inflammatoires (par exemple, AAS, AINS, corticostéroïdes, agents immunomodulateurs, colchicine)
- Toute anomalie anatomique cardiaque ou affection cardiovasculaire, y compris une affection cardiaque aiguë, une suspicion d'inflammation cardiaque et/ou une maladie coronarienne, pouvant fausser l'analyse des données selon l'opinion clinique de l'investigateur.
- Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de traumatisme crânien
- Résultats anormaux et cliniquement significatifs à l'examen physique, aux signes vitaux ou aux tests de laboratoire au dépistage.
- Trouble neurologique, neurodéveloppemental, cardiovasculaire, rénal, hépatique, hématologique, gastro-intestinal, pulmonaire ou métabolique-endocrinien cliniquement significatif
- Participantes enceintes, prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitantes
- Si en âge de procréer, ne souhaitant pas ou incapable d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme décrit dans le protocole pour la durée de l'étude.
- Toute contre-indication à l'imagerie TEP ou TDM.
- Participation active à d'autres essais cliniques interventionnels.
- Refus de se conformer aux procédures de l'étude, aux restrictions médicamenteuses ou de participer à toutes les visites de l'étude
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un danger pour la sécurité du participant, compromettre les procédures de l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Actif
NeuCaVis
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Radiotraceur TEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET)
Délai: Les événements indésirables sont collectés chaque jour où les participants subissent une tomographie par émission de positons (Jour 1 et sous-étude facultative Jour 8-15) et lors des visites de suivi de sécurité deux jours après l'examen.
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Catégorisé par type, sévérité et relation
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Les événements indésirables sont collectés chaque jour où les participants subissent une tomographie par émission de positons (Jour 1 et sous-étude facultative Jour 8-15) et lors des visites de suivi de sécurité deux jours après l'examen.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption du radiotraceur mesurée dans les organes principaux
Délai: Jour 1
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Mesuré par SUV et temps de captation moyen pour le radiotraceur.
Analyse visuelle de toute captation non physiologique du radiotraceur.
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Jour 1
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Dénombrements de la radioactivité du sang total et du plasma
Délai: Jour 1
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Mesuré de 0,5 à 250 min après l'injection.
Courbes temps-activité (CTA) pour les principaux organes.
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Jour 1
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Score global de gradation visuelle
Délai: Jour 1
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Mesuré par présent ou non présent
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Jour 1
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Échelle de notation qualitative
Délai: Jour 1
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Mesuré par aucun (0), minime (1), léger (2), modéré (3), sévère (4) pour le myocarde ventriculaire gauche
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Jour 1
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Qualité d'image
Délai: Jour 1
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Mesuré par non-diagnostique (0), faible (1), passable (2), bon (3), excellent (4)
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Jour 1
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Absorption cardiaque et cérébrale
Délai: Jour 1
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Mesuré par aucun (0), minime (1), léger (2), modéré (3), extrême (4)
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YB-NCV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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