Um Estudo para Avaliar a Segurança e a Dosimetria do [18F]4-FDF, um Novo Agente de Imagiologia por PET para a Inflamação
Avaliação de Fase 1 do Agente de Diagnóstico por Imagem Inovador NeuCaVis em Voluntários Saudáveis
Um exame de imagem padrão utilizado para procurar doenças no corpo é a tomografia por emissão de positrões (PET). Estes exames utilizam uma pequena quantidade de uma substância radioativa, chamada radiotraçador. O radiotraçador mais comumente utilizado é o FDG, que nos mostra como o corpo utiliza a glucose (um tipo de açúcar). No entanto, como o cérebro e o coração utilizam naturalmente muita glucose, as imagens podem ter "ruído" de fundo, tornando mais difícil para os médicos ver sinais de doença nestes órgãos.
O NeuCaVis é um novo tipo de radiotraçador que está a ser investigado neste estudo. Funciona mostrando-nos como o corpo utiliza um tipo diferente de açúcar, a frutose. Fora do sistema digestivo, a frutose não é normalmente utilizada por tecidos saudáveis. Só é utilizada para energia quando está presente inflamação.
O propósito deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e como o NeuCaVis é distribuído no tecido normal por todo o corpo. Esta é a primeira vez que isto está a ser testado em pessoas.
Os participantes irão realizar uma série de exames PET/TC após uma injeção intravenosa de NeuCaVis. O primeiro será de 90 minutos, depois uma pausa de 25 minutos, seguida de um exame de 10 minutos, uma pausa de 10 minutos, e depois um exame final de 10 minutos. Uma chamada telefónica de acompanhamento ocorrerá 1-3 dias depois. No sub-estudo opcional, os participantes regressarão à clínica aproximadamente 1-2 semanas após o primeiro exame. O exame PET adicional já é utilizado em cuidados médicos e envolve a administração de um radiotraçador PET aprovado, [18F]FDF. Os investigadores comparariam este exame com o exame PET do estudo com NeuCaVis. Para este exame de cuidados padrão, seria necessário jejum (não comer ou beber nada, exceto água) durante pelo menos 12 horas antes de receber a injeção do radiotraçador FDG.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, idades entre 18-55 anos inclusive no momento do consentimento
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de falar e ler em inglês ou francês
- Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo jejum de 12 horas, deitado em posição supina durante cerca de 90 minutos)
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao NeuCaVis ou aos seus excipientes
- Nível de glicose no sangue superior a 200mg/dl no rastreio
- Infeção viral ativa no rastreio
- A tomar atualmente medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, AAS, AINEs, corticosteroides, agentes imunomoduladores, colchicina)
- Qualquer anomalia anatómica cardíaca, ou condição cardiovascular incluindo condição cardíaca aguda, suspeita de inflamação cardíaca, e/ou doença arterial coronária, que possa confundir a análise dos dados com base na opinião clínica do investigador.
- História recente (nos últimos 6 meses) de traumatismo craniano
- Resultados anormais e clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais ou testes laboratoriais no rastreio.
- Perturbação neurológica, do neurodesenvolvimento, cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar ou metabólica-endócrina clinicamente significativa
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, a planear engravidar durante o estudo ou a amamentar
- Se com potencial de engravidar, não disposta ou incapaz de usar um método contracetivo altamente eficaz conforme descrito no protocolo durante a duração do estudo.
- Qualquer contraindicação para imagiologia PET ou TC.
- A participar ativamente noutro(s) ensaio(s) clínico(s) intervencionais.
- Não disposto a cumprir os procedimentos do estudo, restrições medicamentosas ou a comparecer a todas as visitas do estudo
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa criar um perigo para a segurança do participante, colocar em risco os procedimentos do estudo ou interferir com a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
NeuCaVis
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Radiotraçador PET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Os eventos adversos são recolhidos em cada dia em que os participantes realizam a tomografia por emissão de positrões (Dia 1 e sub-estudo opcional Dias 8-15) e nas visitas de acompanhamento de segurança dois dias após a realização da tomografia.
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Categorizado por tipo, gravidade e relação
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Os eventos adversos são recolhidos em cada dia em que os participantes realizam a tomografia por emissão de positrões (Dia 1 e sub-estudo opcional Dias 8-15) e nas visitas de acompanhamento de segurança dois dias após a realização da tomografia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de radiotraçador medida nos principais órgãos
Prazo: Dia 1
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Medido por SUV e tempo médio de captação para o radiotraçador.
Análise visual para qualquer captação não fisiológica do radiotraçador.
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Dia 1
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Contagens de radioatividade em sangue total e plasma
Prazo: Dia 1
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Medido de 0,5 a 250 minutos após a injeção.
Curvas tempo-atividade (TAC) para os principais órgãos.
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Dia 1
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Pontuação geral de classificação visual
Prazo: Dia 1
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Medido por presente ou não presente
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Dia 1
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Escala de pontuação qualitativa
Prazo: Dia 1
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Medido por nenhum (0), mínimo (1), ligeiro (2), moderado (3), grave (4) para o miocárdio do ventrículo esquerdo
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Dia 1
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Qualidade da imagem
Prazo: Dia 1
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Medido por não diagnóstico (0), fraco (1), razoável (2), bom (3), excelente (4)
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Dia 1
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Captação cardíaca e cerebral
Prazo: Dia 1
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Medido por nenhum (0), mínimo (1), ligeiro (2), moderado (3), extremo (4)
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YB-NCV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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