一项评估新型炎症PET显像剂[18F]4-FDF安全性和剂量学的研究
2026年6月18日 更新者：Yellowbird Diagnostics Inc
新型影像诊断剂NeuCaVis在健康志愿者中的1期评估
正电子发射断层扫描（PET）是一种用于检查身体疾病的标准影像学检查。 这些扫描使用少量称为放射性示踪剂的放射性物质。 最常用的放射性示踪剂是FDG，它向我们展示身体如何使用葡萄糖（一种糖类）。 然而，由于大脑和心脏自然消耗大量葡萄糖，图像可能会有背景'噪声'，使医生更难在这些器官中发现疾病迹象。
NeuCaVis是本研究正在研究的一种新型放射性示踪剂。 它通过展示身体如何使用不同类型的糖——果糖来发挥作用。 在消化系统之外，健康组织通常不使用果糖。 只有当存在炎症时，果糖才会被用于能量供应。
本研究的目的是评估NeuCaVis在全身正常组织中的安全性、耐受性及分布情况。 这是首次在人体中进行此项测试。
参与者将在静脉注射NeuCaVis后接受一系列PET/CT扫描。 第一次扫描为90分钟，随后休息25分钟，接着进行10分钟扫描，再休息10分钟，最后进行10分钟扫描。 1-3天后将进行随访电话。 在可选子研究中，参与者将在首次扫描后约1-2周返回诊所。 额外的PET扫描已用于医疗护理，涉及使用经批准的PET放射性示踪剂[18F]FDF。 研究人员会将此扫描与使用NeuCaVis的研究PET扫描进行比较。 对于这种标准护理扫描，需要在接受FDG放射性示踪剂注射前禁食（除水外不进食任何东西）至少12小时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄在18-55岁之间（含）
- 体重指数（BMI）在18至30 kg/m²之间（含）
- 能够提供知情同意
- 能够用英语或法语进行交流阅读
- 能够遵守所有研究程序（包括禁食12小时、仰卧位静卧约90分钟）
排除标准：
- 已知对NeuCaVis或其辅料过敏
- 筛查时血糖水平高于200mg/dl
- 筛查时存在活动性病毒感染
- 当前正在服用抗炎药物（例如阿司匹林、非甾体抗炎药、皮质类固醇、免疫调节剂、秋水仙碱）
- 基于研究者的临床判断，任何可能混淆数据分析的心脏解剖异常或心血管疾病，包括急性心脏疾病、疑似心脏炎症和/或冠状动脉疾病
- 近期（过去6个月内）有头部外伤史
- 筛查时体格检查、生命体征或实验室检查结果异常且具有临床意义
- 具有临床意义的神经、神经发育、心血管、肾脏、肝脏、血液、胃肠道、肺部或代谢内分泌疾病
- 女性参与者处于妊娠期、计划在研究期间怀孕或正在哺乳
- 如果具有生育能力，不愿或无法在研究期间按照方案要求使用高效避孕方法
- 存在PET或CT成像的任何禁忌症
- 正在积极参与其他介入性临床试验
- 不愿遵守研究程序、用药限制或参加所有研究访视
- 研究者认为可能对参与者安全造成危害、危及研究程序或干扰研究结果解释的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃
NeuCaVis
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PET放射性示踪剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间不良事件（TEAEs）和治疗期间严重不良事件（TESAEs）的发生率
大体时间：不良事件在参与者接受PET扫描的每一天（第1天和可选子研究第8-15天）以及扫描后两天的安全性随访中收集。
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按类型、严重性和关系分类
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不良事件在参与者接受PET扫描的每一天（第1天和可选子研究第8-15天）以及扫描后两天的安全性随访中收集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要器官中测量的放射性示踪剂摄取
大体时间：第 1 天
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通过SUV和放射性示踪剂平均摄取时间进行测量。
对任何非生理性放射性示踪剂摄取进行视觉分析。
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第 1 天
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全血和血浆放射性计数
大体时间：第1天
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在注射后0.5至250分钟测量。
主要器官的时间-活性曲线（TACs）。
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第1天
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总体视觉分级评分
大体时间：第1天
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按存在或不存在测量
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第1天
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定性评分量表
大体时间：第 1 天
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按无（0）、轻微（1）、轻度（2）、中度（3）、重度（4）对左心室心肌进行测量
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第 1 天
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图像质量
大体时间：第1天
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按非诊断性（0）、差（1）、一般（2）、良好（3）、优秀（4）测量
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第1天
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心脏和大脑摄取
大体时间：第 1 天
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通过无（0）、轻微（1）、轻度（2）、中度（3）、极端（4）测量
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第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Chow, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月8日
初级完成 (实际的)
2026年6月17日
研究完成 (实际的)
2026年6月17日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- YB-NCV-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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