Uno studio per valutare la sicurezza e la dosimetria di [18F]4-FDF, un nuovo agente di imaging PET per l'infiammazione
Valutazione di Fase 1 dell'Agente Diagnostico di Imaging Innovativo NeuCaVis in Volontari Sani
Un esame di imaging standard utilizzato per cercare malattie nel corpo è la tomografia a emissione di positroni (PET). Queste scansioni utilizzano una piccola quantità di una sostanza radioattiva, chiamata radiotracciante. Il radiotracciante più comunemente usato è il FDG, che ci mostra come il corpo utilizza il glucosio (un tipo di zucchero). Tuttavia, poiché il cervello e il cuore utilizzano naturalmente molto glucosio, le immagini possono presentare un 'rumore' di fondo che rende più difficile per i medici vedere segni di malattia in questi organi.
NeuCaVis è un nuovo tipo di radiotracciante che viene studiato in questa ricerca. Funziona mostrandoci come il corpo utilizza un diverso tipo di zucchero, il fruttosio. Al di fuori del sistema digestivo, il fruttosio normalmente non viene utilizzato dai tessuti sani. Viene utilizzato per produrre energia solo quando è presente un'infiammazione.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e come NeuCaVis si distribuisce nel tessuto normale in tutto il corpo. Questa è la prima volta che viene testato negli esseri umani.
I partecipanti si sottoporranno a una serie di scansioni PET/TC dopo un'iniezione endovenosa di NeuCaVis. La prima sarà di 90 minuti, poi una pausa di 25 minuti, seguita da una scansione di 10 minuti, una pausa di 10 minuti, quindi una scansione finale di 10 minuti. Un follow-up telefonico avverrà 1-3 giorni dopo. Nel sotto-studio opzionale, i partecipanti torneranno in clinica circa 1-2 settimane dopo la prima scansione. La scansione PET aggiuntiva è già utilizzata nell'assistenza medica e prevede la somministrazione di un radiotracciante PET approvato, [18F]FDF. I ricercatori confronterebbero questa scansione con la scansione PET dello studio con NeuCaVis. Per questa scansione di cura standard, sarebbe necessario digiunare (non mangiare o bere nulla, tranne acqua) per almeno 12 ore prima di ricevere l'iniezione del radiotracciante FDG.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- Reclutamento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contatto:
- Farrah Ahmed
- Numero di telefono: 12697 613-696-7000
- Email: fahmed@ottawaheart.ca
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Investigatore principale:
- Benjamin Chow, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento del consenso
- Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi
- In grado di fornire un consenso informato
- In grado di parlare e leggere in inglese o francese
- In grado di rispettare tutte le procedure dello studio (incluso il digiuno per 12 ore, rimanere sdraiato in posizione supina per circa 90 minuti)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a NeuCaVis o ai suoi eccipienti
- Livello di glucosio nel sangue superiore a 200 mg/dl allo screening
- Infezione virale attiva allo screening
- Assunzione attuale di farmaci antinfiammatori (es. ASA, FANS, corticosteroidi, agenti immunomodulanti, colchicina)
- Qualsiasi anomalia anatomica cardiaca o condizione cardiovascolare, inclusa condizione cardiaca acuta, sospetto di infiammazione cardiaca e/o malattia coronarica, che possa confondere l'analisi dei dati in base all'opinione clinica dello sperimentatore.
- Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di trauma cranico
- Risultati anomali e clinicamente significativi all'esame fisico, ai segni vitali o agli esami di laboratorio allo screening.
- Disturbo neurologico, neuroevolutivo, cardiovascolare, renale, epatico, ematologico, gastrointestinale, polmonare o metabolico-endocrino clinicamente significativo
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante lo studio o in allattamento
- Se in età fertile, non disposte o incapaci di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato nel protocollo per la durata dello studio.
- Qualsiasi controindicazione all'imaging PET o TC.
- Partecipazione attiva ad altri studi clinici interventistici.
- Non disposti a rispettare le procedure dello studio, le restrizioni sui farmaci o a partecipare a tutte le visite dello studio
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe creare un pericolo per la sicurezza del partecipante, mettere a rischio le procedure dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
NeuCaVis
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Radiotracciante PET
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono raccolti ogni giorno in cui i partecipanti si sottopongono alla scansione PET (Giorno 1 e Giorno 8-15 opzionale dello studio secondario) e alle visite di follow-up per la sicurezza due giorni dopo la scansione.
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Categorizzato per tipo, gravità e relazione
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Gli eventi avversi vengono raccolti ogni giorno in cui i partecipanti si sottopongono alla scansione PET (Giorno 1 e Giorno 8-15 opzionale dello studio secondario) e alle visite di follow-up per la sicurezza due giorni dopo la scansione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Captazione del radiofarmaco misurata negli organi principali
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurato mediante SUV e tempo medio di captazione per il radiotracciante.
Analisi visiva per qualsiasi captazione non fisiologica del radiotracciante.
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Giorno 1
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Conteggi di radioattività del sangue intero e del plasma
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurato da 0,5 a 250 minuti dopo l'iniezione.
Curve tempo-attività (TAC) per i principali organi. |
Giorno 1
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Punteggio complessivo di classificazione visiva
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurato dalla presenza o assenza
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Giorno 1
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Scala di valutazione qualitativa
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurato da nessuno (0), minimo (1), lieve (2), moderato (3), grave (4) per il miocardio del ventricolo sinistro
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Giorno 1
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurato da non diagnostico (0), scarso (1), discreto (2), buono (3), eccellente (4)
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Giorno 1
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Assorbimento cardiaco e cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurato da nessuno (0), minimo (1), lieve (2), moderato (3), estremo (4)
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YB-NCV-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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