Et studie til evaluering af sikkerhed og dosimetri af [18F]4-FDF, et nyt PET-billeddannende middel til inflammation
Fase 1-evaluering af den nye billeddiagnostiske kontraststof NeuCaVis hos raske frivillige
En standard billeddannende undersøgelse, der bruges til at lede efter sygdom i kroppen, er en positronemissionstomografi (PET)-scanning. Disse scanninger bruger en lille mængde af en radioaktiv substans, kaldet en radiotracer. Den mest almindeligt anvendte radiotracer er FDG, som viser os, hvordan kroppen bruger glukose (en type sukker). Men fordi hjernen og hjertet naturligt bruger meget glukose, kan billederne have baggrunds'støj', hvilket gør det sværere for læger at se tegn på sygdom i disse organer.
NeuCaVis er en ny type radiotracer, der undersøges i denne undersøgelse. Den virker ved at vise os, hvordan kroppen bruger en anden slags sukker, fruktose. Uden for fordøjelsessystemet bruges fruktose normalt ikke af sunde væv. Den bruges kun til energi, når der er betændelse til stede.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og hvordan NeuCaVis fordeles i normalt væv i hele kroppen. Dette er første gang, dette testes på mennesker.
Deltagere vil gennemgå en række PET/CT-scanninger efter en intravenøs injektion af NeuCaVis. Den første vil vare 90 minutter, derefter en pause på 25 minutter, efterfulgt af en scanning på 10 minutter, en pause på 10 minutter, og derefter en sidste scanning på 10 minutter. En opfølgende telefonopringning vil finde sted 1-3 dage senere. I den valgfrie delundersøgelse vender deltagerne tilbage til klinikken cirka 1-2 uger efter den første scanning. Den yderligere PET-scanning er allerede brugt i medicinsk pleje og involverer administration af en godkendt PET-radiotracer, [18F]FDF. Forskere vil sammenligne denne scanning med undersøgelsens PET-scanning med NeuCaVis. For denne standardplejescanning vil det være nødvendigt at faste (ikke at spise eller drikke noget, undtagen vand) i mindst 12 timer før modtagelse af FDG-radiotracer-injektionen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Farrah Ahmed
- Telefonnummer: 12697 613-696-7000
- E-mail: fahmed@ottawaheart.ca
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Chow, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18-55 år inklusivt på tidspunktet for samtykke
- Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inklusivt
- I stand til at give informeret samtykke
- I stand til at tale og læse engelsk eller fransk
- I stand til at overholde alle studieprocedurer (herunder faste i 12 timer, ligge stille i ryglægende stilling i ca. 90 minutter)
Eksklusionskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for NeuCaVis eller dets hjælpestoffer
- Blodglukoseniveau højere end 200 mg/dl ved screening
- Aktiv virusinfektion ved screening
- Tager i øjeblikket antiinflammatorisk medicin (f.eks. ASA, NSAID'er, kortikosteroider, immunmodulerende midler, colchicin)
- Enhver anatomisk hjerteabnormalitet eller kardiovaskulær tilstand, herunder akut hjerteaffektion, mistanke om hjertebetændelse og/eller koronararteriesygdom, som kan forvirre analysen af dataene baseret på undersøgerens kliniske vurdering.
- Nylig (inden for de sidste 6 måneder) historie med hovedtraume
- Unormale og klinisk signifikante resultater ved den fysiske undersøgelse, vitale tegn eller laboratorieprøver ved screening.
- Klinisk signifikant neurologisk, neuroudviklingsmæssig, kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lunge- eller metabolsk-endokrin lidelse
- Kvindelige deltagere, der er gravide, planlægger at blive gravide under studiet eller ammer
- Hvis de er i den fødedygtige alder, uvillige eller ude af stand til at anvende en højeffektiv præventionsmetode som beskrevet i protokollen i hele studieperioden.
- Enhver kontraindikation over for PET- eller CT-skanning.
- Aktivt deltager i anden(e) interventionelle kliniske forsøg.
- Uvillig til at overholde studieprocedurer, medicinrestriktioner eller deltage i alle studievejledninger
- Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens mening kan udgøre en fare for deltagerens sikkerhed, true studieprocedurerne eller forstyrre fortolkningen af studieresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
NeuCaVis
|
PET-radiotracer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Bivirkninger indsamles hver dag, deltagerne gennemgår PET-scanning (dag 1 og valgfrit understudie dag 8-15) og ved sikkerhedsopfølgende besøg to dage efter scanningen.
|
Kategoriseret efter type, sværhedsgrad og sammenhæng
|
Bivirkninger indsamles hver dag, deltagerne gennemgår PET-scanning (dag 1 og valgfrit understudie dag 8-15) og ved sikkerhedsopfølgende besøg to dage efter scanningen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiotracer-optagelse målt i hovedorganer
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved SUV og middel optagelsestid for radiotracer.
Visuel analyse for enhver ikke-fysiologisk radiotracer-optagelse.
|
Dag 1
|
|
Hele blod og plasma radioaktivitetstællinger
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved 0,5 til 250 minutter efter injektion.
Tids-aktivitetskurver (TAC) for hovedorganer.
|
Dag 1
|
|
Samlet visuel gradueringsscore
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved til stede eller ikke til stede
|
Dag 1
|
|
Kvalitativt scoreniveau
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved ingen (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), svær (4) for LV-myokardiet
|
Dag 1
|
|
Billedkvalitet
Tidsramme: Dag 1
|
Målt som ikke-diagnostisk (0), ringe (1), rimelig (2), god (3), fremragende (4)
|
Dag 1
|
|
Hjerte- og hjerneoptagelse
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved ingen (0), minimal (1), let (2), moderat (3), ekstrem (4)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YB-NCV-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .