En studie för att utvärdera säkerhet och dosimetri för [18F]4-FDF, en ny PET-avbildningssubstans för inflammation
Fas 1-utvärdering av den nya bilddiagnostiska substansen NeuCaVis på friska försökspersoner
En standard bildundersökning som används för att leta efter sjukdom i kroppen är en positronemissionstomografi (PET)-undersökning. Dessa undersökningar använder en liten mängd av ett radioaktivt ämne, kallat radiotracer. Den vanligaste använda radiotracern är FDG, som visar oss hur kroppen använder glukos (en typ av socker). Men eftersom hjärnan och hjärtat naturligt använder mycket glukos kan bilderna ha bakgrunds"brus" vilket gör det svårare för läkare att se tecken på sjukdom i dessa organ.
NeuCaVis är en ny typ av radiotracer som undersöks i denna studie. Den fungerar genom att visa oss hur kroppen använder en annan sorts socker, fruktos. Utanför matsmältningssystemet används fruktos normalt inte av friska vävnader. Den används bara för energi när inflammation finns närvarande.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och hur NeuCaVis fördelas i normal vävnad i hela kroppen. Detta är första gången detta testas på människor.
Deltagare kommer att genomgå en serie PET/CT-undersökningar efter en intravenös injektion av NeuCaVis. Den första kommer att vara 90 minuter, sedan en 25-minuters paus, följt av en 10-minuters undersökning, en 10-minuters paus, sedan en sista 10-minuters undersökning. En uppföljningstelefonsamtal kommer att ske 1-3 dagar senare. I den valfria delstudien kommer deltagarna att återvända till kliniken ungefär 1-2 veckor efter den första undersökningen. Den ytterligare PET-undersökningen används redan i sjukvården och innebär administrering av en godkänd PET-radiotracer, [18F]FDF. Forskare skulle jämföra denna undersökning med studie-PET-undersökningen med NeuCaVis. För denna standardundersökning skulle det vara nödvändigt att fasta (inte äta eller dricka något, utom vatten) i minst 12 timmar innan man får FDG-radiotracer-injektionen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18–55 år inklusive vid tidpunkten för samtycke
- Kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m², inklusive
- Kapabel att ge informerat samtycke
- Kan tala och läsa engelska eller franska
- Kan följa alla studieprocedurer (inklusive fasta i 12 timmar, ligga stilla i ryggläge i cirka 90 minuter)
Exklusionskriterier:
- Känd överkänslighet mot NeuCaVis eller dess hjälpämnen
- Blodglukosnivå högre än 200 mg/dl vid screening
- Aktiv viral infektion vid screening
- Tar för närvarande antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ASA, NSAID, kortikosteroider, immunmodulerande medel, colchicin)
- Någon anatomisk hjärtavvikelse eller kardiovaskulärt tillstånd inklusive akut hjärtillstånd, misstanke om hjärtinflammation och/eller kranskärlssjukdom som kan förvirra analysen av data baserat på forskarens kliniska bedömning.
- Sen (de senaste 6 månaderna) historia av huvudtrauma
- Onormala och kliniskt signifikanta resultat vid fysisk undersökning, livstecken eller laboratorietester vid screening.
- Kliniskt signifikant neurologisk, neuroutvecklingsmässig, kardiovaskulär, renal, hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal eller metabol-endokrin störning
- Kvinnliga deltagare som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller ammar
- Om barnafödande potential, ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod enligt protokollet under studieperioden.
- Något kontraindikation mot PET- eller DT-avbildning.
- Aktivt deltar i andra interventionella kliniska prövningar.
- Ovilliga att följa studieprocedurer, läkemedelsrestriktioner eller delta i alla studiebesök
- Något annat tillstånd som, enligt forskarens bedömning, kan skapa en fara för deltagarens säkerhet, äventyra studieprocedurerna eller störa tolkningen av studieresultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv
NeuCaVis
|
PET-radiotracer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Biverkningar samlas in varje dag som deltagare genomgår PET-skanning (dag 1 och valfri substudiedag 8-15) och vid säkerhetsuppföljningsbesök två dagar efter skanning.
|
Kategoriserad efter typ, svårighetsgrad och samband
|
Biverkningar samlas in varje dag som deltagare genomgår PET-skanning (dag 1 och valfri substudiedag 8-15) och vid säkerhetsuppföljningsbesök två dagar efter skanning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiotracerupptag mätt i större organ
Tidsram: Dag 1
|
Mätt med SUV och genomsnittlig upptagstid för radiotracer.
Visuell analys för eventuellt icke-fysiologiskt radiotracerupptag.
|
Dag 1
|
|
Hela blod- och plasmaradioaktivitetsräkningar
Tidsram: Dag 1
|
Mätt vid 0,5 till 250 minuter efter injektion.
Tid-aktivitet-kurvor (TAC) för större organ.
|
Dag 1
|
|
Övergripande visuell graderingspoäng
Tidsram: Dag 1
|
Mätt genom närvarande eller ej närvarande
|
Dag 1
|
|
Kvalitativ poängskala
Tidsram: Dag 1
|
Mätt med ingen (0), minimal (1), lindrig (2), måttlig (3), svår (4) för LV-myokardiet
|
Dag 1
|
|
Bildkvalitet
Tidsram: Dag 1
|
Mätt med icke-diagnostisk (0), dålig (1), acceptabel (2), god (3), utmärkt (4)
|
Dag 1
|
|
Kardiell och cerebral upptag
Tidsram: Dag 1
|
Mätt med ingen (0), minimal (1), lätt (2), måttlig (3), extrem (4)
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- YB-NCV-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .