Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a dozimetrie [18F]4-FDF, nového PET zobrazovacího činidla pro zánět

1. května 2026 aktualizováno: Yellowbird Diagnostics Inc

Fáze 1 hodnocení nového zobrazovacího diagnostického činidla NeuCaVis u zdravých dobrovolníků

Standardní zobrazovací test používaný k hledání onemocnění v těle je pozitronová emisní tomografie (PET). Tyto skeny používají malé množství radioaktivní látky zvané radiotracer. Nejčastěji používaný radiotracer je FDG, který nám ukazuje, jak tělo využívá glukózu (typ cukru). Avšak protože mozek a srdce přirozeně využívají hodně glukózy, snímky mohou mít pozadí 'šumu', což ztěžuje lékařům vidět známky onemocnění v těchto orgánech.

NeuCaVis je nový typ radiotraceru, který je zkoumán v této studii. Funguje tak, že nám ukazuje, jak tělo využívá jiný druh cukru, fruktózu. Mimo trávicí systém fruktózu zdravé tkáně normálně nevyužívají. Používá se pro energii pouze při přítomnosti zánětu.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a jak se NeuCaVis distribuuje v normálních tkáních v celém těle. Toto je poprvé, kdy je to testováno na lidech.

Účastníci podstoupí sérii PET/CT skenů po nitrožilní injekci NeuCaVis. První bude trvat 90 minut, pak 25 minut pauza, následovaná 10minutovým skenem, 10 minut pauza a poté závěrečný 10minutový sken. Následný telefonát proběhne za 1–3 dny. V volitelné podskupinové studii se účastníci vrátí na kliniku přibližně 1–2 týdny po prvním skenu. Dodatečný PET sken je již používán v lékařské péči a zahrnuje podání schváleného PET radiotraceru [18F]FDF. Výzkumníci by tento sken porovnali se studijním PET skenem s NeuCaVis. Pro tento standardní péče sken by bylo nutné držet půst (nejíst a nepít nic kromě vody) po dobu alespoň 12 hodin před podáním injekce radiotraceru FDG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Chow, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-55 let včetně v době podání souhlasu
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m² včetně
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Schopnost mluvit a číst anglicky nebo francouzsky
  5. Schopnost dodržet všechny studijní procedury (včetně 12hodinového půstu, ležení v poloze na zádech přibližně 90 minut)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na NeuCaVis nebo jeho pomocné látky
  2. Hladina glukózy v krvi vyšší než 200 mg/dl při screeningu
  3. Aktivní virová infekce při screeningu
  4. Aktuální užívání protizánětlivých léků (např. ASA, NSAID, kortikosteroidy, imunomodulační látky, kolchicin)
  5. Jakákoli anatomická abnormalita srdce nebo kardiovaskulární onemocnění včetně akutního srdečního stavu, podezření na zánět srdce a/nebo ischemické choroby srdeční, které by mohly zkreslit analýzu dat podle klinického posouzení vyšetřovatele.
  6. Nedávná (v posledních 6 měsících) anamnéza poranění hlavy
  7. Abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí nebo laboratorních testů při screeningu.
  8. Klinicky významná neurologická, neurovývojová, kardiovaskulární, renální, jaterní, hematologická, gastrointestinální, plicní nebo metabolicko-endokrinní porucha
  9. Ženské účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí
  10. Pokud mají reprodukční potenciál, neochota nebo neschopnost používat vysoce účinnou metodu antikoncepce podle protokolu po dobu trvání studie.
  11. Jakákoli kontraindikace pro PET nebo CT zobrazení.
  12. Aktivní účast v jiné intervenční klinické studii/studích.
  13. Neochota dodržovat studijní procedury, omezení léčby nebo účastnit se všech studijních návštěv
  14. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl představovat nebezpečí pro bezpečnost účastníka, ohrozit studijní procedury nebo narušit interpretaci studijních výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
NeuCaVis
Lék: NeuCaVis
PET radiofarmakum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích událostí souvisejících s léčbou (TESAEs)
Časové okno: Nežádoucí příhody jsou zaznamenávány každý den, kdy účastníci podstupují PET vyšetření (1. den a volitelné podstudie dny 8-15), a při kontrolních návštěvách bezpečnosti dva dny po vyšetření.
Kategorizováno podle typu, závažnosti a vztahu
Nežádoucí příhody jsou zaznamenávány každý den, kdy účastníci podstupují PET vyšetření (1. den a volitelné podstudie dny 8-15), a při kontrolních návštěvách bezpečnosti dva dny po vyšetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem radiotraceru měřený v hlavních orgánech
Časové okno: Den 1
Měřeno pomocí SUV a průměrného času vychytávání pro radiotracer. Vizuální analýza pro jakékoliv nefyziologické vychytávání radiotraceru.
Den 1
Počty radioaktivity v plné krvi a plazmě
Časové okno: Den 1
Měřeno 0,5 až 250 minut po podání. Časově-aktivní křivky (TAC) pro hlavní orgány.
Den 1
Celkové vizuální skóre hodnocení
Časové okno: Den 1
Měří se přítomností nebo nepřítomností
Den 1
Kvalitativní škála hodnocení
Časové okno: Den 1
Hodnoceno stupněm žádný (0), minimální (1), mírný (2), střední (3), závažný (4) pro myokard levé komory
Den 1
Kvalita obrazu
Časové okno: Den 1
Hodnoceno jako nediagnostické (0), špatné (1), průměrné (2), dobré (3), vynikající (4)
Den 1
Srdeční a mozková absorpce
Časové okno: Den 1
Měřeno podle žádné (0), minimální (1), mírné (2), střední (3), extrémní (4)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yellowbird Diagnostics Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YB-NCV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit