Un estudio para evaluar la seguridad y dosimetría de [18F]4-FDF, un nuevo agente de imagen PET para la inflamación
Evaluación Fase 1 del Agente de Diagnóstico por Imagen Innovador NeuCaVis en Voluntarios Sanos
Una prueba de imagen estándar utilizada para buscar enfermedades en el cuerpo es una tomografía por emisión de positrones (PET). Estas exploraciones utilizan una pequeña cantidad de una sustancia radiactiva, llamada radiotrazador. El radiotrazador más utilizado es el FDG, que nos muestra cómo el cuerpo utiliza la glucosa (un tipo de azúcar). Sin embargo, debido a que el cerebro y el corazón utilizan naturalmente mucha glucosa, las imágenes pueden tener 'ruido' de fondo, lo que dificulta que los médicos vean signos de enfermedad en estos órganos.
NeuCaVis es un nuevo tipo de radiotrazador que se está investigando en este estudio. Funciona mostrándonos cómo el cuerpo utiliza un tipo diferente de azúcar, la fructosa. Fuera del sistema digestivo, la fructosa no es utilizada normalmente por los tejidos sanos. Solo se utiliza para obtener energía cuando hay inflamación presente.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y cómo se distribuye NeuCaVis en el tejido normal de todo el cuerpo. Esta es la primera vez que se prueba en personas.
Los participantes se someterán a una serie de exploraciones PET/TC tras una inyección intravenosa de NeuCaVis. La primera será de 90 minutos, luego un descanso de 25 minutos, seguido de una exploración de 10 minutos, un descanso de 10 minutos y luego una exploración final de 10 minutos. Se realizará una llamada de seguimiento 1-3 días después. En el subestudio opcional, los participantes regresarán a la clínica aproximadamente 1-2 semanas después de la primera exploración. La exploración PET adicional ya se utiliza en la atención médica e implica la administración de un radiotrazador PET aprobado, [18F]FDF. Los investigadores compararían esta exploración con la exploración PET del estudio con NeuCaVis. Para esta exploración de atención estándar, sería necesario ayunar (no comer ni beber nada, excepto agua) durante al menos 12 horas antes de recibir la inyección del radiotrazador FDG.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 55 años inclusive en el momento del consentimiento
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de hablar y leer en inglés o francés
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluyendo ayuno de 12 horas, permanecer tumbado en posición supina durante aproximadamente 90 minutos)
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a NeuCaVis o sus excipientes
- Nivel de glucosa en sangre superior a 200 mg/dl en el cribado
- Infección viral activa en el cribado
- Tomando actualmente medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, AAS, AINEs, corticosteroides, agentes inmunomoduladores, colchicina)
- Cualquier anomalía anatómica cardíaca, o condición cardiovascular incluyendo condición cardíaca aguda, sospecha de inflamación cardíaca, y/o enfermedad arterial coronaria, que pueda confundir el análisis de los datos según la opinión clínica del investigador.
- Antecedentes recientes (en los últimos 6 meses) de traumatismo craneal
- Resultados anormales y clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales o pruebas de laboratorio en el cribado.
- Trastorno neurológico, del neurodesarrollo, cardiovascular, renal, hepático, hematológico, gastrointestinal, pulmonar o metabólico-endocrino clínicamente significativo
- Participantes femeninas que estén embarazadas, planeen quedar embarazadas durante el estudio o estén amamantando
- Si tienen potencial de embarazo, no están dispuestas o no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo según se describe en el protocolo durante la duración del estudio.
- Cualquier contraindicación para la imagen por TEP o TC.
- Participación activa en otro(s) ensayo(s) clínico(s) intervencionista(s).
- No está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, las restricciones de medicación o asistir a todas las visitas del estudio
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda crear un peligro para la seguridad del participante, poner en peligro los procedimientos del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
NeuCaVis
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Radiotrazador para PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAEs)
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilan cada día que los participantes se someten a la tomografía por emisión de positrones (Día 1 y subestudio opcional Día 8-15) y en las visitas de seguimiento de seguridad dos días después del escaneo.
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Categorizado por tipo, gravedad y relación
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Los eventos adversos se recopilan cada día que los participantes se someten a la tomografía por emisión de positrones (Día 1 y subestudio opcional Día 8-15) y en las visitas de seguimiento de seguridad dos días después del escaneo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de radiotrazador medida en órganos principales
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido mediante SUV y tiempo medio de captación del radiotrazador.
Análisis visual de cualquier captación no fisiológica del radiotrazador.
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Día 1
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Recuentos de radiactividad en sangre total y plasma
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido a los 0.5 a 250 minutos después de la inyección.
Curvas tiempo-actividad (TAC) para los órganos principales.
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Día 1
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Puntuación global de clasificación visual
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido por presente o no presente
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Día 1
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Escala de puntuación cualitativa
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido por ninguno (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3), severo (4) para el miocardio del ventrículo izquierdo
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Día 1
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Calidad de imagen
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido por no diagnóstico (0), pobre (1), regular (2), bueno (3), excelente (4)
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Día 1
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Captación cardíaca y cerebral
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido por ninguno (0), mínimo (1), leve (2), moderado (3), extremo (4)
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YB-NCV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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